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供应商： 重庆幻彩生物科技有限公司

“依替巴肽”原料批文及制剂技术转让

【申报类别】化药新 3 类 【适 应 症】本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉 症状（不稳定性心绞痛和无 Q 波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症 状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的 病人。国外应用治疗领域：心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征; 卒中 剂 型：注射液 国外上市：已上市。依替巴肽由美国 COR Therapeutics 公司研制， Schering Plough 公司 1998 年 7 月在美国首次上市，1999 年在欧盟 各国上市销售。【国内申报】目前已批准厂家 2 家。【市场容量、竞争格局】 抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓 形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病 的发生，并能延长患者的生存期。近年来，随着人们对冠状动脉粥样 硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的 深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。应用于临床 上的抗血小板传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫(潘生丁)、氯苄吡 啶等，因价格便宜，目前这几个品种已得到广泛应用。近年来，奥扎 格雷和硫酸氯吡格雷两个品种，凭借更好的疗效和更高的安全性，获 得不俗业绩。而随着市场日渐成熟，这两个品种尤其是硫酸氯吡格雷 在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。总体来说，人口老龄化正推 动心脑血管市场的增长，但正在改变的临床诊疗方式并为制药公司提 供大量机会的却是一些新开发药物，尤其是新型合成产品。在国内市 场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额， 占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害， 抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗 血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为 30%~65%。 目前，用于抗血小板凝集的常用药物品种不多，不超过 10 个，其中 有 3 个是近两年才刚上市的新品。氯吡格雷和奥扎格雷增长迅速，产 品销售处于上升期，且还在抢夺市场份额。替罗非班和贝前列素钠为 新产品，还处于市场开拓期，增长前景良好。而西洛他唑、氯苄吡啶、 双嘧达莫的市场已开始萎缩。 【研发现状】目前公司已经获得原料批件。制剂具有与原研质量一致的 工艺技术，已完成小试实验。 【合作方式】公司拟转让原料批文及技术、负责获得制剂批文。【联系电话】173 0230 1757 查看详情
供应商： 石家庄杏林锐步医药科技股份有限公司

2.2类品种合作

项目名称类别适应症阶段备注***散（儿童型）36个月~8岁便秘即将注册批生产与成人规格同时申报，费用低***颗粒2解热镇痛原料药已完成中试，制剂立项解热镇痛速效、高效***注射液2解热镇痛立项优于布洛芬注射液***洗剂（混悬型）2瘙痒症在研国内首个混悬型制剂，比普通洗剂使用更便利***注射液/口服液3癌症患者、大手术患者、危重病人、全静脉营养患者处方工艺已经完成商标已注册，可首家申报，可合作持有批文。规格2ml、10ml，拟塑瓶包装***咀嚼片2.2腹泻在研口感好。改良前一致性评价通过磷酸奥司他韦新剂型2.2抗流感在研口感好，利于儿童服用盐酸普拉克索原料药及缓释片2或4本品用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独或与左旋多巴联用。已获美国专利，待小试工艺确定目前疗效最好的帕金森药物，专利处方，不受原研专利限制西格列汀原料药及片剂4改善Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制注册批已完成，可重新开发销量最大的列汀类降糖药***干混悬2用于先天性肾上腺功能障碍。属第二批儿童用药鼓励品种原料药工艺已完成，待制剂研究罕见病用药，专线生产，已找到意向受托加工方 查看详情
供应商： 山东省药学科学院

