药用辅料注册 1.介绍 1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。 2）审批部门： 3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。 2.程序 1）按要求进行研究，并编写申报资料。 2）提交注册申请。 3）专家会审评。 4）根据专家会意见进行补充。 5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。 6）现场考核及样品检验合格，待发批件。 7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1）药用辅料的研发及注册。 2）药用辅料的进口注册咨询与代理。 3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4）药用辅料FDA现场核查指导。