仿制药质量一致性评价

一致性研究程序

    目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段：

阶段一：做初步评价

    该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比，有关物质和溶出均处于相同质量层次下，则进入下一研究阶段，即一致性研究。

阶段二：一致性评价

    一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。

阶段三：处方工艺重新开发

    如果第一阶段研究结果显示，自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致，或者溶出度与原研产品差异较大（包括溶出度过低或过高）则无需进行一致性研究，需要进行处方和工艺的改进。