2016年上半年，各省药监部门陆续出台对零售药店飞行检查监管的工作方案，意味着零售药店已经成为飞行检查的重点监管对象。近日，甘肃省酒泉市、天水市和定西市药监局、湖南省株洲市和永州市药监局、四川省资阳市、泸州市和眉山市药监局、广东省茂名市药监局公布撤销和收回GSP证公告，共收回91家零售药商的GSP证，7家药品零售企业的GSP证被撤销。如果零售药店不想在越发严厉的GSP飞检中被撤证，就必须得加强GSP风险管理。

一一为了帮助零售药店人员及时认清飞行检查监管形势，系统掌握零售药店日常管理工作重点，提高合规管理水平，降低撤证风险，国健医药咨询将于8月18日-12月28日在全国30个省、直辖市和自治区等一百多座城市举办2016年“中国医药合规管理百城行—飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训”。其中由广东省药学会药事管理专业委员会与国健医药咨询主办，广东国健医药咨询有限公司承办的广东站培训将于8月18日-9月12日举办。 

培训免费！

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重要的事情说三遍！

飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训

一、培训对象

一一零售连锁门店及单体药店的法人代表、企业负责人、质量负责人、店长、明星店员等各岗位人员。

二、培训内容

（一）药品GSP监管新常态

一一1、飞检形势分析；

一一2、近期药店飞检缺陷分析；

一一3、飞检关键检查项目。

（二）飞检新常态下药品GSP管理

一一1、经营关键环节的风险解析；

一一2、票据管理要点；

一一3、计算机系统管理及数据上传；

一一4、特殊药品管理要点；

一一5、三查一审工作要点。

三、培训时间、地点（详见文末附件）

四、培训费用

免费，每场限额500人，额满即止（每个药店门店限2人参加）

五、报名方式

一一扫描以下二维码或进入下面网址、关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”，选择您想要参加培训的城市，点击报名即可。

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NjMxMjE5MA==&mid=2247483663&idx=1&sn=e71c0badceb735cf1884ee70c81c6bb5&scene=1&srcid

六、主办单位及联系方式

一一指导单位：中国药品监督管理研究会-药品流通监管研究专业委员会

一一主办单位：广东省药学会、国健医药咨询

一一承办单位：广东国健医药咨询有限公司

一一支持媒体：《中国医药报》《医药经济报》《21世纪药店报》

                 《医药观察家》 恒合传媒

一一网    址：广东省药学会 (www.sinopharmacy.com.cn)

一一一一一一一国健医药咨询(www.gjpc.cn)

一一咨询QQ：4000030818

一一咨询电话：020-66221168转803、820

一一一一一一一13925117024（赵老师）

一一一一一一一13925117180（黄老师）

一一一一一一一13925117204（黎老师）

培训时间、地点安排

注：培训具体地点于开课前一周短信通知，上午培训报到时间为7:30-9:00，下午培训报到时间为13:00-14:00。

 今年，国家对医药企业实行大规模飞行检查。现在这“大考”已到了白热化阶段，截止2016年8月1日，全国已有67家药企（除零售经营门店）在飞行检查中被撤销GSP证书，还有56家药企（除零售经营门店）因为飞检被收回GSP证书。

 其实，不少企业都意识到自己或多或少地存在一些缺陷问题，但其中部分企业无法自己把问题准确找出来，部分企业则是虽然找到了问题所在但是却不知该如何整改，还有一些企业根本没意识到自己存在缺陷，以致在飞行检查中被撤销或者被收回GSP证。

 为了帮助医药企业能够找到自己问题的根源，切实有效地整改，真正提高企业合规管理水平，避免在GSP飞检中被撤证，国健医药咨询推出了“GSP审计”服务。

什么是GSP审计？

        审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。

       而GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示违规风险。

GSP审计有什么服务？

全面审计

    我们将派两位专业的咨询师为企业做为期2天的全面GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，然后给出整改建议。在全面审计之后我们还为企业提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。

飞行审计/模拟飞检

    我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。注意：模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不通知生产和质量管理部门的人员的突击性GSP审计，全真模拟飞行检查，让企业知道自己真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。

