片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、散剂 批量范围:5kg-400kg 产能:30亿(片/粒)/年
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冻干口崩片涵盖装量范围:0.1ml~0.6ml(双铝);0.1ml~1.2ml(PVC)批量范围:5千片-10万片产能:2亿片/年
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吹灌封(塑料安瓿BFS/终端灭菌) 规格:5ml、10ml 、20ml产能:1000万支/年
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产品符合进口注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。
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产品为全合成工艺,符合原料药注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。
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产品符合进口注册标准要求,详情面谈。公司服务范围涵盖原料药及化工医药中间体的研发和生产的各个阶段,专注于解决工艺技术问题、降本工艺研究、指导注册申报、上市产品维护。在为制药企业解放双手的同时解决原料药、化工医药中间体企业无研发团队或研发团队能力弱的痛点。承诺路线打通阶段“0费用”,高水平团队聚焦工艺技术问题,进行降本评估及难点攻关,协助企业进行人员技术培训,针对创新成果布局专利、发表期刊等。让企业不断降低研发门槛的同时,助力客户提升研发效率,让企业能够以最小的成本投入,更好、更快地解决技术难题。
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根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》的要求,可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务,能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件,可能需要工具限制软包膨胀或移动,且可用于培养基灌装;常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没,可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作(激光打孔)提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书,孔径级别涵盖3.0μm~30μm,常用规格:5μm,7μm,10μm,15μm。孔径校准精确,具有权威的阳性样品孔径校准证书,制备周期短。
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山东盛之源集团下属全资子公司-山东达冠医药科技有限公司专注于注射剂的开发和一致性评价。是最早成立相容性研究的研发公司之一(成立于2014年)。
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山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究,是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。 服务优势•经营理念:以“用户至上,质量第一”的经营理念,以客户需求为向导,做到有求必应,为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务,为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式:公司采用扁平化的管理模式,高效专业的与客户沟通;项目立项后有专人负责项目的跟踪推进,高效率加快项目进度,保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队(百分之九十以上为本科学历),该团队有着丰富的相容性研究的经验积累,其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标:根据客户需求,协调资源,确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念:重在设计、风险评估、以终为始。重在设计,谋定而后动,所有的方案和计划均要审核审批;所有的问题均要评估其风险!技术优势•公司秉持着“实事求是,精益求精,一丝不苟,埋头苦干”的科研精神,现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究,可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究,数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性,在行业内具有着良好的口碑和知名度,且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托,有些包材中的成分买不到,我们兄弟公司(山东达冠医药)有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展,提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室,配有数十台先进的仪器设备,GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS(二极管阵列检测器)、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱(ICS5000+)、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪(带石墨炉)、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室(20℃、25℃、30℃)、25台400L恒温恒湿箱(40℃)、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
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公司多款外用制剂即将获批,可中美双报,可承接乳膏、软膏、凝胶类产品研发+生产 CDMO服务。阿达帕林凝胶、阿达帕林过氧苯甲酰凝胶、克林霉素磷酸酯过氧苯甲酰凝胶,克立硼罗乳膏、利丙双卡因乳膏、卡泊三醇倍他米松软膏、芦克替尼乳膏、克拉考特酮乳膏、地奈德软膏/乳膏、氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏等可承接研发生产一体CDMO固体口服制剂CDMO,二十碳五烯酸乙酯胶囊,蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片,欢迎合作交流欢迎咨询 vx:jiyunfei2668
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本公司已申报吸入用布地奈德混悬液,并进行了吸入用倍氯米松混悬液中试放大,打通了生产工艺,解决了原料药问题,可以为客户提供吸入用布地奈德和倍氯米松混悬液的CDMO,能够提供从制剂开发、生产到临床的全流程服务,保证为客户将产品做到上市。 另外还提供吸入粉雾剂、吸入软雾的CDMO欢迎联系:吉先生 15251769391
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艾特美专注于吸入领域,打造了干粉吸入、软雾吸入、经鼻进脑、眼科喷雾四大递送平台,相关装置均可开发生产。目前可提供干粉装置handihaler、diskus、breezhaler,软雾装置,眼科喷雾装置,已建立生产线,登记备案中。开发中:Ellipta。可受托开发、提供样品测试。合作联系:吉先生 15251769391
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奥泰康CDMO中心基于再生医学生物材料领域,建立细胞外基质AOBM)与丝素蛋白(SFM)核心技术平台,提供组织修复及器官再造整体解决方案,为生产型和销售型企业提供技术升级和新项目储备服务,现与国内外多家药品及医疗器械企业建立战略合作关系。奥泰康作为“十三五”国家重点研发计划项目的主要承担单位,成功转化80余项目,其中包括10余项全球领先中国首创产品,11项进入临床试验,6项获医疗器械注册证,10余项已授权给国内外上市公司及医疗集团。细胞外基质5项产品进入临床阶段,2项产品已获得注册证,6项成果转让· 医用冷敷贴(用于冷敷理疗、医用面膜)· 脱细胞生物凝胶(用于体表修复)· 注射用脂肪细胞移植用凝胶(用于脂肪细胞移植)· 注射用生物凝胶 (用于面部整形、除皱)· 心肌修复基质和凝胶 (用于心肌组织修复)· 医用降温贴 (用于物理退热、冷敷理疗)· 液体敷料 (用于浅表性创面及周围皮肤的护理)· 脱细胞生物膜 (用于深度烧伤、外伤)· 软骨再生细胞外基质凝胶(用于关节软骨修复)丝素蛋白6项产品进入临床阶段,3项产品已获得注册证,5项成果转让· 丝素蛋白贴敷料 (用于面部护理)· 丝素蛋白缝合线 (用于面部整形)· 注射丝素蛋白透明质酸复合凝胶(用于改善深层皮肤皱褶)· 乳房补片 (用于乳房软组织修补)· 注射用丝素蛋白凝胶 (用于面部整形、除皱)· 非吸收性真丝缝合线 (用于外科手术)· 丝素蛋白凝胶敷料 (用于浅表性创伤修复)· 人工皮肤 (用于全层皮肤缺损创面)· 丝素蛋白创面敷料 (用于烧伤创面修复治疗)
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