根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作（激光打孔）提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。
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山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一（成立于2014年）。
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山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究，是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。 服务优势•经营理念：以“用户至上，质量第一”的经营理念，以客户需求为向导，做到有求必应，为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务，为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式：公司采用扁平化的管理模式，高效专业的与客户沟通；项目立项后有专人负责项目的跟踪推进，高效率加快项目进度，保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队（百分之九十以上为本科学历），该团队有着丰富的相容性研究的经验积累，其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标：根据客户需求，协调资源，确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念：重在设计、风险评估、以终为始。重在设计，谋定而后动，所有的方案和计划均要审核审批；所有的问题均要评估其风险！技术优势•公司秉持着“实事求是，精益求精，一丝不苟，埋头苦干”的科研精神，现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究，可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究，数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性，在行业内具有着良好的口碑和知名度，且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托，有些包材中的成分买不到，我们兄弟公司（山东达冠医药）有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展，提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室，配有数十台先进的仪器设备，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS（二极管阵列检测器）、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱（ICS5000+）、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室（20℃、25℃、30℃）、25台400L恒温恒湿箱（40℃）、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
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Goodlab好实<https://www.goodlab360.com>十余年从事实验室设计装修，有着非常丰富的行业经验和专业的施工团队以及设计师。可以从专业的角度为您提供实验室装修、改建、扩建等等装饰装修服务。在实验室装修设计的过程中，公司将会从主体设计到气路、电路以及排污系统，保障实验室整体施工过程满足客户的一切需求和相关实验室认证要求。欢迎来电详询：400-966-3001
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奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域，建立细胞外基质AOBM）与丝素蛋白（SFM）核心技术平台，提供组织修复及器官再造整体解决方案，为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务，现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位，成功转化80余项目，其中包括10余项全球领先中国首创产品，11项进入临床试验，6项获医疗器械注册证，10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段，2项产品已获得注册证，6项成果转让· 医用冷敷贴（用于冷敷理疗、医用面膜）· 脱细胞生物凝胶（用于体表修复）· 注射用脂肪细胞移植用凝胶（用于脂肪细胞移植）· 注射用生物凝胶 （用于面部整形、除皱）· 心肌修复基质和凝胶 （用于心肌组织修复）· 医用降温贴 （用于物理退热、冷敷理疗）· 液体敷料 （用于浅表性创面及周围皮肤的护理）· 脱细胞生物膜 （用于深度烧伤、外伤）· 软骨再生细胞外基质凝胶（用于关节软骨修复）丝素蛋白6项产品进入临床阶段，3项产品已获得注册证，5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 （用于面部护理）· 丝素蛋白缝合线 （用于面部整形）· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶（用于改善深层皮肤皱褶）· 乳房补片 （用于乳房软组织修补）· 注射用丝素蛋白凝胶 （用于面部整形、除皱）· 非吸收性真丝缝合线 （用于外科手术）· 丝素蛋白凝胶敷料 （用于浅表性创伤修复）· 人工皮肤 （用于全层皮肤缺损创面）· 丝素蛋白创面敷料 （用于烧伤创面修复治疗）
