磷酸特地唑胺及片、注射剂
【项目名称】 磷酸特地唑胺、片、注射剂
【剂型】 片剂、注射剂
【类别】 化药3+3类
【规格】 片剂 200mg；注射剂 200mg
【药品名称】
英文名称：Tedizolid Phosphate
结构式：
【适应症】
用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，由以下革兰氏阳性细菌敏感菌株所引起的：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株)，化脓性链球菌，无乳链球菌，咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌、星群链球菌)，粪肠球菌。
【国内外上市信息】
2014.06.20，美国 批准，Cubist pharms 公司，商品名Sivextro。
【项目优势】
皮肤及软组织感染（SSTIs）的病情轻重程度不一，部分轻度感染无需治疗即可自愈，严重的甚至危及生命。据报道，在美国部分地区，住院患者中SSTIs 的患病率甚至达到10%。而在急诊，SSTIs 是第三大常见病因。在国内，SSTIs的治疗也收到重视。
磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药，口服或静脉给药后，通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成，发挥抗菌作用，与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比，疗效更好、安全性更高。
经检索，磷酸特地唑胺化合物专利在中国将于2024年到期，我们已经对专利进行了充分重视和细致分析，可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。
本品的市场表现值得期待，欢迎有意向企业来电垂询，洽谈合作事宜！
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甲苯磺酸依度沙班及片
【项目名称】 甲苯磺酸依度沙班、片
【剂型】 片剂
【类别】 化药3类
【规格】 15mg、30mg
【药品名称】
英文名称：Edoxaban tosilate
结构式：
【适应症】
用于接受全膝关节置换术、全髋关节置换术和髋骨折手术患者，预防静脉血栓栓塞。
【国内外上市信息】
2011.07，日本批准，Daiichi Sankyo（第一三共）公司，商品名Lixiana。
【项目优势】
静脉血栓栓塞症是下肢深静脉血栓和肺栓塞的统称，被认为是目前临床上的常见疾病。
依度沙班是凝血因子FXa的高特异性抑制剂。在凝血过程中，活化的凝血因子FXa将凝血酶原激活成为凝血酶，促使纤维蛋白形成，由此形成血栓，而依度沙班通过选择性、直接抑制FXa达到抑制血栓形成的目的。依度沙班对FXa的选择性较对凝血酶（FⅡa）高。本品口服给药，无需接受凝血监测，每日一次，服用方便。本品的适应症存在拓展的可能，房颤患者用本品预防中风和系统性栓塞的临床研究已在进行。
经检索，甲苯磺酸依度沙班化合物专利在中国将于2022到期，我们已经对专利进行了充分重视和细致分析，可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。
本品的市场表现值得期待，欢迎有意向企业来电垂询，洽谈合作事宜！
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磷酸特地唑胺及片、注射剂
【项目名称】 磷酸特地唑胺、片、注射剂
【剂型】 片剂、注射剂
【类别】 化药3+3类
【规格】 片剂 200mg；注射剂 200mg
【药品名称】
英文名称：Tedizolid Phosphate
结构式：
【适应症】
用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，由以下革兰氏阳性细菌敏感菌株所引起的：金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株)，化脓性链球菌，无乳链球菌，咽峡炎链球菌群(包括咽峡炎链球菌、中间型链球菌、星群链球菌)，粪肠球菌。
【国内外上市信息】
2014.06.20，美国 批准，Cubist pharms 公司，商品名Sivextro。
【项目优势】
皮肤及软组织感染（SSTIs）的病情轻重程度不一，部分轻度感染无需治疗即可自愈，严重的甚至危及生命。据报道，在美国部分地区，住院患者中SSTIs 的患病率甚至达到10%。而在急诊，SSTIs 是第三大常见病因。在国内，SSTIs的治疗也收到重视。
