3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让无需原研作为对照的临床试验无需一次性进口原研药品一致性评价有可选用2015版国家质量标准通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192QQ: 3322720017
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3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192邮箱：rifaximin@qq.comQQ: 3322720017
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通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）规格：550mg适应症：肝性脑病注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件在注册数：2【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫生部统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg, twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。 批件转让咨询：付女士 15901802192
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化学一类口服抗凝新药临床批件、PCT专利转让【药品名称】CX3002【注册分类】化药1.1类【拟定剂型及规格】片剂，2.5mg、5mg【转让内容】转让临床批件或合作开发【专利】目前化合物核心专利中国已经授权，2033年11月18日到期，PCT专利进入美国。【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；治疗深静脉血栓及肺栓塞；也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等。【作用机制】Xa因子是凝血酶形成的内外源通路的共同交叉点,通过CX3002选择性抑制Xa因子阻断凝血酶生成的爆炸样放大效应,更高效、安全地抑制血栓形成。研究显示,该药能竞争性、选择性地直接抑制Xa因子,也能抑制凝血酶原酶复合体。【市场前景】抗凝药物市场巨大，2014年全球抗凝药物销售额266.19亿美元；我国22个城市样本医院2014年抗凝血用药金额29.24亿人民币。2015年，利伐沙班全球销售额43.68亿美元，阿哌沙班全球销售18.6亿美元；2015年中国利伐沙班、阿哌沙班样本医院达2亿人民币,为“重磅”抗凝药物。本品与辉瑞 “Best in class”--阿哌沙班药物比较，药效相当，但具有表观分布容积更小、出血风险更小的特点，可见市场前景很好。成都苑东生物制药股份有限公司 联系人：吴先生 手机：17713620416 电话：028-67585098-7602 联系人：岑先生 手机：13547956490 邮箱：cgd@eastonpharma.cn
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【项目进展】：我公司已经于2015年12月获得临床批件【项目名称】：罗氟司特及片/Roflumilast Tablets【注册分类】：化药3.1+3.1，新注册分类3+3【合作方式】：合作方式面议【剂型】：原料药+片剂【规格】：500μg【适应症】： 治疗伴有慢性支气管炎和急性发作史的重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者，以降低COPD急性发作的风险。【用法用量】： 口服500μg，每日一次，不受进食影响。【项目特点】: 罗氟司特片原研厂家为丹麦奈科明制药公司，是唯一一个批准用于COPD治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，主要通过抑制细胞内环腺苷酸（cAMP）降解来减轻炎症，可有效改善COPD症状和肺功能，并降低急性加重的发生率，是COPD治疗药物的一大创新性突破。罗氟司特片已经在美国和欧盟上市，目前国内尚没有生厂厂家。【市场前景】 COPD是一种严重危害人类健康的呼吸系统常见病、多发病，据估计，2020年COPD将位居全球死亡原因的第3位，世界疾病经济负担的第5位。抽样调查结果表明我国40岁以上的人群中COPD的患病率高达8.2%，约有4300万患者，且随着中国进入老龄化社会和空气质量持续恶化，COPD的发病率呈上升趋势，市场前景广阔。成都苑东生物制药股份有限公司 联系人：吴先生 手机：17713620416 电话：028-67585098-7602 邮箱wxyin@eastonpharma.cn
