格隆溴铵注射液具有以下优点：1、对唾液、气管、支气管、咽部和胃液分泌的抑制作用强，可有效保持麻醉过程中呼吸道的通畅，降低麻醉并发症；2、对心血管系统的影响小，疗效和安全性均优于阿托品；3、难以通过血脑屏障和胎盘，很少引起中枢神经系统不良反应或新生儿中毒，可用于剖宫产术；4、不良反应轻微，患者耐受性好。我国每年需开展极多全麻手术，对安全有效的麻醉前用药存在巨大的临床需求，格隆溴铵注射液解决了阿托品对心血管系统和中枢神经的不良影响，具有极高的学术价值。且本品还可抑制胃液的分泌，降低胃酸酸度，辅助治疗消化性溃疡，而消化性溃疡是我国最常见的消化系统疾病之一，对患者影响大，也给我国带来了巨大的社会和经济负担。因此，我公司选择开发格隆溴铵注射液，以满足广大麻醉和消化性溃疡患者的临床用药需要。 我公司现已获得格隆溴铵注射液临床批件并有意转让相应的临床批件，联系电话：18081930016，联系人：周经理，欢迎有意向方联系洽谈。
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成都天翼医药科技有限公司成立于2009年1月，是一家专业从事药品研发、申报注册的民营科技型企业，公司位于成都市高新技术产业开发区(西区)，研究场地约800平方米，设有合成中心、制剂中心、分析中心，配有完善的现代化药品研发设备和仪器，能够从事原料药、注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液等多种剂型药物的研究开发。公司自成立以来，在硬件方面投入了200余万元，累计投入药品研发经费1600万元。 公司拥有一支十多人的精干的研发队伍，均为大学以上学历，具有丰富的药物研发经验，长期聘请了国内知名的专家教授作为技术顾问，为公司进行研发把关和技术支持，确保研究方案设计的科学性，并及时有效的与审评专家进行沟通交流。同时，公司与国内的高等院校、科研院所和多家药品生产企业建立了长期稳定的合作关系，能够将科研成果快速推向市场，实现科技成果商业化的最大效益，深得合作单位的信赖和好评。 公司以其丰富的药物研发经验及严谨的科研态度确立了在新药研发领域的整体竞争优势，长期致力于心脑血管、内分泌、肠外营养、神经精神及老年性疾病等药物的研究开发，所做的技术资料完整真实、规范科学，工艺技术均能实现工业化生产。公司自成立以来，已成功完成了多个品种的项目研究和申报注册，目前已经获得三个临床批件，后续还有多个品种的生产批件和临床批件即将获批。同时，公司还储备了多个项目正在或即将开展研发。 现将获得的盐酸阿考替胺及原料药国家临床批件转让，盐酸阿考替胺主要治疗功能性消化不良，望有诚意的合作方联系，欢迎到我司考察参观。联系人：周经理；电话：13219058075；公司座机：028-61776216
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一.基本情况【药物名称】茶碱缓释干混悬剂【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension【分子式】C7H8N4O2【分子量】180.16【剂型】口服混悬剂【规格】0.1g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎【用法用量】以茶碱计，通常小儿每次服用4~8mg/kg（相当于本品20~40mg/kg），每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量，之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用，也可直接服用。【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质（支气管收缩因子）的游离等作用，可改善支气管哮喘等各种症状。另外，茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中，表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外，还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。二.批件信息【批件号】2015L04037【受理号】CXHL1200566【批准时间】2015年11月18日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利：无；国外专利：有日本专利和世界专利（1）茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法（专利公开号P2006-306766A）（2）茶碱缓释微粒的制备方法（专利公开号P2006-160659A）（3）含茶碱造粒物粉末及制备方法（专利公开号P2004-345977A）（4）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2004-345976A）（5）缓释微粒及其制备方法（专利公开号W02003/032998）（6）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2001-106627A）【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物，目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是，国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊，在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂，由于其服药方便、顺应性大大提高，故被广泛用于临床中，且目前国内没有上市品种。