一致性评价

汇丰医药----值得信赖的一致性评价技术服务平台（科学、规范、高效、服务）

仿制药一致性评价是一个系统工程。仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

当前一致性评价涉及的品种范围包括：

（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。

汇丰医药具备专业完善的一致性评价技术服务平台和丰富的Ⅰ期研究资源，能为您提供科学、规范、高效的BE研究管理、实施、监查及一致性评价相关技术服务。