去氧肾上腺素酮咯酸注射液

1基本情况药品名称：去氧肾上腺素酮咯酸注射液规格：无菌溶液，每支装量为4ml，含去氧肾上腺素10.16 mg/mL(1% w/v)，含酮咯酸2.88 mg/mL (0.3% w/v)。注册分类：新3类适应症：用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，通过防止术中瞳孔缩小保持瞳孔大小，并减少术后疼痛。用法用量：本品必须在使用前稀释。用于白内障手术和人工晶体置换的手术中，将4ml本品用500ml眼内冲洗灌注液稀释后使用。药理作用：盐酸去氧肾上腺素是α肾上腺素受体激动剂，具散瞳作用；酮咯酸氨丁三醇为非甾体类抗炎药，为非选择性环氧化酶抑制剂，能抑制前列腺素生物合成，具镇痛作用。本品通过保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛而起作用。2  国内外上市情况2014年5月30日，美国FDA批准Omeros公司研发的去氧肾上腺素酮咯酸注射液（1%/0.3%）上市销售，商品名为Omidria，用于白内障和晶状体置换术。这款药物是批准用于晶状体置换术的唯一一款药物，而这种手术在美国是一种最常见的手术。根据该公司网站提供的信息，美国2014年大约要进行380万人工晶体置换手术，而全球大约有2200万这样的手术。Wedbush分析师Liana Moussatos称，预测这款药物会到2019年的年销售峰值大约在5亿美元。2015年，去氧肾上腺素酮咯酸注射液，美国销售额约为1134.2万美元。目前，国内暂无该产品上市。3  Omidria（去氧肾上腺素酮咯酸注射液（1%/0.3%））的临床研究进展本品的活性成分可在手术中保持患者瞳孔大小及降低术后疼痛。眼科手术通常需要应用生理性冲洗液以保护和维持眼内组织的生理完整性，将本品加入到冲洗液中，提供了一种将药物传递到眼睛的方法，可以产生治疗的效果和降低副作用的双重目的。在冲洗期间可快速达到治疗浓度的范围，并随后维持在有效的恒定浓度，维持了恒定的治疗效果。Omidria进行了3期临床的安全性和有效性实验。在808例成人的白内障或人工晶体置换手术中，进行了随机多中心双盲安慰剂对照临床试验。受试者被随机分成Omidria组或安慰剂组，受试者术前被给予局部散瞳药和麻醉药。在整个手术过程中对瞳孔直径进行测量。术后疼痛用0-100 mm视觉模拟量表(VAS)自我评估。Omidria组维持散瞳而安慰剂组瞳孔连续收缩。 项目进度自制样品处方工艺已确定，灭菌工艺验证及质量研究正在进行中。 查看详情

卢立康唑原料及乳膏

1 基本情况产品名称：卢立康唑原料及乳膏制剂规格：1%注册分类：新4+3类适应症：用于浅表真菌感染。 药理作用：卢立康唑是一种新型的咪唑类外用抗真菌药物，为拉诺康唑类似物，通过抑制羊毛甾醇脱甲基酶的活性，降低麦角固醇的水平来干扰真菌细胞壁的合成及真菌的生长。卢立康唑是一种全新的化合物，不会有耐药性等问题；皮肤贮留性好（减少涂抹次数，缩短一半以上治疗期）；抗菌谱广（对发癣菌、念珠菌及白癜风致病菌等均有很强的抗菌活性）；抗菌活性强（对引起癣病的发癣菌的抗菌活性优于现在普遍应用的盐酸特比萘芬，对念珠菌及引起白癜风的酵母菌的抗菌活性高于已知具有最高抗菌活性的拉诺康唑。2 国内外上市情况卢立康唑是日本农药株式会社开发的咪唑类抗真菌药物，2005年6月获得批准，2005年7月20日，乳膏及洗剂以商品名ルリコン （Lulicon）上市，规格为1%。2013年，MEDICIS公司获FDA批准在美国上市卢立康唑乳膏，商品名：LUZU，规格：1%。2012年，日本Nichino Service 公司的卢立康唑原料药获CFDA批准进口；2012年6月27，海南海灵化学制药有限公司开发的卢立康唑乳膏获准上市，商品名：路利特，规格：1%，装量：5g、10g。3  项目进度原料药小试工艺正在优化中。 查看详情

艾曲波帕原料及片

化药新3类。美国FDA于2008年批准葛兰素史克公司的eltrombopag片上市，同时获欧盟批准，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少。2013年9月获欧盟批准，用于慢性丙型肝炎成人患者血小板减少症的治疗。2014年2月3日，FDA授予药物艾曲波帕突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血患者血细胞减少症的治疗。葛兰素史克公布了艾曲波帕一项III期PETIT2研究的数据。该研究在慢性免疫（特发性）血小板减少性紫癜儿科患者中开展。数据表明，与安慰剂治疗组相比，eltrombopag治疗组血小板计数取得了统计学意义的显著改善，有近40%的患者取得了6-8周的血小板反应（39.7% vs 3.4%，p＜0.001）。相关数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会年度大会。批准后在国内可加快审批。25mg*28片/瓶 5500元；50mg*28片/瓶 8500元。Revolade能启动骨髓细胞上的血小板生成素受体，刺激巨核细胞的增殖和分化，进而增加血小板的数量。目前, 特发性血小板减少性紫癜患者首选药是类固醇激素。如果类固醇行不通,则静脉注射免疫球蛋白，，还可以使用化疗来抑制人体的免疫系统, 还有就是切除脾脏，这些都是传统治疗特发性血小板减少性紫癜之方法。 查看详情
供应商： 山东特谱药物研发有限公司