据此，益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂，采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂，以期填补国内空白，并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。五.联系方式联系人：刘女士联系电话：13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com
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一.基本情况【药物名称】丙戊酸钠缓释颗粒【英文名】Sodium Valproate Sustained-release Granules【分子式】C8H15NaO2【分子量】166.19【剂型】颗粒剂【规格】0.4g【申请事项】国产药品注册【注册分类】化学药品第五类【适应症】1.治疗各种癫痫病（小发作、部分发作、精神运动性发作及混合发作）以及伴随癫痫的性格行为障碍（不满、易怒等）；2.治疗躁狂症及躁郁性疾病的躁狂状态；3.抑制偏头痛发作【用法用量】1.2.适应症，每日一次安装丙戊酸钠400~1200mg的用量口服，可根据年龄和症状适当增减。3.适应症，每日一次按照丙戊酸钠400~800mg的用量口服，根据年龄和症状适当增减，但每日用量不超过1000mg。【作用机制】丙戊酸钠使脑内的GABA浓度以及多巴胺浓度上升的同时，促进血清素系的代谢。二.批件信息【批件号】2016L00450【受理号】CXHL1402266苏【批准时间】2016年1月11日三.国内外知识产权等情况【专利情况】国内专利：无；国外专利：日本专利/丙戊酸钠的持续性颗粒制剂（专利说明书1994-67828）【行政保护情况】无【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无四.市场信息丙戊酸钠为广谱抗癫痫药，是治疗癫痫局限性发作和继发性全身性发作患者的首选药物，并被列为单一药物治疗癫痫原发性全身性发作的一线药物。目前在中国上市的剂型有片剂、注射液、糖浆、缓释片、口服溶液多种剂型。缓释颗粒剂相对于这些剂型，安全性更好，更方便携带与服用，尤其对于儿童患者和老年患者，也更便于使用时的剂量调节。据此，常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释颗粒剂，采用自行研发的缓释包衣技术（计划实施专利申请）成功开发出了丙戊酸钠缓释颗粒，以期填补国内空白，并为广大儿童患者特别是婴幼儿患者提供更多的用药选择。五.联系方式联系人：刘女士联系电话：13818797669Email: liuh@huaxin-bio.com
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现向您隆重推介一款市场容量巨大的治疗乳腺增生及乳腺炎的特效新药——乳增消胶囊！乳增消胶囊是我公司历时9年时间研究开发的已经获得了药物临床试验批件的新药。该药物是新的超级产品，效果良好，属于医院制剂再开发，由我司买断处方专利并以哈尔滨医科大学附属一院为依托，申报成医院制剂，经过在该院近万例的临床应用，效果特别突出。乳腺小叶增生有1.5亿规模的患者人群，市场潜力巨大，粗略估算乳腺疾病的市场容量近300亿。何女士：13895706929，0451-87032633
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【项目名称】 非诺贝酸胆碱原料及缓释胶囊【注册分类】原料及缓释胶囊3+1.6类【剂型及规格】缓释胶囊 45mg/粒【有效成分】 本品主要成分为非诺贝酸胆碱分子式：C22H28ClNO5 分子量：421.91【适应症】（1）联合他汀类药物治疗混合性血脂异常，降低血脂异常和冠心病(CHD)或CHD等危症患者的三酰甘油(TG)并升高高密度脂蛋白(HDL-C)。（2）治疗重度高三酰甘油血症，非诺贝酸胆碱辅助控制饮食降低重度高三酰甘油血症患者TG。（3）治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，非诺贝酸胆碱作为辅助治疗同控制饮食降低血脂过高症或混合性血脂异常患者的LDL-C，总胆固醇，三酰甘油(TG)，载脂蛋白B(Apo B)，增加HDL-C。（4）缓解糖尿病视网膜病变进程【原研厂家】美国雅培公司【国内外上市情况】非诺贝酸胆碱缓释胶囊(商品名：Trilipix)是美国雅培公司研制开发的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在2008年12月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸胆碱原料及制剂尚未获得CFDA批准。 