枣庄市清泽源生物科技有限公司致力于“高低降脂胶囊”的研发和临床试验，公司已取得了高低降脂胶囊(中药5类)成果，拥有了自主知识产权并取得了发明专利，专利证书号为：348304。目前已完成新药Ⅱ期临床试验工作。
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新药研发 技术转让CAS：128270-60-0 英文名：bivalirudin1. 适应症：一种人工合成的抗凝血药物，主要作为抗凝 剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）2. 类别：33. 可开发类型：原料+制剂4. 规格：250mg5. 研发进度：现已完成全部资料的整理，待报生产，中试合成工艺优化完成。
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【项目简介】瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。 在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。 【申报类别】化药4类【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌【制剂规格】片剂40mg【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
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研发进度：工艺成熟，已中试转让方式：技术转让，到拿生产批件
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一、品种概况【注册分类】化药3+4类【规格】30mg；60mg【适应症】用于18-64岁男性的早泄治疗。【用法用量】按需服用，在需要前1-3小时口服一粒。【原研公司】由Eli Lilly制药公司原研，PPD GenuPro公司于1998年从Eli Lilly公司获得了达泊西汀的特许权，其后，在2001年又将其转让给了强生公司【国内外上市注册、申报情况】该药在欧洲7国于2008年12月进行的集中审批中获得认可，并首先获得了芬兰和瑞典的正式批准，用于治疗早泄，适用人群为18-64岁男性，商品名为PRILIGY。目前已在全球32个国家和地区上市。该品种国内目前有3家申报企业。二、专利状况化合物专利：最早的化合物专利为：EP0288188，申请日：1988.04.08，到期日：2008.04.08，中文同族专利：CN88102018A，已过期。PPD拥有达泊西汀的专利权，2022年到期。制备专利：US5292962，申请日：1992.12.11，到期日：2012.12.11； WO2008035358，申请日：2007.06.05，到期日：2027.06.05。以“盐酸达泊西汀”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到14篇关于达泊西汀的合成工艺专利，均可通过工艺改进来避开这些专利。以“盐酸达泊西汀片”在国家知识产权局及soopat查询，共查询到1篇关于达泊西汀片的制备专利，可通过工艺改进来避开这些专利。综上所述，本品不存在专利限制。三、临床特点1 对因治疗，治愈率高2 生物利用度高，起效迅速，疗效高3 不良反应较轻，耐受性好4 按需服药，无需长期用药四、研发进度已完成中试工艺验证及质量研究，正在进行稳定性研究。五、合作方式 技术转让，标的为获得生产批件。
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帕拉米韦及注射液一、概况通用名称：帕拉米韦三水合物英文名称：Peramivir Hydrate中文化学名：(1S,2S,3R,4R)-3-[(1S)-1-(乙酰氨基)-2-乙基丁基]-4-胍基-2-羟基环戊基羧酸三水合物化学结构式：分子式：C15H28N4O4・3H2O分子量：382.45剂型、规格注射液，20ml：200mg（FDA批准规格）西林瓶包装适应症：甲型或乙型流感病毒感染。用法用量：本品仅限于静脉滴注给药，患病后应尽早使用。成人：单次静脉滴注本品0.3g (以帕拉米韦计)，时间不少于15min。如伴有其他并发症的严重患者，单次静脉滴注0.6g，时间不少于15min，限每日1次使用。本品亦可根据症状连续重复给药，此时应根据临床症状判断是否继续用药。儿童：单次静脉滴注本品10mg/kg体重，时间不少于15min，每日1次。本品可根据症状重复给药，但对儿童应用时限制每日最大剂量不能超过0.6g。注册分类 国内广州南新已获批上市，原研未见进口，本品可按照3类进行申报注册，可以申请豁免临床。二、品种的特点抗流感药物帕拉米韦与奥司他韦同属，抗病毒机理与奥司他韦相同，适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药，试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。奥司他韦是口服制剂，不便于重症患者使用，并且由于其上市时间相对早，发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同，适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗；此外，由于帕拉米韦是注射剂，半衰期长，临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市，对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。三、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索，帕拉米韦在国内无相关专利，也未在中国申请行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。四、进度：我方原料已经进行过放大生产，规模10公斤，杂质研究近二十个，可达到国内外最新标准要求；制剂处方工艺已经确立。
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乙磺酸尼达尼布原料及软胶囊英文名称：Nintedanib esylate剂型规格：100mg；150mg适应症：OFEV用于治疗特发性肺纤维化(IPF)剂型及规格：软胶囊；规格，100mg、150 mg。注册分类：化药3+4类国内外上市信息：已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。2017年6月，被中国纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后在国内获批上市。目前国内仅有石药正在开展BE备案，尚无其他厂家申报。专利 尼达尼布化合物专利2020年到期，晶型专利2023年到期。市场前景特发性肺纤维化是一种严重的致命性肺部疾病， IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万，多发于50岁以上的老年人。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2-3年内死亡，5年生存率低于30%，比大多数癌症的生存率都低。长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。尼达尼布的全球临床试验项目INPULSIS，在24个国家的205个研究中心招募了1066名IPF患者。全球临床研究结果显示，尼达尼布是首个显著减少肺功能年下降率达到50%左右的靶向治疗药物，同时接受尼达尼布治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，疾病进展风险减少40%，患者生活质量明显提高，并且患者发生首次急性加重风险可显着降低50%以上。在这项全球临床试验项目中，有101名患者来自中国。对中国患者的研究数据分析证明，尼达尼布对中国患者的治疗结果与全球总体研究人群一致。
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替格瑞洛（替卡格雷，Ticagrelor）原料及片剂 【化学名】替格瑞洛，又名替卡格雷（Ticagrelor） 【商品名】Brilinta 结构式： 【剂型及规格】片剂，90mg/片【注册分类】化药3+4 【适应症】用于减少急性冠脉综合征（ACS）患者的心血管死亡和心脏病发作替格瑞洛临床优势 1.抗血小板作用具有可逆性 替格瑞洛快速起效，快速消退的特性，在手术前72小时停药就可安全实施CABG，替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。 2.具有非血小板介导的作用 能够提高血液腺苷浓度，改善心肌血供，降低心梗面积 3.较氯吡格雷起效更迅速 直接作用于ADP受体，不经肝代谢，不受体内代谢影响，起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。 4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久 维持期，血小板抑制作用更强， 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。 5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件 替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22％的抗血小板药，并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。联系人：赵经理 13651360576 13522399152 bjrichcentre@sina.com
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