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石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司坐落在河北省省会城市石家庄，处于京津冀大经济圈内，毗邻首都北京。 公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立，依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质，专注药品、药用辅料和食品添加剂的国内、国外注册咨询、注册代理和GMP实施等业务。 公司贯彻“以技术为依托，以市场为导向，以人才求发展，以提供专业化服务为效益”的宗旨。 公司设有开发部(石家庄)、国际注册部(北京)。公司员工均有深厚的药学专业背景，多年从事药品生产及管理，医药产品的开发与注册咨询等相关服务。各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。公司注册及GMP认证团队紧紧把握国内外药事法规发展的脉搏，聚焦药品研发和GMP现场符合的关键环节，已逐渐发展成为行业的翘楚。 自成立至今，已成功完成和正在进行的国内注册相关品种已达七十余个，帮助多家客户成功完成DMF文件编写及FDA现场认证，与多家客户成功合作完成CEP申请及COS再认证，还顺利与多家客户签订澳大利亚TGA药品注册及印度药品注册相关合同。公司已与石药、华药及省外多家上市公司等一流药厂取得成功的合作。 我们诚挚的希望能够为更多的客户提供优质的服务，为医药行业的发展贡献绵薄之力!
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药用辅料注册 1.介绍 1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。 2）审批部门： 3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。 2.程序 1）按要求进行研究，并编写申报资料。 2）提交注册申请。 3）专家会审评。 4）根据专家会意见进行补充。 5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。 6）现场考核及样品检验合格，待发批件。 7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1）药用辅料的研发及注册。 2）药用辅料的进口注册咨询与代理。 3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4）药用辅料FDA现场核查指导。
药用辅料注册 1.介绍 1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。 2）审批部门： 3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。 2.程序 1）按要求进行研究，并编写申报资料。 2）提交注册申请。 3）专家会审评。 4）根据专家会意见进行补充。 5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。 6）现场考核及样品检验合格，待发批件。 7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1）药用辅料的研发及注册。 2）药用辅料的进口注册咨询与代理。 3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4）药用辅料FDA现场核查指导。
