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  • 金鸿药业股份有限公司
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    头孢克肟胶囊

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    • 供  应 商:
      金鸿药业股份有限公司
    • 供应分类:
      临床批件
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    头孢克肟胶囊临床批件转让

    一、基本情况

    1. 药品基本信息

    【药品名称】

    通用名:头孢克肟胶囊

    英文名:Cefixime Capsules

    汉语拼音:Toubaokewo Jiaonang

    【成分】本品主要成份为头孢克肟。

    化学名称:(6R,7R)-7-[[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(羧甲氧基)亚氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-2--2-羧酸三水合物。

    化学结构式

    QQ截图201801121736181.png

    分子式:C16H15N5O7S2•3H2O

    分子量:507.50

    【适应症】

    本品适用于对头孢克肟敏感菌的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:1、支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、胆囊炎、胆管炎;4、猩红热;5、中耳炎、副鼻窦炎。

    【规格】以C16H15N5O7S2计(150mg;(2100mg

    【用法和用量】口服,成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg,一日二次。重症患者,每次可增加到一次200mg,一日二次。儿童一次1.5~3mg/kg(体重),一日二次,对于重症患者,每次可口服6mg/kg,一日二次。或遵医嘱。

    2. 药理作用

    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用。

    本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示出优越的抗菌力。

    本品抗菌作用机制与其他第三代头孢菌素相似,作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中11a1b1c)以及3有较高亲和性。

     3. 注册分类

    本品国内外均已上市,按照2007年颁布的《药品注册管理办法》规定,本品的注册分类为化学药品第6类。按照201634日公布的《化学药品注册分类改革工作方案》的规定,本品现行的注册分类为化学药品第3类。

     4. 临床批件信息

        我司于2016122日获得本品的《药物临床试验批件》,注册分类为原化学药品第6类。

    二、药学研究情况

         我公司进行本品的开发,选择原研产品日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊(50mg100mg)为参比制剂,进行了全面的质量对比研究,同时进行了多条体外溶出曲线研究,其药学质量与原研产品达到一致。处方工艺稳定,并通过放大生产进行了工艺验证,产品质量稳定合格。

    三、临床研究情况

        暂未开展临床试验。

    四、合作方式

    临床批件转让。


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