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石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

    石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司坐落在河北省省会城市石家庄,处于京津冀大经济圈内,毗邻首都北京。     公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立,依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质,专注药品、药用辅料和食品添加剂的国内、国外注册咨询、注册代理和GMP实施等业务。     公司贯彻“以技术为依托,以市场为导向,以人才求发展,以提供专业化服务为效益”的宗旨。     公司设有开发部(石家庄)、国际注册部(北京)。公司员工均有深厚的药学专业背景,多年从事药品生产及管理,医药产品的开发与注册咨询等相关服务。各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。公司注册及GMP认证团队紧紧把握国内外药事法规发展的脉搏,聚焦药品研发和GMP现场符合的关键环节,已逐渐发展成为行业的翘楚。     自成立至今,已成功完成和正在进行的国内注册相关品种已达七十余个,帮助多家客户成功完成DMF文件编写及FDA现场认证,与多家客户成功合作完成CEP申请及COS再认证,还顺利与多家客户签订澳大利亚TGA药品注册及印度药品注册相关合同。公司已与石药、华药及省外多家上市公司等一流药厂取得成功的合作。     我们诚挚的希望能够为更多的客户提供优质的服务,为医药行业的发展贡献绵薄之力!

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药用辅料注册 1.介绍 1)法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。 2)审批部门: 3)当前申报辅料注册的意义:国家对药品的要求越来越严格,加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准,沿用食品标准、甚至企业标准,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准,企业有很多便利条件,费用也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延长审批周期。 2.程序 1)按要求进行研究,并编写申报资料。 2)提交注册申请。 3)专家会审评。 4)根据专家会意见进行补充。 5)审评通过后,进行研究及生产现场考核,并抽取3批样品检验。 6)现场考核及样品检验合格,待发批件。 7)周期:已有国家标准辅料约1年,新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1)药用辅料的研发及注册。 2)药用辅料的进口注册咨询与代理。 3)药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4)药用辅料FDA现场核查指导。

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药用辅料注册 1.介绍 1)法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。 2)审批部门: 3)当前申报辅料注册的意义:国家对药品的要求越来越严格,加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准,沿用食品标准、甚至企业标准,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准,企业有很多便利条件,费用也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延长审批周期。 2.程序 1)按要求进行研究,并编写申报资料。 2)提交注册申请。 3)专家会审评。 4)根据专家会意见进行补充。 5)审评通过后,进行研究及生产现场考核,并抽取3批样品检验。 6)现场考核及样品检验合格,待发批件。 7)周期:已有国家标准辅料约1年,新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1)药用辅料的研发及注册。 2)药用辅料的进口注册咨询与代理。 3)药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4)药用辅料FDA现场核查指导。