利伐沙班原料及制剂技术转让

【项目名称】

   利伐沙班原料及制剂

【注册分类】

原料3.1+6类

【剂型及规格】

片剂 10mg/片

【有效成分】

本品主要有效成分为利伐沙班

分子式：C₁₉H₁₈ClN₃O₅S  分子量：435.89  CAS号：366789-02-8

【适应症】

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成

【用法用量】

口服，一日一次，一次一片。

【原研厂家】

拜耳/强生公司

【国内外上市情况】

利伐沙班2008年在欧盟及加拿大等地上市，2009年6月在中国正式上市，2011年在美国上市，至今已在全球50多个国家上市

【产品优势】

利伐沙班是拜耳公司历经10年研发的新型抗凝药物，是全球第一个直接Xa因子抑制剂。它能高度选择性地直接抑制呈游离或结合状态的Xa因子，产生抗凝作用，具有生物利用度高，治疗疾病谱广，量效关系稳定，口服方便，出血风险低的特点。作为新型抗凝药物，利伐沙班通过口服吸收，药效持久，一天可只服药一次，其治疗窗宽且无需常规凝血功能监测。这些优势使利伐沙班成为抗心脑血管和血液系统疾病的新宠。

【市场前景】

据IMS Health数据显示，2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元，同比增长16%， 2009年增长率为7.95%，达195亿美元。利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的重磅炸弹级新药。汤森路透预测，到2015年该药的销售额将达到32亿美元。市场前景广阔。

【项目进度】

已完成临床前研究资料，准备立即申报。