非诺贝酸胆碱原料及缓释胶囊临床批件转让

【项目名称】

     非诺贝酸胆碱原料及缓释胶囊

【注册分类】

原料及缓释胶囊3+1.6类

【剂型及规格】

缓释胶囊 45mg/粒

【有效成分】

     本品主要成分为非诺贝酸胆碱

分子式：C₂₂H₂₈ClNO₅ 分子量：421.91

【适应症】

（1）联合他汀类药物治疗混合性血脂异常，降低血脂异常和冠心病(CHD)或CHD等危症患者的三酰甘油(TG)并升高高密度脂蛋白(HDL-C)。

（2）治疗重度高三酰甘油血症，非诺贝酸胆碱辅助控制饮食降低重度高三酰甘油血症患者TG。

（3）治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，非诺贝酸胆碱作为辅助治疗同控制饮食降低血脂过高症或混合性血脂异常患者的LDL-C，总胆固醇，三酰甘油(TG)，载脂蛋白B(Apo B)，增加HDL-C。

（4）缓解糖尿病视网膜病变进程

【原研厂家】

美国雅培公司

【国内外上市情况】

非诺贝酸胆碱缓释胶囊(商品名：Trilipix)是美国雅培公司研制开发的氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在2008年12月获FDA批准并上市。目前非诺贝酸胆碱原料及制剂尚未获得CFDA批准。

【产品优势】

目前他汀类药物占据降血脂药物市场主要地位，在我国使用日渐普及，而非诺贝酸胆碱可与他汀类药物联合用药，临床试验证明其良好的疗效及耐受性，且安全性与单用非诺贝特或他汀类无差异。非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大，非诺贝酸胆碱作为新型氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，在小肠区有较高的溶解度，吸收稳定，因此增加了活性代谢产物非诺贝酸的生物利用度，且不受进食影响，提高了患者的服药顺应性，克服了非诺贝特的临床缺陷。

【市场前景】

一方面随着我国生活水平的提高，高血脂病人的发病率呈上升趋势随，国内市场将不断扩展；另一方面，他汀类药物在我国的使用日渐普及，而本品与他汀类药物联合用药所取得的良好疗效，以及联用治疗耐受性良好，且安全状况与单独用胆碱非诺贝特及阿托伐他汀无异，因此非诺贝酸胆碱是非诺贝特的理想换代产品。国内外临床试验提供了非诺贝酸胆碱联用他汀治疗的安全性和有效性依据，他汀和非诺贝特的巨大市场基础，非诺贝酸胆碱的临床和市场空间是广阔的。

目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，糖尿病病史10年患者中，糖尿病视网膜病变（DR）的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为100%。我国的糖尿病患者高达1.14亿，随着糖尿病患病年限的增加，发生DR的风险越来越高，越来越多的患者需要用本品控制DR的发展，并且本品为终生用药，加上进行良好的市场宣传，DR适应症将有数十亿的市场空间。

【项目进度】

已取得临床批件