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药源药物化学（上海）有限公司成立于2003年，是致力于原料药、制剂工艺研发和工业化的外包服务提供商。公司位于国际知名医药公司汇集的上海生物医药基地-张江药谷。药源的创业、运营团队拥有近20年北美知名药企工作背景，这确保药源始终以国际水准定位、运作和发展。药源拥有先进的药物合成、制剂和分析测试研发中心，配备D级洁净间及稳定性实验室。公司实施cGMP管理，研发过程，原始记录及申报资料合规，数据可追溯。100%通过药监局研发现场核查和国内外客户cGMP现场审计。药源的研发团队功底深厚、富于创造力，精通制药工艺研发、放大生产及国内外新药、仿制药报批规范。药源以专业视角理解、关注并实现客户需求，即便在激烈的国际竞争中，也能够脱颖而出，赢得国内外卓越品牌公司的长期信赖，并荣幸参与欧美及国内临床早期至临床研究用原料药及制剂的供应与注册支持。药源业务专长包括： ·创新药（IND）的药学研究（CMC）；·临床前至临床用原料药和制剂的GMP制备；·化学仿制药的工艺研发及技术转移；·仿制药一致性评价；·创新药、仿制药报批文件（CTD）编写及注册支持。
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【项目简介】
瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。
2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。
在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。
【申报类别】化药4类
【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌
【制剂规格】片剂40mg
【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
【项目简介】
瑞戈非尼（Regorafenib），商品名Stivarga，是一种新型的多激酶抑制剂，可阻断促进肿瘤生长的多种酶。由拜耳公司研发。
2012年9月27日，美国FDA批准其用于治疗转移性结直肠癌。2013年2月通过FDA优先审评程序获批新适应症晚期胃肠道间质瘤。该药物因用于治疗罕见疾病而同时获得孤儿药资格。2017年 4 月 27 日获FDA批准新适应证，用于治疗既往用过索拉非尼的肝细胞癌（HCC 或肝癌）患者。这也是 FDA 近十年来批准的首个肝癌治疗药物。
在中国，2017年3月25日获批治疗转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症，分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC)患者，既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤（GIST）患者。2017年12月12日，获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者。
【申报类别】化药4类
【适应症】转移性结直肠癌；晚期胃肠道间质瘤；肝癌
【制剂规格】片剂40mg
【项目进展】已完成原料药及片剂工艺的开发，分析方法的开发，质量研究，所得产品合格（单杂小于0.1%，总杂小于0.5%）。