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哺乳动物细胞表达系统是复杂糖基化蛋白的表达系统，哺乳动物细胞自身具备蛋白折叠和翻译后修饰功能，其表达的重组蛋白在分子结构、理化性质和生物学功能方面最接近于天然的高等生物蛋白质分子，更有可能获得与天然分子相同的生物活性。义翘神州的哺乳动物瞬时表达系统以HEK293细胞和CHO细胞为表达宿主，可提供灵活的服务以满足不同的定制需求，包括标签去除、内毒素去除、SEC-HPLC检测、糖基化分析等。专有的高密度细胞培养技术，结合自主产权的转染试剂和培养基配方，以及高效表达载体，实现降本增效，提高表达成功率，帮助客户节省成本。哺乳动物细胞蛋白表达服务内容 1、基因合成及密码子优化（可选） 周期:1-2 周客户提供目的蛋白的序列信息或质粒。 2、载体构建 周期:1-2 周克隆至义翘优化的高效表达载体质粒测序质粒制备 交付内容测序报告 (若客户要求) 3、蛋白表达及纯化 周期:2-3 周瞬时转染HEK293/CHO细胞蛋白纯化QC分析 (SDS-PAGE, UV等) 交付内容0.1-0.5mg纯化蛋白样品 (如蛋白表达可行)质量检验报告 (CoA)4、大量表达及纯化（可选）周期：3-4 周100mg或更多蛋白QC检测交付内容纯化蛋白质量检验报告 (CoA)哺乳动物蛋白表达服务流程：①双方沟通确定蛋白表达要求 ②签订技术服务合同并收取预付款 ③进行蛋白表达可行性实验 ④反馈蛋白表达可行性实验结果 / 寄送样品 (如有)⑤根据可行性实验结果进行蛋白表达大量生产报价⑥根据客户要求进行蛋白的大量生产 更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/transient-protein-expression-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引-领者，欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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非人源性抗体进入人体内会引起机体严重的排异反应，例如鼠源单克隆抗体进入人体会产生人抗鼠抗体反应 (Human anti-mouse antibody response, HAMA response)，进而影响抗体在临床应用时的安全性和治疗效果。抗体人源化是将动物源抗体通过基因工程操作及重组表达，使抗体的大部分序列或者全部序列变成人源的序列，在保证抗体亲和力和特异性的基础上，更大程度上降低抗体的免疫原性。义翘神州利用CDR置换技术及计算机辅助结构模拟设计可对羊驼纳米抗体、鼠源单抗进行人源化改造，保证人源化程度 >95%，为客户提供优质的单克隆抗体人源化服务。义翘神州抗体人源化服务优势：①成功率100% ②人源化程度达 >95%，可提供PTM和聚集性预测报告③交付时间短，3-4周即可交付 ④通过亲和力经ELISA/SPR/BLI验证 抗体人源化服务内容：周期: 3-4周1、亲和力确认非人源性抗体与抗原亲和力确认 2、嵌合抗体制备利用HEK293细胞瞬时表达并纯化嵌合抗体与抗原蛋白亲和力测定 3、人源化突变体制备①抗体3D结构建模②回复突变③载体构建及质粒制备④瞬时转染HEK293细胞并纯化⑤SDS-PAGE及UV分析⑥亲和力测定：利用ELISA法及Biacore或Octet测定亲和力 4、交付内容①3株亲和力最好的纯化人源化抗体，每株0.2~0.5mg（其中至少1株人源化抗体亲和力与亲本非人源抗体亲和力基本一致）②抗体序列③分别含有抗体重链、轻链的商业表达载体④质量检验报告 (CoA）⑤剩余抗原蛋白⑥PTM和聚集性预测报告（可选）更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/antibody-humanization-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引-领者，欢迎通过百-度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）是指将可溶性的抗原或抗体结合到聚苯乙烯等固相载体上，利用抗原抗体结合专一性进行免疫反应的定性和定量检测方法。酶联免疫斑点技术 (enzyme-linked immunospot assay, ELISpot) 是细胞免疫学研究中最敏感的检测方法之一，能够区分活化的T细胞亚群，可以在单细胞水平对抗体分泌细胞及细胞因子分泌细胞进行检测。在疫苗研究中，ELISpot是一种标准工具，用于通过测量激发强大T细胞反应的能力 (通常是干扰素-γ的分泌) 来确定疫苗的有效性。为满足客户的检测需求，义翘神州可提供ELISA检测服务和ELISpot检测服务。ELISA检测服务：优势：1、有庞大的产品库：6,000多种优质ELISA应用抗体，500多种ELISA试剂盒。2、员长期从事于抗体质控工作，经验丰富，实验结果可靠。3、惠，如使用义翘自有产品进行检测，享特殊优惠，点击了解义翘神州ELISA检测试剂盒。周期：3-5个工作日服务类型：双抗夹心法ELISA检测、间接法ELISA检测、竞争法ELISA检测ELISpot检测服务：优势1、灵敏度：百万分之一阳性细胞检测率。2、通量检测 (一块 ELISpot 板可作 96 test）：每天可检测数百个样品。3、观、可信度高。周期：2-3个工作日交付内容：提供斑点图像、阴阳性检测结果、对比免疫反应强弱及细胞因子分泌量比较等多项结果分析数据ELISA/ELISpot检测技术服务流程：①确定检测方案②签订合同并支付服务费用③寄送实验材料④实验检测⑤结果分析并出具检测报告更多详情可以关注：https://cn.sinobiological.com/services/elisa-service义翘神州：蛋白与抗体的专业引领者，欢迎通过百度搜索“义翘神州”与我们取得联系。
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药品、医疗器械的包装检测注册技术审核指导原则：温度、湿度、空气压力、振动、冲击堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话，需要保证产品（包装保护）能满足运输、仓储的要求。注册资料申报要求：包装及包装完整性——在宣传的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。目前包装验证依据使用的验证标准较多，包括ASTM D4169 DC3 & DC13、ASTM D7386、ISTA 3A、3B&3E、ISTA 1&2系列、ISO 11607、GB/T 4857、GB/T 19633.1、、GB/T 14710、YY/T 0681.15等
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ASTM D4169-22、ISTA、GB/T 4857、YY/T 0681.15
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