
我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让,欢迎洽谈。
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我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。欢迎各界人士前来洽谈。
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头孢地尼胶囊临床批件转让一、基本情况 1. 药品基本信息【药品名称】通用名称:头孢地尼胶囊英文名称:Cefdinir Capsules汉语拼音:Toubaodini Jiaonang【成份】本品的主要成份为头孢地尼。化学名称:(6R,7R)-7-〔〔(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。化学结构式:分子式:C14H13N5O5S2分子量:395.42【适应症】对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;▪ 中耳炎、鼻窦炎;▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。【规格】以C14H13N5O5S2计(1)50mg,(2)0.1g。【用法用量】口服。成人服用的常规剂量为一次100mg(效价),一日三次。可依年龄、症状进行适量增减。 2. 药理作用抗菌作用对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱,特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等,比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性,其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定,对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强,但对于不同细菌的活性部位有所差异。3. 注册分类本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第4类。 4. 临床批件信息 我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。二、药学研究情况我公司进行本品的开发,选择原研产品日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊(50mg和100mg)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。三、临床研究情况 暂未开展临床试验。四、合作方式临床批件转让。
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阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。
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公司成立于1995年,是西安高新技术开发区注册成立的制药企业,公司占地面积12000平方米,拥有现代化的GMP标准生产线,技术力量雄厚,生产工艺先进,机械设备精良,药品全检自成体系,生产实行全自动化。公司主要从事片剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、保健品等的生产,起产品有阿斯兰胶囊、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、乙酰螺旋素胶囊、精制冠心片、小儿金丹片、香连片、感冒怡粒灵等中西药品。经过十多年的发展,企业已经形成了一支比较先进的科研、管理与销售队伍,市场网络达到数百家,年销售额超亿元。联系人:高经理13379217557
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我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。
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WIS-937新分子实体靶向抗肿瘤项目项目编码:WIS-937类别:新分子实体创新药注册分类:化学药品1.1类适应症:乳腺癌、肺癌靶点介绍周期蛋白依赖性激酶(简称CDK),目前发现人体中的CDK有20几种,其中CDK4和6是细胞分裂周期的重要调节蛋白,可以诱发细胞由生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。因此,对于CDK4/6的干预和抑制,成为阻断细胞无序分裂的手段,从而达到抑制肿瘤细胞生长。发现CDK4/6抑制剂不仅可使乳腺癌细胞停止分裂增殖,还可触发抗肿瘤免疫反应,刺激免疫系统攻击并杀死乳腺癌细胞,与其他免疫疗法联合使用时抗癌效果可能更大,该新发现打开了CDK4/6抑制剂联合免疫疗法的大门。目前抗肿瘤领域的药理学靶标中,75%的靶标是蛋白激酶,而大部分上市的蛋白激酶抑制剂为酪氨酸激酶抑制剂。我们根据CDK4/6抑制剂的作用机制,以及越来越多的研究报道,选择CDK抑制剂开发将成为未来抗肿瘤药物研究的主流方向。CDK4/6抑制剂是继络氨酸激酶抑制剂后的又一个全新的抑制肿瘤的重要作用靶点。CDK4/6抑制剂蕴含着无限的商机与未来!
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1、头孢克洛(儿童用)缓释干混悬剂:Ø 注册分类:化药2类新药Ø 头孢克洛目前已应用于儿童,其毒性已证实被儿童所接受;Ø “礼来”开发的头孢克洛缓释片已获得FDA批准,开发缓释剂型得到充分的依据;Ø 我们采用缓释微球制备技术,使头孢克洛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。2、二甲双胍(儿童用)缓释干混悬剂:Ø 注册分类:化药2类新药Ø 糖尿病有一定的遗传因素,随着成人糖尿病的增长,儿童糖尿病近年来不断增加;Ø 二甲双胍口服液在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受;Ø 二甲双胍目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø 二甲双胍在水溶液中不稳定,其口服液立题并不合理; Ø 我们采用缓释微球制备技术,使二甲双胍缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性,同时改善了口服液的药物稳定性。 3、胍法辛(儿童用)缓释干混悬剂立题依据:Ø 注册分类:化药2类新药Ø 儿童多动症受到越来越多的受到家长及社会的重视; Ø 胍法辛缓释片在《第二批鼓励研发申报儿童药品目录》中,因此其毒性已证实被儿童所接受; Ø 胍法辛目前已有缓释剂型上市,开发缓释剂型得到充分的依据; Ø 我们采用缓释微球制备技术,使胍法辛缓释干混悬剂,有效掩盖了药物本身的不良气味,改善口感,减少给药次数,提高儿童的用药顺应性。
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