霖晏医疗承接医疗器械上市许可人（MAH）制度项目合作

上海霖晏医疗坐落于浦东新区张江开文大厦园区，交通便利，目前拥有医疗器械标准化的厂房，成熟的质量管理体系及供应链团队。面向国内外科研机构、企业和个人征集医疗器械生产批件，委托生产、合作研发及注册、销售代理、承接一类二类有源产品及软件上市许可人制度(MAH)等多种合作业务，可根据客户需求，为产品的成功上市提供研发、注册、生产、销售等全程服务。

1、具备国内少数的符合医疗器械MAH的有源和无源生产制造设施，拥有与设备检测所同款安规三项检测设备。

2、具有精通NMPA医疗器械法规和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流国家(QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP)的体系法规要求，长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践的专职老师指导。

3、具有成熟的医疗器械质量管理体系。

4、疫情期间为浦东地区医疗器械企业免费提供MAH咨询与试生产服务。

医疗器械注册人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。在该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。持有注册证的一方可以更加聚焦产品的设计和开发，生产方则专注产品的加工制造。可谓产业链上的分工细化，进一步提升资源利用率。(延伸阅读：【原创】浅谈医疗器械注册人制度)

我司作为受托生产企业，提供相应的厂房、设施、设备、专业的质量管理体系和人员，以及一流的服务理念，有市场竞争力的成本以及灵活务实的合作模式，可减少企业和科研院所的重复投资、缩短产品上市的周期。如有需要欢迎前来洽谈。我司已成功案例分享详见【原创】霖晏医疗MAH案例分享

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