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公司成立于2004年，位于济南市高新区新药研发基地，专业从事化学药物的研发。公司本着“健康·中国”的理念，本着“精业济群”的思想，服务于企业及社会。公司自成立以来，本着“批件为本，工艺为准，服务为先”的研发态度，扎扎实实做好每一个产品，为客户创造价值，到目前为止，已经取得临床或生产批件共62个（其中生产批件54个，临床批件8个）。公司现有员工30余人，设立有综合运营部、药物化学研究部、药物制剂研究部、财务部。实验室占地600平方米，现有安捷伦HPLC 3台、岛津HPLC 8台、二极管阵列检测器1台、荧光检测器1台、美国奥泰制备液相1台、岛津紫外可见分光光度计1台、安捷伦顶空GC 1台、溶出仪3台、ZP8旋转式压片机1台、Mini流化制粒包衣机1台、GL-5B干法制粒机1台、HLSH1-3湿法制粒机1台、YK-摇摆颗粒机1台、SYH-三维混合机1台等一系列仪器设备，完善的留样考察条件。公司现已与国药工业、山东新华、山东鲁抗等公司建立战略合作关系。十余年来，共服务于近百家医药生产企业。面对医药行业大改革，我们继续秉承认认真真研究的工作态度，开拓创新，为提高国产药的产品质量，为每个品种通过审评，为客户创造高回报，实现客户与我们的双赢而继续努力，期待您的合作！
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药品名称：富马酸沃诺拉赞
别 名：Vonoprazan fumarate，TAK-438
商 品 名：Takecab®
化 学 名：1-[5-（2-Fluorophenyl）-1-（pyridine-3-ylsulfonyl）-1H-pyrrol-3-yl]-
Nmethylmethanaminefumarate
（5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺基）-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐）
结 构 式：
C A S: 1260141-27-2，881681-00-1（Vonoprazan），
881681-01-2 （Vonoprazan fumarate）
分 子 式：C17H16FN3O2S·C4H4O4
分 子 量：461.46
原研公司：Takeda（日本武田）
原研剂型：片剂
规 格：10mg、20mg
市场状态：Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请（NDA）
适 应 症：胃食管反流（GERD），消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林
等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切
除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染
作用机理：可逆的质子泵（H+-K+ATP酶）抑制剂
注册分类：原料和制剂均为3.1类
药品名称：奥贝胆酸
别 名：Obeticholic acid，OCA，INT-747，DSP-1747
化 学 名：6-α乙基鹅去氧胆酸，6-Ethylchenodeoxycholic acid
结 构 式：
C A S：459789-99-2
分 子 式：C26H44O4
分 子 量：420.63
原研公司：Intercept公司（其它国家），Dainippon Sumitomo（日本和中国）
原研剂型：片剂
规 格：5mg、10mg、25mg（临床试验规格）
作用机制：法尼醇X受体（FXR）激动剂
适 应 症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎
给药方式：口服，一天一次
目前阶段：国外申报：原发性胆汁性肝硬化（2014年5月29日在美国获得快速通道资格，2015年2月提交NDA，预计2015年8月有审批结论）
非酒精性脂肪性肝炎（2015年1月9日美国获得突破性治疗资格，提交临床申请并进行3期试验）
硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）
国内申报：中国未进行多中心临床试验
注册分类：待国外批准上市后，按化药3+3申报
公司成立于2004年，位于济南市高新区新药研发基地，专业从事化学药物的研发。公司本着“健康·中国”的理念，本着“精业济群”的思想，服务于企业及社会。
公司自成立以来，本着“批件为本，工艺为准，服务为先”的研发态度，扎扎实实做好每一个产品，为客户创造价值，到目前为止，已经取得临床或生产批件共62个（其中生产批件54个，临床批件8个）。