GSP审计是如何提供服务的？

 服务流程：

1、企业进行预约

2、审计前双方确认

3、我司专业咨询师去到企业进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）

4、咨询师在现场审计中发现缺陷

5、对企业的缺陷进行汇总分析

6、我司出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）

7、企业根据审计报告进行整改

8、咨询师跟踪指导：

 （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。

 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。

 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。

9、我司培训中心对企业进行培训答疑：

 （1）、根据企业实际情况制定培训计划。

 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。

 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。

10、如有需要再次进行审计

        我们推出“GSP审计”服务，就是希望医药企业能通过GSP审计提高合规管理水平，降低飞检撤证风险，不再担忧随时可能突击而来的GSP飞检。如果企业对此业务感兴趣，可以微信关注我们的公众号“CIO在线”或“国健医药咨询”进行咨询，了解详情和预约服务。

保健食品生产企业还在为随时可能到来的保健食品GMP飞行检查担忧吗？国健医药咨询现推出保健食品GMP审计服务，通过第三方审计让保健食品生产企业变得合规，降低飞检撤证风险，从容面对飞行检查。国健医药咨询做为第三方合规保证组织，是企业合规保证的好帮手。

2015年8月31日，广东省人民政府取消了保健食品良好生产规范（保健食品GMP）审查，标志着食品药品监管部门对保健食品生产企业的监管已从事前监管逐步转变为加强事中事后监管，对企业的日常跟踪检查、飞行检查已成为常态，省、市食品药品监管部门对每次飞行检查的结果都必须在各自网站上给予公布，如企业存在违规、违法问题，被停产整改、生产许可证被收回或撤销，将严重影响企业声誉，使企业承担巨大经济损失。飞检时代来临，您的企业准备好了吗？

    国健医药咨询做为第三方合规保证组织，以专业、全面、高效的审计方式，指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题，让您轻松应对新常态下的飞行检查！

保健食品GMP审计流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)

（3）加强熟练法规内容（保健食品GMP、保健食品日常检查表等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项：

      ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作

      ②整理好体系文件、记录

      ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告

（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进

（1）企业根据审计报告整改

（2）辅助解答企业整改过程中的疑问

       合作热线：

       杨老师：13925117147  13802505660

       陈老师：13632104730  

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公司地址：广州市东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼

国健医药咨询致力于成为最专业的医药合规方案提供者，为保健食品企业保驾护航。以专业、全面、高效的审计方式，指导企业处理日常生产经营过程中的质量管理合规问题，让企业轻松应对新常态下的飞行检查！

一、药品GMP认证是什么？

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度，实行GMP认证可以确保药品质量的稳定性、安全性和有效性。

二、药品GMP认证流程如何？

药品GMP认证流程如下：

(范围:省内除注射剂, ,放射性药品 ,国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证)
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

10、省局发证

三、药品GMP认证咨询公司——广东国健医药咨询服务有限公司

广东国健医药咨询有限公司，被誉为国内六大医药咨询公司之一，提供专业的药品GMP认证咨询服务。

广东国健医药咨询服务有限公司是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

四、广东国健提供GMP认证咨询服务的优势：

1、成功辅导通过GMP认证的企业：药厂30多家，保健品厂40多家，中药饮片厂70多家；

2、公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家GMP认证政策精髓；

3、专家顾问来自国家GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GMP认证有关工作。

4、咨询师来自大型生产企业一线，从事过各种兽药、药品、中药饮片、保健品的生产和质量管理，主持过多次GMP认证，多次担任GMP改造项目负责人。

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一、GSP是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

二、GSP认证是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

三、GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：

1、申请人提出申请；

2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；

3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；

4、公 示(15个工作日)；

5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；

6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。

五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）

广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

六、广东国健提供GSP认证的优势

1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证；

4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

七、广州国健GSP认证咨询计划：

广州国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GSP认证小组；

（二）GSP实施阶段：

GSP初次培训：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

GSP软件体系建立、实施磨合：

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12、对企业内部GSP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GSP体系；

