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三类医疗器械进口注册证,办理时间大约一年至一年半,有效期四年。 奥咨达医疗器械服务集团,是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,致力于进口医疗器械注册、国产医疗器械注册。服务近1000多家医疗器械企业,我们主要客户有:美国巴奥米特、美国泰克、美国通用、荷兰飞利浦、日本住友、香港伟易达集团、澳大利亚BMDI、中国稳健、广州达安基因,、常州康辉、珠海宝莱特、东莞科威、佛山导管、深圳科瑞康等国内外知名企业。 三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料: (1)境外医疗器械注册申请表 (2)医疗器械生产企业资格证明 (3)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 (4)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件 (5)适用的产品标准 (6)医疗器械说明书 (7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(如产品是一类则不需要) (8)医疗器械临床试验资料(三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册;以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验) (9)生产企业出具的产品质量保证书 (10)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 (11)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 (12)所提交材料真实性的自我保证声明 联系人:顾先生 联系方式:电话021-38920111手机13321905937 奥咨达官网:www.osmundacn.com

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