【产品优势】目前他汀类药物占据降血脂药物市场主要地位，在我国使用日渐普及，而非诺贝酸胆碱可与他汀类药物联合用药，临床试验证明其良好的疗效及耐受性，且安全性与单用非诺贝特或他汀类无差异。非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，非诺贝酸胆碱作为新型氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在小肠区有较高的溶解度，吸收稳定，因此增加了活性代谢产物非诺贝酸的生物利用度，且不受进食影响，提高了患者的服药顺应性，克服了非诺贝特的临床缺陷。【市场前景】一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异，因此非诺贝酸胆碱是非诺贝特的理想换代产品。国内外临床试验提供了非诺贝酸胆碱联用他汀治疗的安全性和有效性依据，他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸胆碱的临床和市场空间是广阔的。目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。【项目进度】已取得临床批件
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【项目名称】 非诺贝酸原料及片剂【注册分类】原料及片剂3+1.6类【剂型及规格】片剂 35mg/片【有效成分】 本品主要成分为非诺贝酸 分子式：C17H15ClO4 分子量：318.75 【适应症】（1）用于降低严重的高甘油三酯血症(＞500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。（2）用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。（3）缓解糖尿病视网膜病变进程 【用法用量】推荐给药剂量为35~105mg，每日1次。【原研厂家】美国AR Holding 有限公司【国内外上市情况】非诺贝酸片(商品名：Fibricor)是美国AR Holding 有限公司研发的血脂调节药。在2009年8月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸原料及制剂尚未获得CFDA批准。【知识产权情况】本品无化合物专利，制剂和工艺专利，无知识产权风险。【产品优势】非诺贝酸是非诺贝特的体内代谢产物，非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性。【市场前景】（1）目前全球降血脂市场规模超过300亿美元，我国每年血脂药市场规模超过200亿，随着我国生活水平的提高，越来越多的患者需要用药物控制血脂异常，调血脂药市场空间广阔。 n>100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。（2）目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。【项目进度】已取得临床批件
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【项目名称】 琥珀酸曲格列汀原料及片剂【注册分类】原料及片剂3.1类【剂型及规格】片剂 100mg/片【有效成分】本品主要有效成分为琥珀酸曲格列汀分子式：C18H20FN5O2.C4H6O4 分子量：475.45 CAS号：1029877-94-8【适应症】用于Ⅱ型糖尿病的治疗【用法用量】每周一次，一次一片。【原研厂家】武田公司研发【国内外上市情况】武田公司已于2014年03月在日本提交上市申请，预计将于2015年获得上市批准，在中国境内未上市。【产品优势】 曲格列汀是一种每周一次的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂，通过选择性、持续性抑制DPP-4，控制血糖水平。DPP-4 是一种酶，能够引发肠促胰岛素（胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP））的失活，而这2种肠降胰岛素在血糖调节中发挥着重要作用。抑制DPP-4，能够增加血糖水平依赖性胰岛素分泌，从而控制血糖水平。曲格列汀的疗效在所有试验中均得到了证实，同时具有良好的安全性和耐受性。曲格列汀每周给药1次便可有效控制血糖水平，有望改善患者的用药依从。【市场前景】2013年糖尿病治疗相关全球医疗花费548亿美元，占全球医疗支出的11.6%，预计到2035 年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到 6273亿美元。根据 IMS统计，随着全球糖尿病患者人数及发病率的不断攀升以及新药研发的不断推进，糖尿病用药市场规模将逐年扩容。DPP-4抑制剂是首类可通过提高机体自身能力控制血糖水平的新型2型糖尿病药物，可用作单药，也可与其它口服降糖药联用。其作用机制独特，具有不产生低血糖、不引起体重增加，以及副作用小等独特优势，引起胃肠道不良反应的发生率亦很低。【项目进度】已完成临床前研究资料，准备立即申报。
