“依替巴肽”原料批文及制剂技术转让

【申报类别】化药新 3 类 

【适 应 症】本品适用于冠脉综合征病人，且无需考虑是否有急性冠脉 症状（不稳定性心绞痛和无 Q 波心肌梗死），以及那些有急性冠脉症 状和正在使用药物治疗的病人。及行动经皮冠状动脉手术（PCI）的 病人。国外应用治疗领域：心肌梗死;心绞痛;急性冠脉综合征; 卒中 剂 型：注射液 国外上市：已上市。依替巴肽由美国 COR Therapeutics 公司研制， Schering Plough 公司 1998 年 7 月在美国首次上市，1999 年在欧盟 各国上市销售。

【国内申报】目前已批准厂家 2 家。

【市场容量、竞争格局】 抗血小板药具有抑制血小板的黏附、聚集和释放功能，从而防止血栓 形成。长期的临床实践证实，抗血小板药物可有效地防止心血管疾病 的发生，并能延长患者的生存期。

近年来，随着人们对冠状动脉粥样 硬化性心脏病，特别是急性冠脉综合征和支架植入后血栓形成机制的 深入理解，抗血小板药物在上述领域的应用越来越广泛。应用于临床 上的抗血小板传统药物主要有阿司匹林、双嘧达莫(潘生丁)、氯苄吡 啶等，因价格便宜，目前这几个品种已得到广泛应用。

近年来，奥扎 格雷和硫酸氯吡格雷两个品种，凭借更好的疗效和更高的安全性，获 得不俗业绩。而随着市场日渐成熟，这两个品种尤其是硫酸氯吡格雷 在抗血栓类药物中占有举足轻重的地位。总体来说，人口老龄化正推 动心脑血管市场的增长，但正在改变的临床诊疗方式并为制药公司提 供大量机会的却是一些新开发药物，尤其是新型合成产品。

在国内市 场中，抗血小板凝集类药物已抢占溶栓类和抗凝血类药物的市场份额， 占据抗血栓药物市场首位。近年来，溶栓药物市场份额缩水较厉害， 抗凝血药物的市场份额也呈逐年减少趋势。而相关分析可以看出，抗 血小板凝聚类药物的增长情况良好，近年来的增长率为 30%~65%。 

目前，用于抗血小板凝集的常用药物品种不多，不超过 10 个，其中 有 3 个是近两年才刚上市的新品。氯吡格雷和奥扎格雷增长迅速，产 品销售处于上升期，且还在抢夺市场份额。替罗非班和贝前列素钠为 新产品，还处于市场开拓期，增长前景良好。而西洛他唑、氯苄吡啶、 双嘧达莫的市场已开始萎缩。 

【研发现状】目前公司已经获得原料批件。制剂具有与原研质量一致的 工艺技术，已完成小试实验。 

【合作方式】公司拟转让原料批文及技术、负责获得制剂批文。

【联系电话】173 0230 1757