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  • 广东国健医药咨询服务有限公司
    • 联系人:高女士
    • 邮件:gdgjyy@sina.com
    • 手机:13925112674
    • 地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B座201-205

    顾问-注册咨询-仿制药一致性评价-GJPC(国健医药咨询)

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    • 发布时间:
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    • 供  应 商:
      广东国健医药咨询服务有限公司
    • 供应分类:
      一致性评价
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    广东国健医药咨询有限公司专业提供仿制药一致性评价服务,仿制药一致性评价服务是属于我们的顾问-注册咨询服务。

    仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。2015818日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007101日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

     

    服务内容:

    协助确定、购买原研参比制剂;

    原研品、仿制品溶出度曲线对比研究;

    溶出度曲线对比分析,制定工作方案;

    根据厂家实际情况进行工艺、处方优化;

    小试、中试工艺研究;

    其他药学研究;

    动物体内BE试验;

    指导生产企业进行样品放大试产;

    联系试验单位,指导临床试验,取得BE报告;

    整理资料,上报药监局;

    指导通过药品监管部门抽样、药品检验机构复核;

    跟进技术审评;及时补充资料;

    协助通过仿制药质量一致性评价资料审查。

     

    服务流程:    

    1、CIO在线网上填单

    2、需求沟通

    3、签订协议

    4、技术指导、沟通

    5、通过审查

     

    申请服务:

    扫描二维码进入国健医药咨询的企业微信公众号

    或者关注我们的微信公众号国健医药咨询CIO在线进行咨询,了解详情。

     

     

           


    企业网站:http://www.gjpc.cn/

              http://www.ciopharma.com/

    公司传真:020-66221168-801

    公司电话:020-66221168

    QQ号:30090254

    公司地址:广州市东风东路774号广东外贸大厦B201-205

     

    若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/

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    或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询

     


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