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药用辅料注册 1.介绍 1)法规:目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批;已有国家标准药用辅料由省局审批。 2)审批部门: 3)当前申报辅料注册的意义:国家对药品的要求越来越严格,加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准,沿用食品标准、甚至企业标准,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准,企业有很多便利条件,费用也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延长审批周期。 2.程序 1)按要求进行研究,并编写申报资料。 2)提交注册申请。 3)专家会审评。 4)根据专家会意见进行补充。 5)审评通过后,进行研究及生产现场考核,并抽取3批样品检验。 6)现场考核及样品检验合格,待发批件。 7)周期:已有国家标准辅料约1年,新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1)药用辅料的研发及注册。 2)药用辅料的进口注册咨询与代理。 3)药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4)药用辅料FDA现场核查指导。