中国包装科研测试中心（CPRTC），经国务院批准于1988年正式对外服务，专业从事包装科技研发与检验检测。 中心以院士领衔实验室和博士后科研工作站为基础，汇集大批高水平科研工作者，积极推动包装领域科学研究及国家、行业标准制订工作。同时充分发挥技术服务与国际合作行业职能，为中国包装质量和技术水平提升做出重要贡献。 中心具有国际互认的第三方检验检测资质，为客户提供公正、科学、权威的检验检测报告，证明其所测产品是否符合国际、国内、行业或者企业的标准和技术规范。中心业务领域覆盖食品包装、医药包装、工业品包装等物理、化学、微生物性能检测以及运输包装安全性测试，众多世界500强企业均是中心稳定客户。 严格的管理、科学的运作、雄厚的实力、丰富的经验确立了中心在同行中的地位。中心会以优秀的人才、先进的设备、公正的行为以及科学的方法为广大客户提供优质、满意的服务。
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药品包装检测 中心凭借精密检测设备和高端技术力量，帮助客户了解药品包装材料与药品的相容性，防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中，或者对药品活性成分有吸附作用，使药品的疗效下降甚至消失，保障药品包装材料对内在药品质量起到保护作用。 检测能力 力学性能 拉伸强度、断裂伸长率、剥离强度、热合强度（膜/袋）、破裂强度等阻隔性能 水蒸气透过量、氧气透过量等使用性能 保护层黏合性、黏合剂涂布量等差异、含水率、环境吸湿率、跌落性能等材质鉴别 红外光谱、密度等安全性能 纸袋荧光、炽灼残渣、溶出物试验、溶剂残留量、金属离子等微生物限度 细菌数、霉菌数、酵母菌数、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等 检测范围 塑料类药包材 瓶类、膜袋类、复合硬片类、封口垫片类 橡胶类药包材 注射夜用胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片 金属类药包材 药用铝箔、医药包装用铝盖 其他类 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 药品与包装相容性研究 周转器具测试 托 盘 根据国标、美标、ISO等标准，具备全项检测能力 周转箱 根据行业标准、具备全项检测能力 检验依据 中华人民共和国药典医药包装标准YBB系列美国药典USP
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非无菌的原料药及制剂产品均需要进行微生物限度研究，但其研究及检测周期较长且费用昂贵，给企业带来了较大的负担。是否有符合法规要求、快捷而又便宜的替代方法呢？美国药典（USP）<1112> 水活度测定在非无菌制剂中的应用及2023年2月CDE发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》明确指出，在科学合理的微生物风险评估基础上，可根据水活度测定结果，减少或取消微生物限度的检测。本期，我们将重点剖析如何用水活度控制替代微生物检测。01概念及测定方法水分活度（water activity，aw）指相同温度下产品水蒸气压（P）与纯水蒸气压（Po）的比值。反应产品平衡状态下自由水的量，是产品中微生物可利用水的量度，是影响微生物生长的关键因素之一。具体测定方法如下：02水活度对产品的影响及控制策略微生物生长有最低水活度要求，不同的微生物所需的水活度不同，详见表1，低于需求水活度限度的微生物将不能生长。因此，通过设计和控制药品水活度可准确的评估药品的安全性和稳定性。表1 微生物生长所需的水活度如果产品水活度较低（aw<0.60），其微生物增长属于超低风险，可基于风险评估降低或者豁免微生物限度测试。常规剂型的微生物限度控制策略见表2。表2 基于水活度的代表性药品和OTC微生我们基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验。结语明捷医药基于主流法规市场（中国、欧美、WHO）搭建的GxP质量管理体系，拥有完全独立的质量保证体系及高比例的QA配比，并顺利完成美国FDA审计。同时，我们已完成多个水活度控制替代微生物检测项目的开发、验证及检测，具备丰富的相关研究经验，为客户提供一体化的产品上市研究策略,支持客户产品全生命周期的研发、申报、上市后变更及质量维护，加速全球市场开拓。
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1、公司简介：坐标山东，国内先进的原料药及制剂CDMO服务平台，拥有化药制剂3个生产地址，6个生产车间，配备了先进的生产设备，可进行片剂 、胶囊剂、颗粒剂 及干混悬剂的生产；包括干法制粒、湿法制粒、粉末直压等工艺；设计产能100亿片片剂、10亿粒胶囊剂、10亿袋颗粒剂、1000吨原料药和化工品，接受普通口服制剂及头孢制剂的CDMO服务。2、业务类型：（1）CMO/CDMO业务（接受委托研发及代工服务）（2）BD项目引进（根据公司战略引进战略合作项目）（3）CRO服务（通过一致性评价及在研产品的技术转让）（4）批文受让/转让等3、联系方式：对外合作部王女士13663219795（微信同号）
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中美双报的原料药+口服固体制剂CDMO服务平台全生命周期的药学研究制剂、原料药、中间体全产业 布局 认证经验：原料药通过FDA、MHRA、TGA、EMA审计认证口服固体制剂通过NMPA、FDA、WHO PQ认证【主要制剂工厂】上海迪赛诺医药集团股份有限公司-上海张江制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂10亿片位置：上海市浦东新区张江高科技园区总面积：56亩GMP：NMPA、FDA、WHO 上海迪赛诺医药集团股份有限公司全资工厂-江西樟树制剂工厂主要产品：普药口服固体制剂年产能：口服制剂50亿片位置：江西樟树市中医药产业园总面积：400亩GMP：NMPA 特色技术：双层压片、热熔挤出、复杂难溶性药物、高变异药物等 中间体、原料药、制剂全产业链自主研发团队在多个项目获得国内首仿＆首家一致性评价BD专业杨泽泰 172 6952 9471（微信同号）BD总监周剑 180 4996 8427（微信同号）
