非诺贝酸原料及片剂临床批件转让

【项目名称】

  非诺贝酸原料及片剂

【注册分类】

原料及片剂3+1.6类

【剂型及规格】

片剂 35mg/片

【有效成分】

  本品主要成分为非诺贝酸

  分子式：C₁₇H₁₅ClO₄  分子量：318.75 

【适应症】

（1）用于降低严重的高甘油三酯血症(＞500mg/dl)患者体内的甘油三酯的含量。

（2）用于原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者，降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯血和Apo-B，升高高密度脂蛋白胆固醇。

（3）缓解糖尿病视网膜病变进程

【用法用量】

推荐给药剂量为35~105mg，每日1次。

【原研厂家】

美国AR Holding 有限公司

【国内外上市情况】

非诺贝酸片(商品名：Fibricor)是美国AR Holding 有限公司研发的血脂调节药。在2009年8月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸原料及制剂尚未获得CFDA批准。

【知识产权情况】

本品无化合物专利，制剂和工艺专利，无知识产权风险。

【产品优势】

非诺贝酸是非诺贝特的体内代谢产物，非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，与非诺贝特相反，非诺贝酸在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，这样的优点提高了患者的服药顺应性。非诺贝酸在小肠区的高溶解度，减轻了原料粒度对溶解性的影响，常规粒度的原料即可达到良好的生物利用度，使原料处理和制剂过程变得简单，减少了能源和原料的消耗、缩短了生产周期、降低了生产成本。临床试验提供了非诺贝酸联用他汀治疗的安全性和有效性。

【市场前景】

（1）目前全球降血脂市场规模超过300亿美元，我国每年血脂药市场规模超过200亿，随着我国生活水平的提高，越来越多的患者需要用药物控制血脂异常，调血脂药市场空间广阔。 n>100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。

（2）目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。

【项目进度】

已取得临床批件