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一、基本信息 【通用名称】舒更葡糖钠【化学名称】6-全脱氧-6-全(2-羧基乙基)硫代-γ-环糊精钠盐【英文名称】Sugammadex Sodium【商品名】Bridion【CAS号】343306-79-6【分子式】C72H104Na8O48S8【分子量】2178.01【注册分类】荷兰欧加农公司的已经在中国批准临床，即将进行临床试验，建议按4类申报。【剂型及规格】注射液，规格为 2ml：0.2g 和 5ml：0.5g【适合生产线】终端灭菌小水针线（安瓿或者西林瓶均可）【适应症】本品适应症为适用于逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的成人神经肌肉阻滞。对于儿科患者，本品仅推荐用于常规逆转罗库溴铵在 2-17 岁儿童或青少年中诱导的阻滞。 二、项目介绍舒更葡糖钠注射剂(Bridion)原研厂家为荷兰欧加农，后被美国默沙东公司收购，2008 年在欧洲上市，随后在日本、澳大利亚、韩国及新西兰获得批准并上市销售。 一般使用肌松药的目的有：1. 消除声带活动顺利完成气管内插管。2. 满足各类手术或诊断、治疗对肌松的要求。3. 减弱或终止某些骨骼肌痉挛性疾病引起的肌肉强直。4. 消除患者自主呼吸与机械通气的不同步。尽管临床上已广泛应用中、短时效肌松药，并对其药理作用的认识逐步深化，但术后肌松药残留阻滞作用仍时有发生，严重者可危及生命。 肌松药残留阻滞作用的危害 1. 呼吸肌无力，肺泡有效通气量不足，导致低氧血症和高碳酸血症。2. 咽喉部肌无力，导致上呼吸道梗阻，增加反流误吸的风险。3. 咳嗽无力，无法有效排出气道分泌物，引起术后肺部并发症。4. 颈动脉体缺氧性通气反应受抑制，引发低氧血症。5. 患者术后出现乏力、复视等征象。 肌松药残留阻滞作用的拮抗： 布瑞亭（舒更葡糖钠、Sugammadex、Bridion）布瑞亭是新型氨基甾类肌松药特异性拮抗剂，为修饰后的γ－环糊精，是一种选择性松弛结合剂。其以一个分子对一个分子的形式选择性、高亲和性地包裹罗库溴铵或维库溴铵后，经肾脏排出，不需同时伍用抗胆碱药物。血中和组织中肌松药的浓度迅速下降，神经肌肉接头功能恢复常态。静脉注射小剂量（2 mg/kg）布瑞亭能够立即逆转罗库溴铵的轻度阻滞作用，增加剂量（4 mg/kg）能够立即逆转罗库溴铵的深度阻滞作用（PTC＝2）；麻醉诱导给予罗库溴铵 0.9 mg/kg 后需立即拮抗罗库溴铵肌松效应时，静脉注射较大剂量（16 mg/kg）布瑞亭，3 分钟内可以立即消除罗库溴铵阻滞作用，神经肌肉传导功能恢复正常。国内外安全性数据均表明，在成人、儿童、老年以及肾功能衰竭患者、肺部或心脏疾病患者中，布瑞亭耐受性良好。布瑞亭对苄异喹啉类肌松药无拮抗作用。临床应用布瑞亭能够明显降低术后肌松药残留阻滞作用的发生率和显著提高罗库溴铵和维库溴铵临床应用的安全性。 舒更葡糖对肌松药的拮抗具有高度选择性，由于其内腔同罗库溴铵分子具有互补性，可以选择性拮抗甾体类肌松药罗库溴铵，对同类药物维库溴铵也有良好的拮抗作用，而对苄异喹啉类非去极化肌松药以及去极化肌松药琥珀胆碱无拮抗作用。由于舒更葡糖是在血浆中快速的螯合甾体类肌松药，阻止了其与胆碱能受体结合而起作用，因此只要给予足量的拮抗药就能完全有效的螯合血浆中游离型肌松药，使得肌肉阻滞得到更快的恢复，且这种拮抗的作用不受肌松作用的深度、作用时间的长度而控制。 作为一种新型的特异性肌松拮抗药，当前的动物实验及各期临床研究均表明，舒更葡糖钠通过独特的螯合作用安全、快速、有效的拮抗罗库溴铵等甾体类非去极化肌松药的肌松作用，这种作用与肌松药的作用时间、深度无关，与机体酸碱环境、肾脏的滤过作用无关，与其他合用麻醉药物的种类无关，无胆碱酯酶抑制剂所引起的心血管系统、呼吸系统及消化系统副作用。这些优点使得舒更葡糖钠的出现成为麻醉药物发展的一个里程碑。三、 目前国内申报情况因本品工艺难度较大，2011年12月29日年荷兰欧加农(Organon)向SFDA提交了舒更葡糖钠注射剂的进口临床申请，预测最早上市时间：2018进口可上市。2015年1月16日，江苏恒瑞医药提交了舒更葡糖钠原料药及制剂的临床申请。四、知识产权情况化合物专利2000年11月23日申请，2020年到期五、市场预测舒更葡糖钠注射剂2011年全球销售额为2.01亿美元，2012年全球销售额为2.61亿美元，2013年全球销售额2.88亿美元，2014年全球销售额3.4亿美元，2015年全球销售额3.53亿美元。分析机构预测该药的销售峰值可达到6-7亿美元。由于是在治疗上的突破，不同于麻醉的苏醒剂，没有直接对标的竞争产品，这将是一个空白市场，预计该产品在中国的使用率将高于其他地区，一方面是新的治疗领域丰富了麻醉科的临床应用；另一方面，由于可以降低临床手术的风险，在当前医患纠纷加大的情况下，医生的使用倾向性也大大增强。六、研发进度工艺成熟，可随时对外技术转让。七、综合评估本品开发不存在技术风险，专利可以避开，本项目原料药制备技术难度大，质量控制要求高，技术壁垒较高，竞争者较少，若开发成功，有较好的前景。八、合作方式技术转让或合作开发，MAH均可。
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