根据国办发【2016】8号文，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见中国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。对药企来说时间紧迫，任务繁重。我公司是一家专业从事药物研发和申报注册的药物研究单位，有着丰富的研究经验和强大的研发实力，同时具有可靠的各种渠道和资源。现承接化学药品一致性评价的相关项目业务，具体合作内容和方式请联系详谈。有意向性的企业请致电18081930016或者028-61776216。联系人：周先生。
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华益药业科技（安徽）有限公司是位于安徽省合肥市的一家固体制剂生产企业，于2010年通过英国MHRA审计，获得欧盟GMP证书。按照欧洲质量规范，为欧盟客户研发和代工的药品已达三十余种。 公司研发中心拥有一支30余人的技术队伍，硕士及以上学历10人，配备有安捷伦/岛津品牌的液相、气相设备近30台。研发中心长期致力于国内外药品研发、验证、申报工作，在新药和仿制药研发上积累了丰富的经验，专长于仿制药和参比制剂的多条曲线拟合，杂质谱的深入研究，速释、缓控释制剂的产业化等。 公司目前可以提供一致性评价药学部分的所有服务，包括药品处方优化、筛选，小试、中试，生产批与参比制剂的溶出曲线拟合，方法学研究，杂质谱深度对比研究，稳定性研究，质量标准制定，以及协助制定科学合理的生物等效性试验方案。 我司一直秉承QBD的理念，以质量过硬、成本可控、生产可行作为药品研究的目标，并确保整个过程符合法规要求。 欢迎有需要的同行来电、或来司咨询： 联系人：程斌 电话：0551-63688026 邮箱：chengbin@huayi-pharma.com 地址：安徽省合肥市包河区上海路11号 以合理的价格为您提供高质量的专业服务。
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汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台（科学、规范、高效、服务）仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。当前一致性评价涉及的品种范围包括：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源，能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。
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原料药及制剂项目转让；药学研究；药代动力学研究；临床研究；仿制药一致性评价研究
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山东蓝金生物研究三部承接对外仿制药一致性评价服务，从体外原研溶出及杂质对比研究，到工艺研究，质量研究，稳定性考察，申报资料的整理，为制药企业提供高标准的研究服务。欢迎您致电咨询：联系人：石女士 电话：18560158504 17686626619 邮箱：shihy@lanjin.cn 微信：yuanjunshishi 山东蓝金生物工程有限公司成立于2001年，是一家专业从事新型抗癌药物的研发、生产、销售的高新技术企业，是国内唯一缓释植入剂工程技术中心，同时被誉为抗肿瘤产业集群明星企业。公司法人代表、董事长、首席科学家美籍华人孔庆忠博士，连续三届荣获全国侨界科技成就奖。 公司致力于肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、胰腺癌、宫颈癌、卵巢癌、直结肠癌、脑肿瘤等实体肿瘤及淋巴瘤、骨髓瘤和血液系统肿瘤治疗领域的新型抗癌药物的研发生产。目前公司已向中国、美国、欧盟等申请了近600项国际发明专利，其中100多项国内外发明专利已获授权，11个产品获批临床，其中，7个新药进入III期临床、2个产品完成III期临床，待报产，预计将于2018年陆续投产。 公司拥有一支高层次的中外科学家研发团队，掌握核心技术-“生物高分子载药技术”。由生物高分子载药技术平台制作的各种缓释制剂包括固体缓释制剂、液体或半固态缓释注射剂等均处于国内领先地位。孔博士带领下的高素质的人才梯队保证了从原料药和辅料的合成、缓释制剂的研制、药物分析、动物试验、临床研究，到新药注册等均严格实施国际标准和技术规范。 公司拥有一套完备、独立、封闭的中试车间和动物实验中心，同时公司投产10236.08㎡用于新厂区的建设，目前抗癌冻干粉针车间和原料药车间及配套设施已经完成建设，在申报生产许可证。缓释植入片和缓释植入棒制备工艺均属世界首创，已于2015年7月通过国家药监局新药评审中心组织的专家论证。 公司研发的系列抗癌新药技术均处于国内外领先地位，将对癌症的治疗带来历史性的重大突破，并以此回报社会，造福人类！
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