（三）GMP认证申报：

GSP认证申报资料准备及申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；

（四）GSP认证阶段：

预认证,迎接GSP现场检查：

19、GSP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP认证结束：

GSP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

八、GSP认证申报资料内容包括：

1．GSP认证申报材料目录表

2．药品经营质量管理规范认证申请书

3．GSP认证申报资料初审表

4．《药品经营许可证》和营业执照复印件

5．企业实施GSP情况的自查情况报告

6．企业无违规经销假劣药品问题的说明

7．企业负责人员和质量管理人员情况表

8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表

9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10．药店处方审核人员情况表

11．企业药品经营质量管理制度目录

12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

13．企业经营场所和仓库的平面布局图

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一、保健食品注册常见问题：

1、什么样的产品可以申报保健食品？

答：我国保健食品的定义：在我国经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。所以欲申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。

2、一个产品可以同时申报几个功能？

答： 同一配方保健食品申报和审批功能不能超过两个。

3、保健食品申报涉及的机构有哪些？

答：保健食品的申报，主要涉及到四种机构：①检测机构；②审批办公室；③评审委员会；④卫生行政部门。

二、广东国健提供专业的保健食品注册咨询服务

如何顺利获得保健食品注册证？请联系广东国健！广东国健医药咨询服务有限公司，是国内六大医药咨询公司之一，以专业的知识和丰富的经验帮助您顺利通过保健食品注册。

三、广东国健提供保健食品注册的优势：

1、省内最专业的保健品注册咨询机构，已成功帮助企业申请注册50多个品种；

2、由资深的药学、临床学专家和大型保健食品厂一线技术人员组成的咨询队伍；和多所大专院校及研究所有合作关系，可充分的利用相关科技优势为客户服务；

3、专业研究保健食品市场的趋势，联合研究机构，帮助保健食品企业研发、引进、转让具有巨大市场潜力的保健食品注册品种；

4、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓，掌握规范、高效的申报技巧。

广东国健医药咨询服务有限公司，提供专业保健食品注册咨询服务。

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电    话：(020) 66221168

传    真：（020）66221168 转 801

电子邮箱：xmy998@163.com

在线QQ：417233843， 794695309，2211381126

咨询QQ：400-003-0818

联系人：谢先生

一、GSP是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

二、GSP认证是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

三、GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：

1、申请人提出申请；

2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；

3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；

4、公 示(15个工作日)；

5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；

6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。

五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）

广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。

六、广东国健提供GSP认证的优势

1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证；

4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

七、广州国健GSP认证咨询计划：

广州国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：

（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；

2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；

3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；

4、协助企业成立内部GSP认证小组；

（二）GSP实施阶段：

GSP初次培训：

5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。

协助企业进行硬件改造：

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；

GSP软件体系建立、实施磨合：

8、GSP文件编写（内容、格式）培训；

9、GSP文件初稿审核、修改；

10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；

内审：

12、对企业内部GSP小组人员培训；

13、协助企业拟订内审计划、方案；

14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；

15、通过改进来完善GSP体系；

（三）GMP认证申报：

GSP认证申报资料准备及申报：

16、协助企业准备申报资料；

17、协助企业提交申请；

18、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；

（四）GSP认证阶段：

预认证,迎接GSP现场检查：

19、GSP认证前的迎审培训；

20、对企业预先认证,发现问题及时改进；

21、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

（五）GSP认证结束：

GSP认证结果跟进及领取证书：

22、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

23、领取GSP证书。

八、GSP认证申报资料内容包括：

1．GSP认证申报材料目录表

2．药品经营质量管理规范认证申请书

3．GSP认证申报资料初审表

4．《药品经营许可证》和营业执照复印件

5．企业实施GSP情况的自查情况报告

6．企业无违规经销假劣药品问题的说明

7．企业负责人员和质量管理人员情况表

8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表

9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表

10．药店处方审核人员情况表

11．企业药品经营质量管理制度目录

12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

13．企业经营场所和仓库的平面布局图

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关于零售药店GSP合规管理问题

16家零售药商被撤GSP证

南充市兴平药品零售连锁有限公司嘉陵第101加盟店等16家企业，严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条规定，南充市局依法作出《撤销GSP认证证书决定书》，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

