一致性研究程序 目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段：阶段一：做初步评价 该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比，有关物质和溶出均处于相同质量层次下，则进入下一研究阶段，即一致性研究。阶段二：一致性评价 一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。阶段三：处方工艺重新开发 如果第一阶段研究结果显示，自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致，或者溶出度与原研产品差异较大（包括溶出度过低或过高）则无需进行一致性研究，需要进行处方和工艺的改进。
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我公司根据国家相关法规，可以为您提供优质的仿制药一致性评价服务，为您节约时间，降低成本。同时也提供处方优化等的服务。我公司成立6年以来，凭借扎实的研发基础，为广大企业提供了优质的服务，做了大量的新药、仿制药研发工作，公司软件、硬件完善，欢迎广大客户来我公司洽谈业务！
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承接仿制药一致性评价试验 为响应国家要求，一致性评价已经迫在眉睫，我公司根据国家相关法规，可以为您提供优质的仿制药一致性评价服务，为您节约时间，降低成本。同时也提供处方优化等的服务。我公司成立6年以来，凭借扎实的研发基础，为广大企业提供了优质的服务，做了大量的新药、仿制药研发工作，公司软件、硬件完善，欢迎广大客户来我公司洽谈业务！
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中迈宛东（北京）医药科技有限公司，是一家从事化药、中药、食品保健食品研发的高新技术企业。企业拥有一支高学历、能力强、具有开拓、创新的研发团队；一流的仪器设备平台和优良的实验环境。 中迈宛东（北京）医药科技有限公司秉承“以人为本、锐意创新、精益求精、 诚信共赢”的企业文化。注重诚信、严格保密是我们对外合作的基础。 我公司现在对外提供一致性评价服务工作。服务内容包括： 1、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 2、对合成原料进行工艺评估，优化，确定大生产工艺关键参数，并对杂质谱进行详细的研究分析；3、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 4、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选；5、自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价；6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；7、协助企业完成工艺放大、工业化生产；8、协助企业进行相关申报资料的整理。 欢迎制药界同仁来我司察洽谈，期待与您真诚合作！
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本团队拥有多年新药仿制药开发注册经验，研究人员均为研究生及以上学历，依托国家重点实验室及科研院所平台，提供新药开发及仿制药一致性评价研究工作。本团队与国内多家知名企业合作，近年来取得新药证书30余项并均实现成果转化，特别是在药物微量杂质鉴定、定向合成与标化研究，手性药物合成与分析和药物结晶技术研究方面，先后完成了多项国家和企业课题，在本领域内处于国内领先地位。帮助企业进行品种评价，筛选，弃保建议，制定一致性评价方案，助您顺利完成一致性评价工作。有意者加qq:445216035
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广东国健医药咨询有限公司专业提供仿制药一致性评价服务，仿制药一致性评价服务是属于我们的顾问-注册咨询服务。仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。 服务内容：u 协助确定、购买原研参比制剂；u 原研品、仿制品溶出度曲线对比研究；u 溶出度曲线对比分析，制定工作方案；u 根据厂家实际情况进行工艺、处方优化；u 小试、中试工艺研究；u 其他药学研究；u 动物体内BE试验；u 指导生产企业进行样品放大试产；u 联系试验单位，指导临床试验，取得BE报告；u 整理资料，上报药监局；u 指导通过药品监管部门抽样、药品检验机构复核；u 跟进技术审评；及时补充资料；u 协助通过仿制药质量一致性评价资料审查。 服务流程： 1、“CIO在线”网上填单2、需求沟通 3、签订协议4、技术指导、沟通5、通过审查 申请服务：请扫描二维码进入国健医药咨询的企业微信公众号或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询，了解详情。 企业网站：http://www.gjpc.cn/ http://www.ciopharma.com/公司传真：020-66221168-801公司电话：020-66221168QQ号：30090254公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务，让您的企业更加合规扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询
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