茶碱缓释干混悬剂——临床批件转让

一.基本情况

【药物名称】茶碱缓释干混悬剂

【英文名】Theophylline for Sustained-release Suspension

【分子式】C₇H₈N₄O₂

【分子量】180.16

【剂型】口服混悬剂

【规格】0.1g

【申请事项】国产药品注册

【注册分类】化学药品第五类

【适应症】支气管哮喘、喘息性支气管炎

【用法用量】以茶碱计，通常小儿每次服用4~8mg/kg（相当于本品20~40mg/kg），每日2次于早晨及就寝前口服。可根据年龄、症状、并发症等确定起始剂量，之后根据临床症状等适宜增减剂量。用时通常将本品混悬于水中服用，也可直接服用。

【作用机制】茶碱通过扩张支气管、扩张肺血管、刺激呼吸中枢、促进呼吸中枢、促进呼吸道粘液纤毛运输功能、增强横膈膜的收缩力、抑制肥大细胞中化学递质（支气管收缩因子）的游离等作用，可改善支气管哮喘等各种症状。另外，茶碱在哮喘患者的支气管活检过程中，表现出活化嗜酸性粒细胞数、嗜酸性粒细胞总数减少以及CD4阳性细胞数减少等抗炎作用。除此之外，还对腺嘌呤核苷受体具有拮抗作用、对细胞内的钙离子分布具有调节作用、对内因性儿茶酚胺的游离具有促进作用、以及对前列腺素具有拮抗作用等。

二.批件信息

【批件号】2015L04037

【受理号】CXHL1200566

【批准时间】2015年11月18日

三.国内外知识产权等情况

【专利情况】国内专利：无；国外专利：有日本专利和世界专利

（1）茶碱的缓释微粒制剂及其生产方法（专利公开号P2006-306766A）

（2）茶碱缓释微粒的制备方法（专利公开号P2006-160659A）

（3）含茶碱造粒物粉末及制备方法（专利公开号P2004-345977A）

（4）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2004-345976A）

（5）缓释微粒及其制备方法（专利公开号W02003/032998）

（6）缓释微粒制剂及其制备方法（专利公开号P2001-106627A）

【行政保护情况】无

【已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测器等情况】无

四.市场信息

茶碱是一种古老的用于治疗哮喘的常用药物，目前缓释茶碱制剂被广泛用于哮喘的临床治疗中。但是，国内目前上市的缓释茶碱制剂为缓释片剂和缓释胶囊，在治疗儿童哮喘特别是低龄儿童方面受限。而茶碱缓释干混悬剂，由于其服药方便、顺应性大大提高，故被广泛用于临床中，且目前国内没有上市品种。据此，益新四药科技有限公司和常州四药制药有限公司参考日本所开发的缓释干混悬剂，采用自行研发的缓释包衣技术成功开发出了茶碱缓释干混悬剂，以期填补国内空白，并为广大哮喘儿童提供更多的用药选择。

五.联系方式

联系人：刘女士

联系电话：13818797669

Email: liuh@huaxin-bio.com