 （被撤GSP证药企名单请关注“国健医药咨询”查看）

58家零售药商被收回GSP证

四川海王星辰健康药房连锁有限公司南充第6店等58家企业，严重违反《药品经营质量管理规范》(局令13号)的有关规定，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》(局令14号)之规定，决定收回四川海王星辰健康药房连锁有限公司南充第6店等58家企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

 （被收GSP证药企名单请关注“国健医药咨询”查看）

飞行检查，从容面对

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本文系国健医药咨询整理，转载请注明来源。

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（本文转载自微信公众号“国健医药咨询”）

一、行业监管经营发展趋势

    药品流通行业发展至今，不管是政府部门的监管意向还是企业自身的发展方向，看似一个在监督一个是被监督的上下级关系。但是随着经济体制的改革和监管模式的不断优化两者都渐渐的朝着同个方向进发，共同探索经济和社会发展的最大利益。

首先，政府部门要想扭转医药行业当前“小”“乱”“散”的形式，就须要向着规模化、集团化发展。每个行业的竞争压力是必然的，但是能做为别人的标榜、成为别人的压力、带动行业达到共赢，才是企业发展的方向。

其次，企业经营管理要规范化、品牌化。建立行业品牌是企业克敌制胜的法宝，而优良的药学服务更是医药流通行业的经营理念，这需要规范的经营管理来支撑。政府监管部门在这次文件中也进行详细的说明，下面我们一个个来分析。

二、细节分析

1《附录六  内审管理》

《附录六  内审管理》中明确规定企业进行内审的类型、内审的时间、内审的项目和谁来负责内审等，很大程度上弥补的《GSP》条款中一笔盖过的缺陷。内审按形式分可分为：全面内审和专项内审；按时间分可分为：定期内审（至少每年组织一次全面内审）和非定期内审（专项内审）。全面的内审项目有：企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，整体来说就是将企业经日常经营管理进行全面的系统的审核、评价。有以下情况企业应当开展全面内审：

（1）企业体系文件版本更新；

（2）发生严重药品质量安全事；

（3）被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。

注意：设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。此种情况在连锁企业会出现比较多。

对专项内审也进行了明确的说明，企业在以下情况要进行专项内审：

（1）许可事项发生变更；

（2）组织机构调整；

（3）关键设施设备更换；

（4）企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形。

内审文件应由质量管理部门来制定，质量负责人审核通过后，最后由企业负责人审批；在由内审小组进行内审工作；内审小组由小组组长和成员构成由企业质管部和相关部门内部组成，也可以聘请外部专家。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。

内审文件应包括：内审计划（内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。）、内审方案（实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。）、内审标准、内审现场实施记录、内审缺陷分析及整改报告和内审报告。

2《附录七 零售连锁管理》

《附录七 零售连锁管理》对连锁企业统一管理已不在是原先单纯的“三统一”管理，附录七在此基础上进行了细化，包括了从总部各个部门到企业配送机构以及全部门店的质量管理管理体系文件和经营管理制度。文件中提出“统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营”不难看出现在的药品监管已经不单单是药品质量的监管同时也提出了药学服务的监管。

附录对总部和下属门店的质量管理、计算机系统管理和门店间的药品调剂管理等进行了详细的说明。下属门店应有总部统一制定门店的质量管理体系文件，统一药品采购和药品调剂，统一的药学服务标准。对计算机管理中药统一权限分配，各行其职。

3《附录8  药品零售药学服务规范》

 《附录8  药品零售药学服务规范》如果说前面提到的药学服务标准是模糊不清的，那么《附录8》将为你呈现出具体的标准。

首先，本附录适用于包括连锁门店在内的药品零售企业。是为了能够实现以顾客为中心向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品，实现药学服务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。

其次，提出了药学服务的工作是向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访。企业应配备与经营规模相适应的执业药师和药学技术人员为药学服务提供基础。

再次，为满足企业能够进行正常话的药学服务，附录对其设施设备也提出了几题的要求。药学服务人员必须进行岗前培训和继续培训，培训的内容包括：相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等。在提供药学服务时对其行为准则也进行了明确的约束。

