广州弗尔博生物有限公司是以生物技术服务为主导的集研究、开发、中试、生产和应用为一体的生物医药高科技企业。在同中科院合作的同时凭介着强大的技术团队和先进的实验设备，超强的专业技术和国内外许多公司达成合作关系。
公司技术力量雄厚，先进的分子生物学仪器设备是各类型科研坚强的后盾。为了充分利用公司的人才及设备优势，扩大与各大医院和科研单位的课题合作，公司成立了科研协作部专门负责与此有关的课题研究。科研协作部在提供实验场所、仪器、设备的同时，提供各类分子生物学科研咨询、文献检索、实验检测、结果分析，科研协作部具体的科研服务内容包括：
A． 寡聚核苷酸荧光探针、引物的设计与合成。
B． 荧光定量PCR（探针法）检测。
C． 荧光定量PCR （SYBR Green 染料法）检测。
D． 全自动DNA 测序，普通定性PCR检测。
E． Arms-PCR、PCR-SSCP进行基因多态性检测。
F． 病原体诊断、遗传病诊断、肿瘤相关基因表达的检测、肿瘤标志物（蛋白类标志物、细胞因子等）相关基因表达的检测。
G. 质粒的转染及克隆。
H. 免疫组化分析。
I. Western blot检测。
J. 反向点杂交(RDB)。
K. 原位杂交或荧光原位杂交。
L. 与科研单位合作开发基因诊断试剂盒。
M. 各级科研课题的申报与合作。
欢迎各大投资者、厂商共同合作，开发更多的项目。
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三类医疗器械进口注册证，办理时间大约一年至一年半，有效期四年。
奥咨达医疗器械服务集团，是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，致力于进口医疗器械注册、国产医疗器械注册。服务近1000多家医疗器械企业,我们主要客户有：美国巴奥米特、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州达安基因,、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。
三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料：
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明
联系人：顾先生
联系方式：电话021-38920111手机13321905937
奥咨达官网：www.osmundacn.com
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【项目进展】：我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】：盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】：化药3.1+3.1，新注册分类3+3【价格】：面议【剂型】：原料药+片剂【规格】：（1）5mg；（2）10mg（以普拉格雷计）【适应症】：急性冠状动脉综合征：用于降低拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率（包括支架血栓）。【专利情况】：无专利侵权风险，原研公司化合物专利已过期，盐酸盐专利已被无效。【项目特点】 盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物，是一个前体药物，其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP（二磷酸腺苷）受体不可逆结合，从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市，目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件（主要是非致死性心肌梗死）方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】 冠心病是最常见的心血管疾病，急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示，我国每年新发冠心病患者75万，年发病率约为5.7‰，市场前景广阔。IMS数据显示，2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司 联系人：吴先生 手机：17713620416 电话：028-67585098-7602 邮箱wxyin@eastonpharma.cn
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药品名称：奥贝胆酸别 名：Obeticholic acid，OCA，INT-747，DSP-1747化 学 名：6-α乙基鹅去氧胆酸，6-Ethylchenodeoxycholic acid结 构 式： C A S：459789-99-2分 子 式：C26H44O4分 子 量：420.63原研公司：Intercept公司（其它国家），Dainippon Sumitomo（日本和中国）原研剂型：片剂规 格：5mg、10mg、25mg（临床试验规格）作用机制：法尼醇X受体（FXR）激动剂适 应 症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎给药方式：口服，一天一次目前阶段：国外申报：原发性胆汁性肝硬化（2014年5月29日在美国获得快速通道资格，2015年2月提交NDA，预计2015年8月有审批结论） 非酒精性脂肪性肝炎（2015年1月9日美国获得突破性治疗资格，提交临床申请并进行3期试验） 硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）国内申报：中国未进行多中心临床试验注册分类：待国外批准上市后，按化药3+3申报
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药物名称：甲磺酸帕罗西汀，Paroxetine mesylate化学名称：（-）-（3S，4S）-4-（4-氟苯基）-3-[[（3,4-亚甲氧基）苯氧基]甲基]哌啶甲磺 酸盐结构 式： C A S：217797-14-3（甲磺酸盐），61869-08-7（未成盐）分 子 式：C19H20FNO3·CH3SO3H分 子 量：425.5（未成盐329.4）适 应 症：胶囊：更年期综合征；片剂：抑郁症作用机制：5羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）原研公司：Noven原研剂型：胶囊剂、片剂规 格：胶囊剂：7.5mg；片剂：10、20、30、40mg申报情况：国外：1991年盐酸帕罗西汀首次上市，用于抑郁症； 2003年甲磺酸帕罗西汀在美国获批，片剂，用于抑郁症； 2013年FDA批准甲磺酸帕罗西汀胶囊，用于更年期综合征 国内：盐酸帕罗西汀5个文号（含2个进口），片剂4个文号，缓释片2个文号 甲磺酸帕罗西汀无上市批准，5家原料+胶囊在审评，1家原料+片在审评注册分类：化药3+3+3说 明：FDA 唯一批准的治疗潮热的非激素类药物
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药品名称：富马酸沃诺拉赞别 名：Vonoprazan fumarate，TAK-438商 品 名：Takecab®化 学 名：1-[5-（2-Fluorophenyl）-1-（pyridine-3-ylsulfonyl）-1H-pyrrol-3-yl]- Nmethylmethanaminefumarate （5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺基）-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐）结 构 式： C A S: 1260141-27-2，881681-00-1（Vonoprazan）， 881681-01-2 （Vonoprazan fumarate） 分 子 式：C17H16FN3O2S·C4H4O4 分 子 量：461.46原研公司：Takeda（日本武田）原研剂型：片剂规 格：10mg、20mg市场状态：Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请（NDA）适 应 症：胃食管反流（GERD），消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林 等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切 除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染作用机理：可逆的质子泵（H+-K+ATP酶）抑制剂注册分类：原料和制剂均为3.1类
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药用辅料注册
1.介绍
1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。
2）审批部门：
3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。
2.程序
1）按要求进行研究，并编写申报资料。
2）提交注册申请。
3）专家会审评。
4）根据专家会意见进行补充。
5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。
6）现场考核及样品检验合格，待发批件。
7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。
3.我们的服务
1）药用辅料的研发及注册。
2）药用辅料的进口注册咨询与代理。
3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。
4）药用辅料FDA现场核查指导。
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根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。
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