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大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验是科学研究中常用的一种方法，这些大动物通常包括猴子、狗、猪等。大动物实验在科学研究中起着重要的作用，可以帮助科研人员更好地理解人类的生理机制。它可以帮助科研人员更好地了解人类疾病的发生机制，开发新的药物和治疗方法；还可以用于评估新的医疗器械的安全性和有效性。在进行大动物实验时，有一些基本的要求和管理措施需要注意。首先，大动物实验需要选择合适的动物种类。常见的大动物包括猪、狗、猴子等。选择合适的动物种类是为了确保实验结果的可靠性和适用性。其次，大动物实验需要提供适宜的生活环境。这包括提供良好的饲养条件，如干净的饮水、适宜的饲料、舒适的住所等。同时，实验动物的健康状况也需要得到密切关注，定期进行体检和疾病预防。另外，大动物实验要求实验过程中对动物的照顾和保护。这包括合理控制实验操作的时间和频率，尽量减少对动物的创伤和痛苦。同时，在实验结束后，需要给予动物适当的康复和护理。此外，大动物实验还需要遵守伦理和法律的规定。在进行实验前，需要经过伦理委员会的审查和批准，并确保实验符合相关法律法规的要求。同时，在实验过程中，需要严格遵守动物保护法律，保障动物的权益和福利。大动物实验对动物的基本要求和管理措施。大动物实验对大动物的要求包括选择合适的动物种类、提供适宜的生活环境、照顾和保护动物，以及遵守伦理和法律的规定。这些要求的目的是为了实验结果的科学性和可靠性，同时也关注和尊重动物的权益和福利。
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哪些医疗器械需要做临床前大动物实验？临床前大动物实验是一种重要的医学研究方法，用于评估新药物、治疗方法或治疗设备在动物模型中的安全性和有效性。这些动物模型通常包括猪、狗、猴、羊、兔等。在医疗器械研发的过程中，临床前大动物实验是必不可少的一环。临床前大动物实验主要用于评估新型医疗器械的安全性和有效性，为其进入临床试验阶段提供科学依据。以下是一些常见的需要进行临床前大动物实验的医疗器械类型：1.人工心脏瓣膜：用于替代或修复心脏瓣膜的人工器械，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏功能恢复方面的效果和安全性。2.骨科植入物：例如人工关节、螺钉和板材等骨科植入物，需要进行临床前大动物实验来评估其与骨骼组织的相容性、稳定性和生物力学性能等。3.心脏起搏器：用于治疗心脏节律异常的起搏器，需要进行临床前大动物实验来评估其在心脏起搏和电信号传输方面的效果和安全性。4.医用激光设备：用于手术切割、焊接和光疗等治疗的医用激光设备，需要进行临床前大动物实验来评估其对组织的损伤程度、治疗效果和安全性。5.医用影像设备：例如核磁共振、CT和超声设备等医用影像设备，需要进行临床前大动物实验来评估其成像质量、辐射剂量和安全性。需要注意的是，以上列举的医疗器械只是一部分，具体是否需要进行临床前大动物实验，还需要根据相关法规和标准来确定。在实验过程中，应严格遵守伦理规范和动物保护法律，让动物的福利和权益得到保障。
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大动物实验检测机构该如何选择？大动物实验检测机构是专门负责进行大型动物实验和检测的机构。它们通常致力于研究人类和动物健康、药物疗效以及疾病治疗等方面的问题，在科学研究和医学发展中扮演着重要的角色。大动物实验检测机构通常会使用大型动物（如猴子、狗、猪等）来进行实验，这些动物被选中是因为它们在解剖结构、生理功能和免疫系统等方面与人类相似，因此可以更好地模拟人类体内的反应和疾病发展。选择大动物实验检测机构时，可以考虑以下几个方面：1.专业资质：确保机构具有相关的资质和认证，例如国家认可的实验室资质、动物实验道德委员会批准等。这些证明机构具备一定的专业能力和合规要求。2.设施条件：检查机构的设施条件是否符合要求，如动物房的大小、通风、温湿度等是否适宜动物的生存和实验的进行。同时，还需关注机构是否有清洁、消毒等措施，以确保实验环境的卫生。3.经验与技术：了解机构的专业领域和经验，尤其是与所需实验相关的技术能力。可以查阅机构的研究论文、项目经验等资料，评估其在相关领域的实力和信誉。4.合法合规：确保机构在动物实验方面遵守法律法规和伦理要求，尊重动物权益，并遵循实验伦理审查程序。可以咨询相关的监管部门或专家，了解机构的合法合规情况。5.服务质量：了解机构是否能够提供全面、专业的服务，包括实验计划制定、实验数据分析、报告撰写等。可以与机构进行沟通，了解其对客户需求的响应和满足程度。6.参考评价：了解其他客户或合作伙伴对机构的评价和推荐，可以通过查询机构的客户评价、合作案例等信息，获取第三方的参考意见。美凤力是由以魏旭峰博士为代表的国内知名医生团队于2018年在江苏泰州中国医药城创办，是一家专业从事医疗器械临床前实验研究的综合性大动物实验中心，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。大动物实验检测机构该如何选择？选择合适的大动物实验检测机构可以帮助研究单位可以更好地开展科研工作，提高研究效率、节约资源，通过考虑专业资质、设施条件等方面选择，美凤力就是很多科研院所和药械企业做大动物实验检测的选择。
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