磷酸特地唑胺是特地唑胺的前药，口服或静脉给药后，通过磷酸酯酶转化成特地唑胺。特地唑胺是恶唑烷酮类抗生素，通过与细菌核糖体50S亚基结合，抑制细菌蛋白质合成，发挥抗菌作用，与其它类别的抗生素之间不易产生交叉耐药。本品与首个恶唑烷酮类抗生素利奈唑胺相比，疗效更好、安全性更高。
经检索，磷酸特地唑胺化合物专利在中国将于2024年到期，我们已经对专利进行了充分重视和细致分析，可保证所申报产品不涉及专利侵权问题。
本品的市场表现值得期待，欢迎有意向企业来电垂询，洽谈合作事宜！
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左亚叶酸钠注射液是由德国MEDAC公司研制开发，剂型为注射液。于2008年3月获得英国MHRA批准上市，规格为50mg/ml（以左亚叶酸计）。目前已在欧洲二十多个国家上市销售。左亚叶酸为5-甲酰四氢叶酸（即亚叶酸）的具有药理学活性的L-光学异构体。本品进入体内后，通过四氢叶酸还原酶转变为四氢叶酸，可限制甲氨蝶呤对正常细胞的损害程度，并能逆转甲氨蝶呤对骨髓和胃肠粘膜的反应。
左亚叶酸钙已经在实践中和甲氨蝶呤或氟尿嘧啶联合使用来治疗其他类型的恶性肿瘤，常常作为多药联合治疗方案的一员使用。单从用于恶性肿瘤联合化疗来说，市场潜力就非常大。
左亚叶酸钙在临床使用中钙离子可与磷酸盐、碳酸盐配伍可生成钙沉淀，因此限制了其使用。左亚叶酸钠与左亚叶酸钙相比，左亚叶酸钠盐活性成分的基础与钙盐一致；左亚叶酸钠水中溶解度更大于左亚叶酸钙；与其他药物或输液配伍时，左亚叶酸钠具有更好的相容性。
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美国FDA批准雅培公司出品的Trilipix（非诺贝酸），该药为缓释胶囊剂，该药可以联合饮食调理降低患者血清甘油三酯和LDL胆固醇的水平，同时可以升高HDL胆固醇水平。Trilipix是首个被批准可与他汀类药物联用的贝特类降血脂药物。为了调节某些患者的血脂水平，治疗指南推荐采用他汀类和贝特类降血脂药物联用的治疗方法。目前为止，尚未观察到Trilipix可以预防心脏病发生和心脏病发作。
Trilipix获准的依据是一项为期12周的III期临床实验结果，这项实验主要评估该药与三种最常用的他汀类药物联用的治疗效果，受试者人数达2698人，均为伴有混合性血脂异常的患者。实验数据显示，在所有的实验项目中，与单用Statin类药相比较，TriLipix联合疗法都能更显著地改善患者体内的HDL、甘油三酸酯和LDL的水平。
一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆非诺贝酸及阿托伐他汀无异，随着联合用药的广泛应用，将使非诺贝酸胆碱缓释制剂有较好的市场开发前景。
非诺贝酸胆碱为非诺贝酸前药，易溶于水，非诺贝酸胆碱缓释制剂，用于严重高甘油三酸酯血症、原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的辅助治疗；减少了患者的服药次数，患者用药依从性好。
非诺贝酸胆碱缓释制剂是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合使用的非诺贝酸类药品。美国FDA批准本品上市是基于评价非诺贝酸与各种他汀类药物联合用药疗效和安全性迄今最大的临床研究数据。
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失眠是临床最常见的疾病和症状之一，失眠症是最常见的睡眠障碍，国外流行病学调查结果显示，每年大约有33%的人出现过睡眠障碍。据世界卫生组织对14个国家15个地区的基层就诊者进行调查发现27%的人有睡眠问题。2006年中国六大城市失眠调查显示，我们成年人失眠者高达57%。而失眠多与心理应激、焦虑、抑郁、生活事件带来的不良情绪反应等心理因素或疾病相关。有研究表明，神经症性失眠和心理性失眠是失眠最常见的原因，约占58.6%。更有数据报道，失眠者80%属于心因性失眠。椐专家估计，到2020年全球大约有7亿多失眠者！失眠发生的范围也很广，不管男性或女性，健康与否，老人或青年，均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠，是一个全世界的重大课题。
雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂，它作用于视交叉上核（亦被称为昼夜节律钟）上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大，而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类药物不同，雷美替胺不会减少人体眼速动期（REM）睡眠，是首个无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。其最常见的副作用是头痛( 19.4%) 、疲劳( 9.4%) 、嗜睡( 7.9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18.3%、2.3%、1.5%) 相似。不损害次日认知活动，无撤药症状、反跳失眠或滥用趋势。
雷美替胺是第1个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药。除雷美替胺外，其它所有治疗失眠的处方药均被FDA归为Ⅳ类控制药品。此外，雷美替胺是近35年中首个新治疗作用机制的失眠处方治疗药，市场前景非常广阔。
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当患肝脏疾病时，肝脏的代谢活力受到严重损伤。多烯磷脂酰胆碱可提供高剂量、容易吸收利用的高能多烯磷脂酰胆碱，这些多烯磷脂酰胆碱的在化学结构上与重要的内源性磷脂一致。而磷脂是肝脏合成脂蛋白，从而把脂质从肝细胞转运到外周储存所必须的。缺乏磷脂由于脂蛋白合成受阻易导致脂肪肝。多烯磷脂酰胆碱主要进入肝细胞，并以完整的分子与肝细胞膜及细胞器膜相结合，另外，可分泌入胆汁。因此多烯磷脂酰胆碱具有下列生理功能 ：通过直接影响膜结构使受损的肝功能和酶活力恢复正常 ；调节肝脏的能量平衡 ；促进肝组织再生 ；将中性脂肪和胆固醇转化成容易代谢的形式 ；稳定胆汁。
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甘磷酸胆碱是由意大利Italphamaco公司最早成功开发，1990年在意大利由LPB公司上市，商品名：Delecit，剂型和规格分别为软胶囊 400mg ，水针4ml∶1g及口服液（7 ml∶600mg）。在意大利同时还有Novartis Farma和Italfarmaco经销， 其中Novartis Farma商品名：Brezal，剂型和规格分别为软胶囊 400mg，水针4ml∶1g，Italfarmaco 商品名 Gliatilin，剂型和规格为软胶囊 400mg，水针4ml∶1g。1993年本品波兰上市，商品名 Gliatilin。1995年本品在阿根廷上市。1996年在韩国由韩国（DONG WHA）大熊公司销售上市。1997年分别在俄罗斯、智利、巴西上市。随后本品在德国、墨西哥、比利时、荷兰等国家分别注册上市。
其主要特点包括：（1）区别于常规胆碱，甘磷酸胆碱不带电，易于透过血脑屏障，是一种能被快速吸收的胆碱源[4]；（2）在胆碱的合成代谢过程中，甘油磷酸胆碱在甘油磷酸胆碱二酯酶作用下分解为胆碱和甘油磷酸，胆碱可合成乙酰胆碱，而甘油磷酸磷酸化后组成神经细胞膜磷脂。因此，甘油磷酸胆碱代谢后同时能提供游离胆碱用于乙酰胆碱的合成及磷脂供神经细胞膜成分的重建，优于单纯的胆碱和磷脂的治疗。与其它胆碱前体相比，甘磷酸胆碱能显著提高ACh的含量及释放，且能显著增加患者的认知功能。甘磷酸胆碱对轻度至中度的老年性痴呆患者的临床研究证明药物耐受性好，对患者的认知功能有显著提高作用
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中药5类 2005L04363 5ml:10mg
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叶下珠总多酚片 中药5类 2007L05051 200mg
叶下珠总多酚胶囊 中药5类 2007L05049 200mg
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胡芦巴提取物片 中药5类 2008L10831 0.3g
胡芦巴提取物胶囊 中药5类 2008L10832 0.2g
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3+6类全套申报资料，CTD格式，工艺良好，质量研究完善。
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注册3.1类全套申报资料，CTD格式，工艺专利，基因毒性杂质研究。
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