“硫酸氢氯吡格雷片”制剂处方工艺转让

【原研企业】法国赛诺菲制药【规    格】75mg【适 应 症】适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生（如心肌梗死，中风和血管性死亡）。    与阿司匹林联合，用于非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者。【制剂处方】原辅料用途硫酸氢氯吡格雷主药微晶纤维素崩解剂甘露醇稀释剂聚乙二醇6000润滑剂氢化蓖麻油润滑剂低取代羟丙基纤维粘合剂胃溶型包衣粉包衣材料 【制备工艺】将硫酸氢氯吡格雷、甘露醇、低取代羟丙纤维素、聚乙二醇6000、微晶纤维素过筛，混合。干法制粒，取合适大小的颗粒。外加氢化蓖麻油，总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情

“甲磺酸达比加群酯胶囊”制剂处方工艺转让

【原研企业】德国柏林殷格翰药厂【规    格】75mg、110mg、150mg【适 应 症】本品适用于预防和治疗静脉血栓生成以及房颤病人长期预防中风。【制剂处方】原辅料用途甲磺酸达比加群酯主药酒石酸晶体增溶剂酒石酸粉末增溶剂酒石酸粗品增溶剂阿拉伯胶粘合剂羟丙基纤维素粘合剂羟丙甲纤维素隔离剂滑石粉抗粘剂二甲硅油增塑剂 【制备工艺】启动核心：将酒石酸和阿拉伯胶水溶液喷在酒石酸晶体上，添加酒石酸粉末，滚圆。水溶性隔膜：对启动核心包水溶性隔离衣（羟丙甲纤维素、二甲硅油、滑石粉），过筛，取合适大小的颗粒。活性成分微球：将含有甲磺酸达比加群酯的异丙醇混悬液喷涂至酒石酸微球上，干燥，过筛。总混，装胶囊。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3.指导中试生产  查看详情

“琥珀酸美托洛尔缓释片”制剂处方工艺转让

【原研企业】阿斯利康【规    格】 190.0mg/95.0mg/47.5mg/23.75mg【适 应 症】高血压，心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。【制剂处方】原辅料用途琥珀酸美托洛尔主药乙基纤维素成膜剂羟丙基纤维素成膜剂羟丙基甲基纤维素成膜剂微晶纤维素填充剂石蜡抛光剂二氧化钛色素硬脂酰富马酸钠润滑剂聚乙二醇增塑剂二氧化硅核心 【制备工艺】以二氧化硅为核心，喷药物层。对含药颗粒进行控释层包衣。总混。压片。包衣。【工艺转让】1. 转让详细制剂处方工艺。2. 提供小试样品。3. 指导中试生产。 查看详情
供应商： 山东铭康医药技术有限公司

盐酸奥普力农 新药技术转让

中文名称： 盐酸奥普力农英文名称： Olprinone Hydrochloride HydrateC A S 号：106730-54-5化学名称： 1,2-二氢-5-（咪唑并[1,2-a]吡啶-6-基）-6-甲基-2-氧代-3-吡啶甲腈盐酸盐一水合物分 子 式： C14H10N4O•HCl•H2O分 子 量： 304.73注册类别：化药3类制剂规格：注射剂，5ml：5mg适应症：用于治疗急性心力衰竭，尤其可用于其他药物治疗无效或效果欠佳时。本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题；目前工艺成熟，可开发剂型：原料+注射液。 查看详情

溴甲基纳曲酮 新药技术转让

通用名称：溴甲基纳曲酮英文名称：Methylnaltrexone Bromide分子式：C21H26BrNO4分子量：436.36剂型及规格：注射剂（规格：12mg/0.6ml ，8mg/0.4ml）片剂（规格：150mg）适应症：治疗接受姑息疗法的进展性疾病患者因阿片类药物引起的便秘而使用缓泻药物无效的情况。申报类型：化药3类 查看详情

富马酸沃诺拉赞  新药技术转让

通用名称：富马酸沃诺拉赞      别名：TAK-438      CAS：881681-00-1（沃诺拉赞）、881681-01-2（富马酸沃诺拉赞）      英文名：Vonoprazan Fumarate  分 子 式：C17H16FN3O2S・C4H4O4      分子量：461.46制剂剂型、规格本品为原料药，制剂为片剂，规格为10mg（以C17H16FN3O2S计）和20mg（以C17H16FN3O2S计）。 临床适用症用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、糜烂性食道炎及根除幽门螺杆菌。 按药品注册管理办法规定，本品原料药及其片剂属化学药品注册分类4类。  技术要求分析：我们经过质量方法学研究，制定质量标准；经过稳定性考察，来确定产品的稳定有效性，最终确定符合该产品的质控、质检方法，因此本研究可以保证本品的质量可控安全有效，并且质量控制体系不低于原研品种。        专利分析：经检索，本申请中的药物处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权，本品未涉及专利保护及行政保护等方面的侵权行为，可避开专利情况，不涉及知识产权问题。   查看详情
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