更重要的一点是，对学服务人员专业知识掌握程度的要求。包括：日常经营过程中的药学服务、提供特殊管理药品的销售服务、给特殊人群提供药学服务的要求、门店药学宣传的管控、药品质量问题的处理等都提出了明确的标准。

三、“双剑合璧”经营模式所带来的经济效益

大家都觉得政府监管政策已出台，企业要实施必定劳民伤财。其实不然，政府部门的监管政策一直以来都和企业有着共同的初衷。以最小的成本创造出最大的利益，使业走上正规合法的经营模式。在药品质量监管方面，我们简单的从“资源——效益”或“成本——效果”来说明这一点。国家的医药资源的有限的，特别在人民对健康水平的要求不断提高的当今社会有些地方甚至出现紧缺的局面。

在这种情况下国家必须进行药品监管，已达到减少成本和利益最大化。而盈利是一个企业生存的根本，减少成本、提高利润这种理念企业与政府监管不谋而合。在政府提出规范药学服务的要求中，上面也提到了是为了向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。药源性疾病等医疗事故很大部分都是因为消费者滥用药、不懂药所造成的，而单单因为这原因国家每年的损失不计其数，企业也更不会例外。而规范的药学服务不仅减少企业和国家的损失，也为企业提高品牌名声为企业带来源源不断地客源。

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2016年上半年，各省药监部门陆续出台对零售药店飞行检查监管的工作方案，意味着零售药店已经成为飞行检查的重点监管对象。近日，甘肃省酒泉市、天水市和定西市药监局、湖南省株洲市和永州市药监局、四川省资阳市、泸州市和眉山市药监局、广东省茂名市药监局公布撤销和收回GSP证公告，共收回91家零售药商的GSP证，7家药品零售企业的GSP证被撤销。如果零售药店不想在越发严厉的GSP飞检中被撤证，就必须得加强GSP风险管理。

一一为了帮助零售药店人员及时认清飞行检查监管形势，系统掌握零售药店日常管理工作重点，提高合规管理水平，降低撤证风险，国健医药咨询将于8月18日-12月28日在全国30个省、直辖市和自治区等一百多座城市举办2016年“中国医药合规管理百城行—飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训”。其中由广东省药学会药事管理专业委员会与国健医药咨询主办，广东国健医药咨询有限公司承办的广东站培训将于8月18日-9月12日举办。 

培训免费！

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重要的事情说三遍！

飞检新形势下零售药店GSP风险管理培训

一、培训对象

一一零售连锁门店及单体药店的法人代表、企业负责人、质量负责人、店长、明星店员等各岗位人员。

二、培训内容

（一）药品GSP监管新常态

一一1、飞检形势分析；

一一2、近期药店飞检缺陷分析；

一一3、飞检关键检查项目。

（二）飞检新常态下药品GSP管理

一一1、经营关键环节的风险解析；

一一2、票据管理要点；

一一3、计算机系统管理及数据上传；

一一4、特殊药品管理要点；

一一5、三查一审工作要点。

三、培训时间、地点（详见文末附件）

四、培训费用

免费，每场限额500人，额满即止（每个药店门店限2人参加）

五、报名方式

一一扫描以下二维码或进入下面网址、关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”，选择您想要参加培训的城市，点击报名即可。

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六、主办单位及联系方式

一一指导单位：中国药品监督管理研究会-药品流通监管研究专业委员会

一一主办单位：广东省药学会、国健医药咨询

一一承办单位：广东国健医药咨询有限公司

一一支持媒体：《中国医药报》《医药经济报》《21世纪药店报》

                 《医药观察家》 恒合传媒

一一网    址：广东省药学会 (www.sinopharmacy.com.cn)

一一一一一一一国健医药咨询(www.gjpc.cn)

一一咨询QQ：4000030818

一一咨询电话：020-66221168转803、820

一一一一一一一13925117024（赵老师）

一一一一一一一13925117180（黄老师）

一一一一一一一13925117204（黎老师）

培训时间、地点安排

注：培训具体地点于开课前一周短信通知，上午培训报到时间为7:30-9:00，下午培训报到时间为13:00-14:00。