产品名称：劳拉替尼产品别名：劳拉替尼(PF0643922);劳拉替尼3922;劳拉替尼;洛拉替尼;PF3922/劳拉替尼;劳拉替尼劳拉替尼;洛拉替尼杂质(PF06463922);罗拉替尼英文名称：Lorlatinib(PF-06463922)英文别名：PF0643922;PF-06463922;(10R)-7-Amino-12-fluoro-10,15,16,17-tetrahydro-2,10,16-trimethyl-15-oxo-2H-4,8-methenopyrazolo[4,3-h][2,5,11]benzoxadiazacyclotetradecine-3-carbonitrile;Lorlatinib,PF-06463922;PF-06463922,Lorlatinib;(R)-26-amino-55-fluoro-11,4,7-trimethyl-6-oxo-11H-3-oxa-7-aza-2(3,5)-pyridina-1(4,3)-pyrazola-5(1,2)-benzenacyclooctaphane-15-carbonitrile;EOS-60936;LoratinibCAS号：1454846-35-5分子式：C21H19FN6O2分子量：406.41EINECS号：813-704-5产品用途：一种酪氨酸激酶抑制剂。产品介绍：辉瑞（Pfizer）第三代ALK抑制剂lorlatinib，又名洛拉替尼。专门设计以用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。
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中文名称：卡马替尼产品别名：2-氟-N-甲基-4-[7-[(喹啉-6-基)甲基]咪唑并[1,2-B]-[1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺;苯扎米特INCB28060;苯扎米特;INC28060苯扎米特;卡马替尼;C-MET激酶抑制剂(INCB28060);INCB28060(苯扎米特);INC28060游离态英文名称：Capmatinib英文别名：INCB028060;CapMatinib(INCB28060);CapMatinib;NC280BenzaMide,2-fluoro-N-Methyl-4-[7-(Chemicalbook6-quinolinylMethyl)iMidazo[1,2-b][1,2,4]triazin-2-yl]-;NVP-INC280;2-Fluoro-N-methyl-4-[7-[(quinolin-6-yl)methyl]imidazo[1,2-b]-[1,2,4]triazin-2-yl]benzamideCapmatinib(INCB28060);INCB28060,INC280;INC28060CAS号：1029712-80-8分子式：C23H17FN6O分子量：412.42EINECS号：813-241-9外观：黄色粉末纯度：99%产品用途：一种研究性、口服、强效、选择性MET抑制剂。产品介绍：卡马替尼（Capmatinib）是由诺华公司研发的口服、选择性MET抑制剂。2020年5月获得美国食品药品监督管理Chemicalbook局FDA批准上市，用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。
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产品名称：乌帕替尼半水合物产品别名：乌帕替尼半水合物;乌帕替尼半水化合物英文名称：Upadacitinibhemihydrate英文别名：-Pyrrolidinecarboxamide,3-ethyl-4-(3H-imidazo[1,2-a]pyrrolo[2,3-e]pyrazin-8-yl)-N-(2,2,2-trifluoroethyl)-,hydrate(2:1)CAS号2050057-56-0分子式C17H21F3N6O2分子量398.39产品用途：乌帕替尼是一种口服Janus激酶 (JAK)1选择性抑制剂和一种改善疾病的抗风湿药。
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中国包装科研测试中心（CPRTC），经国务院批准于1988年正式对外服务，专业从事包装科技研发与检验检测。 中心以院士领衔实验室和博士后科研工作站为基础，汇集大批高水平科研工作者，积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能，为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。 中心具有国际互认的第三方检验检测资质，为客户提供公正、科学、权威的检验检测报告，证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试，众多世界500强企业均是中心稳定客户。 严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以优秀的人才、先进的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供优质、满意的服务。
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药品包装检测 中心凭借精密检测设备和高端技术力量，帮助客户了解药品包装材料与药品的相容性，防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中，或者对药品活性成分有吸附作用，使药品的疗效下降甚至消失，保障药品包装材料对内在药品质量起到保护作用。 检测能力 力学性能 拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度（膜/袋）、破裂强度等阻隔性能 水蒸气透过量、氧气透过量等使用性能 保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等材质鉴别 红外光谱、密度等安全性能 纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等微生物限度 细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等 检测范围 塑料类药包材 瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类 橡胶类药包材 注射夜用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片 金属类药包材 药用铝箔、医药包装用铝盖 其他类 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 药品与包装相容性研究 周转器具测试 托 盘 根据国标、美标、ISO等标准，具备全项检测能力 周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力 检验依据 中华人民共和国药典医药包装标准YBB系列美国药典USP
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非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。
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1、公司简介：坐标山东，国内先进的原料药及制剂CDMO服务平台，拥有化药制剂3个生产地址，6个生产车间，配备了先进的生产设备，可进行片剂 、胶囊剂、颗粒剂 及干混悬剂的生产；包括干法制粒、湿法制粒、粉末直压等工艺；设计产能100亿片片剂、10亿粒胶囊剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药和化工品，接受普通口服制剂及头孢制剂的CDMO服务。2、业务类型：（1）CMO/CDMO业务（接受委托研发及代工服务）（2）BD项目引进（根据公司战略引进战略合作项目）（3）CRO服务（通过一致性评价及在研产品的技术转让）（4）批文受让/转让等3、联系方式：对外合作部王女士13663219795（微信同号）
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中美双报的原料药+口服固体制剂CDMO服务平台全生命周期的药学研究制剂、原料药、中间体全产业 布局 认证经验：原料药通过FDA、MHRA、TGA、EMA审计认证口服固体制剂通过NMPA、FDA、WHO PQ认证【主要制剂工厂】上海迪赛诺医药集团股份有限公司-上海张江制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂10亿片位置：上海市浦东新区张江高科技园区总面积：56亩GMP：NMPA、FDA、WHO 上海迪赛诺医药集团股份有限公司全资工厂-江西樟树制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂50亿片位置：江西樟树市中医药产业园总面积：400亩GMP：NMPA 特色技术：双层压片、热熔挤出、复杂难溶性药物、高变异药物等 中间体、原料药、制剂全产业链自主研发团队在多个项目获得国内首仿＆首家一致性评价BD专业杨泽泰 172 6952 9471（微信同号）BD总监周剑 180 4996 8427（微信同号）
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