头孢地尼胶囊临床批件转让

一、基本情况

 1. 药品基本信息

【药品名称】

通用名称：头孢地尼胶囊

英文名称：Cefdinir Capsules

汉语拼音：Toubaodini Jiaonang

【成份】

本品的主要成份为头孢地尼。

化学名称：（6R，7R）-7-〔〔（2-氨基-4-噻唑基）-（肟基）乙酰基〕氨基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环〔4.2.0〕辛-2-烯-2-羧酸。

化学结构式：

分子式：C₁₄H₁₃N₅O₅S₂

分子量：395.42

【适应症】

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：

▪ 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；

▪ 中耳炎、鼻窦炎；

▪ 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；

▪ 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；

▪ 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；

▪ 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；

▪ 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

【规格】

以C₁₄H₁₃N₅O₅S₂计（1）50mg，（2）0.1g。

【用法用量】口服。

成人服用的常规剂量为一次100mg（效价），一日三次。可依年龄、症状进行适量增减。

 2. 药理作用

抗菌作用

对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广泛的抗菌谱，特别是对革兰阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属等，比以往的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。

作用机制

作用机制为阻止细菌细胞壁的合成。对青霉素结合蛋白(PBP)的1(1a,1bs)、2、3位的亲和性强，但对于不同细菌的活性部位有所差异。

3. 注册分类

本品国内外均已上市，按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定，本品的注册分类为化学药品第6类。按照2016年3月4日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定，本品现行的注册分类为化学药品第4类。

 4. 临床批件信息

    我司于2016年1月7日获得本品的《药物临床试验批件》，注册分类为原化学药品第6类。

二、药学研究情况

我公司进行本品的开发，选择原研产品日本安斯泰来制药株式会社生产的头孢地尼胶囊（50mg和100mg）为参比制剂，进行了全面的质量对比研究，同时进行了多条体外溶出曲线研究，其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定，并通过放大生产进行了工艺验证，产品质量稳定合格。

三、临床研究情况

    暂未开展临床试验。

四、合作方式

临床批件转让。