顾问-注册咨询-仿制药一致性评价-GJPC（国健医药咨询）

广东国健医药咨询有限公司专业提供仿制药一致性评价服务，仿制药一致性评价服务是属于我们的顾问-注册咨询服务。

仿制药质量一致性评价是一项情况复杂、任务量大、政策性和技术性较强的工作。2015年8月18日，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。当前阶段的具体任务，是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。

服务内容：

u 协助确定、购买原研参比制剂；

u 原研品、仿制品溶出度曲线对比研究；

u 溶出度曲线对比分析，制定工作方案；

u 根据厂家实际情况进行工艺、处方优化；

u 小试、中试工艺研究；

u 其他药学研究；

u 动物体内BE试验；

u 指导生产企业进行样品放大试产；

u 联系试验单位，指导临床试验，取得BE报告；

u 整理资料，上报药监局；

u 指导通过药品监管部门抽样、药品检验机构复核；

u 跟进技术审评；及时补充资料；

u 协助通过仿制药质量一致性评价资料审查。

服务流程：    

1、“CIO在线”网上填单

2、需求沟通

3、签订协议

4、技术指导、沟通

5、通过审查

申请服务：

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