公司现有员工30余人，设立有综合运营部、药物化学研究部、药物制剂研究部、财务部。实验室占地600平方米，现有安捷伦HPLC 3台、岛津HPLC 8台、二极管阵列检测器1台、荧光检测器1台、美国奥泰制备液相1台、岛津紫外可见分光光度计1台、安捷伦顶空GC 1台、溶出仪3台、ZP8旋转式压片机1台、Mini流化制粒包衣机1台、GL-5B干法制粒机1台、HLSH1-3湿法制粒机1台、YK-摇摆颗粒机1台、SYH-三维混合机1台等一系列仪器设备，完善的留样考察条件。
公司现已与国药工业、山东新华、山东鲁抗等公司建立战略合作关系。十余年来，共服务于近百家医药生产企业。
面对医药行业大改革，我们继续秉承认认真真研究的工作态度，开拓创新，为提高国产药的产品质量，为每个品种通过审评，为客户创造高回报，实现客户与我们的双赢而继续努力，期待您的合作！
我公司提供以下服务：
一、化学药物新药研发
二、已有品种的二次开发及改进
三、药物制剂工艺技术服务
四、质量研究及质量标准的建立与优化
公司成立于2004年，位于济南市高新区新药研发基地，专业从事化学药物的研发。公司本着“健康·中国”的理念，本着“精业济群”的思想，服务于企业及社会。
公司自成立以来，本着“批件为本，工艺为准，服务为先”的研发态度，扎扎实实做好每一个产品，为客户创造价值，到目前为止，已经取得临床或生产批件共62个（其中生产批件54个，临床批件8个）。
公司现有员工30余人，设立有综合运营部、药物化学研究部、药物制剂研究部、财务部。实验室占地600平方米，现有安捷伦HPLC 3台、岛津HPLC 8台、二极管阵列检测器1台、荧光检测器1台、美国奥泰制备液相1台、岛津紫外可见分光光度计1台、安捷伦顶空GC 1台、溶出仪3台、ZP8旋转式压片机1台、Mini流化制粒包衣机1台、GL-5B干法制粒机1台、HLSH1-3湿法制粒机1台、YK-摇摆颗粒机1台、SYH-三维混合机1台等一系列仪器设备，完善的留样考察条件。
公司现已与国药工业、山东新华、山东鲁抗等公司建立战略合作关系。十余年来，共服务于近百家医药生产企业。
面对医药行业大改革，我们继续秉承认认真真研究的工作态度，开拓创新，为提高国产药的产品质量，为每个品种通过审评，为客户创造高回报，实现客户与我们的双赢而继续努力，期待您的合作！
我公司提供以下服务：
一、化学药物新药研发
二、已有品种的二次开发及改进
三、药物制剂工艺技术服务
四、质量研究及质量标准的建立与优化
药品名称：富马酸沃诺拉赞
别 名：Vonoprazan fumarate，TAK-438
商 品 名：Takecab®
化 学 名：1-[5-（2-Fluorophenyl）-1-（pyridine-3-ylsulfonyl）-1H-pyrrol-3-yl]-
Nmethylmethanaminefumarate
（5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺基）-1H-吡咯-3-甲胺富马酸盐）
结 构 式：
C A S: 1260141-27-2，881681-00-1（Vonoprazan），
881681-01-2 （Vonoprazan fumarate）
分 子 式：C17H16FN3O2S·C4H4O4
分 子 量：461.46
原研公司：Takeda（日本武田）
原研剂型：片剂
规 格：10mg、20mg
市场状态：Takeda于2014年12月26日由日本厚生省批准新药申请（NDA）
适 应 症：胃食管反流（GERD），消化性溃疡，胃溃疡，十二指肠溃疡、食管炎和阿司匹林
等非甾体抗炎药引起的消化性溃疡等。以及根除特发性血小板减少性紫癜、内镜切
除早期胃癌等的幽门螺杆菌感染
作用机理：可逆的质子泵（H+-K+ATP酶）抑制剂
注册分类：原料和制剂均为3.1类
药品名称：奥贝胆酸
别 名：Obeticholic acid，OCA，INT-747，DSP-1747
化 学 名：6-α乙基鹅去氧胆酸，6-Ethylchenodeoxycholic acid
结 构 式：
C A S：459789-99-2
分 子 式：C26H44O4
分 子 量：420.63
原研公司：Intercept公司（其它国家），Dainippon Sumitomo（日本和中国）
原研剂型：片剂
规 格：5mg、10mg、25mg（临床试验规格）
作用机制：法尼醇X受体（FXR）激动剂
适 应 症：原发性胆汁性肝硬化，非酒精性脂肪性肝炎，硬化性胆管炎
给药方式：口服，一天一次
目前阶段：国外申报：原发性胆汁性肝硬化（2014年5月29日在美国获得快速通道资格，2015年2月提交NDA，预计2015年8月有审批结论）
非酒精性脂肪性肝炎（2015年1月9日美国获得突破性治疗资格，提交临床申请并进行3期试验）
硬化性胆管炎（2014年12月进行2期试验）
国内申报：中国未进行多中心临床试验
注册分类：待国外批准上市后，按化药3+3申报