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药品名称：氢氯噻嗪琥珀酸美托洛尔缓释胶囊注册分类：化药3.2类（美国已上市复方缓释片的改剂）剂型分类：复方缓释胶囊（速释微丸+缓释微丸）科室分类：心脑血管适应症：用于治疗高血压。规格：25mg/12.5mg、50mg/12.5mg、100mg/12.5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺和质量研究）。发明专利在实审中。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否是否医保：否（单方缓释制剂为国家乙类）优势：是一种具有双释放特性（速释和缓释）剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个速释和缓释微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 生物利用度更高：微丸在胃肠道内的转运不受食物输送节律的影响，其吸收受胃排空的影响比较小，吸收均匀，个体间生物利用度差异较小，比缓释片具有更高的吸收率，生物利用度高。4. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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药品名称：雷米普利非洛地平缓释胶囊注册分类：化药3.2类（欧洲已上市复方缓释片的改剂）剂型分类：复方缓释胶囊（速释微丸+缓释微丸）科室分类：心脑血管适应症：用于治疗原发性高血压。规格：2.5mg/2.5mg、5mg/5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺研究）。专利已获授权（专利号ZL201210020969.6）。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否是否医保：否（单方缓释制剂为国家乙类）优势：是一种具有双释放特性（速释和缓释）剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个速释和缓释微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 生物利用度更高：微丸在胃肠道内的转运不受食物输送节律的影响，其吸收受胃排空的影响比较小，吸收均匀，个体间生物利用度差异较小，比缓释片具有更高的吸收率，生物利用度高。4. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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药品名称：阿莫西林脉冲延释胶囊注册分类：化药3.1类（美国已上市缓释片的改剂）剂型分类：缓释胶囊剂科室分类：呼吸适应症：用于治疗成人及12岁以上儿童化脓链球菌引起的咽炎和扁桃体炎。规格：387.5mg成熟度：临床前研究（已完成处方工艺研究）。合作方式：转让临床批件或合作开发。价格：面议是否基药：否（常释制剂为基药）是否医保：否（常释制剂为国家乙类）优势：是一种具有缓释特性剂量分散型剂型，一个剂量由分散的多个微丸单元组成，与缓释片及普通制剂比较具有以下优点：1. 日服一次，规格大改成缓释颗粒剂易吞服，患者用药顺应性大大提高。2. 局部刺激性更小、不良反应更低：微丸在体内的分布面积大，服用后以单位微丸广泛、均匀地分布在胃肠道内，而且在胃肠道中按不同药物比例释放，使药物生物利用度提高而避免了药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性及不良反应的发生。3. 释药更稳定：微丸具有较固定的表面积，且具有较好的抗压效果，在胃肠道蠕动挤压中不易破碎，释药面积较缓释片更恒定，同时微丸的释药行为是由组成一个剂量的各个微丸释药行为的总和，个别微丸在制备上的失误或缺陷不致对整个制剂的释药行为产生严重影响，因为在释药规律的重现性、一致性方面优于缓释片。
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治疗术后肠梗阻，已获临床批件，全国排名第四，诚意转让！
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AMAG PHARMS原研，透析依赖及非透析依赖CKD皆获批,博瑞专业团队开发，具备物理化学、分子材料学复合专业技能。
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Vifor原研，是第一个获得FDA批准用于治疗IDA的非右旋糖酐静脉铁剂；注射次数更少，更加方便使得患者依从性更高。并且注射时间相对更短。博瑞专业团队开发，具备物理化学、分子材料学复合专业技能。
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该品种新药类别：3.2类进度：已进入一期临床试验成份：本贴剂每片含有雌二醇4.4mg，含有左炔诺孕酮1.39mg。药理、药效学 成年女性正常循环中雌激素的主要来源为卵巢滤泡，根据月经周期的具体时相，每日分泌70-500μg的雌二醇。绝经后妇女由于卵巢功能退化，雌激素分泌减少或消失。更年期后，大多数的雌激素是由雄激素转化而来，主要由肾上腺皮质分泌，在外周组织形成雌酮。针对病因为更年期妇女补充适量雌激素可以改善雌激素缺乏所导致的潮红、夜汗等血管收缩症状，预防骨质疏松和骨折，并对心血管有保护作用，对妇女老年痴呆有预防作用。左炔诺孕酮抑制促性腺激素的形成导致叶泡生长延迟和抑制卵巢的功能。对含有雌激素的孕酮对更年期妇女子宫内膜的生化以及形态特征的作用研究，表明左炔诺孕酮可以拮抗雌激素子宫内膜的生殖作用。它能促进雌二醇代谢，抑制子宫内膜腺体内雌二醇受体，阻断细胞有丝分裂，从而对抗内膜增殖。
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