【硼替佐米技术转让179324-69-7】详细说明: 【项目名称】硼替佐米【药品名称】通用名：硼替佐米商品名：万珂（Velcade）Cas：179324-69-7【原研公司】MILLENNIUM PHARMACEUTICALS INC【剂型】粉针【规格】3.5mg【适应症】主要用于多发性骨髓瘤患者的治疗。【用法用量】成人单药治疗推荐剂量：本品的推荐剂量为单次注射1.3 mg/m2，每周注射2次，连续注射2周(即在第1、4、8和11天注射)后停药10天(即从第12至第21天)。3周为1个疗程，两次给药至少间隔72小时。对于超过8个疗程的维持治疗，可按标准方案给药，也可以按每周1次、连续给药4周的维持方案(第1、8、15和22天)，随后是13天的休息期(第23至25天)。给药方法：本品须用3.5ml生理盐水完全溶解后在3-5秒内通过中央静脉导管或外周静脉注射，随后使用注射用0.9%氯化钠溶液冲洗。【类别】化药3+6【药理】硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂。26S蛋白酶体是一种大的蛋白质复合体，可降解泛蛋白。泛蛋白酶体通道在调节特异蛋白在细胞内浓度中起到重要作用，以维持细胞内环境的稳定。蛋白水解会影响细胞内多级信号串联，这种对正常的细胞内环境的破坏会导致细胞的死亡。而对26S蛋白酶体的抑制可防止特异蛋白的水解。体外试验证明硼替佐米对多种类型的癌细胞具有细胞毒性。临床前肿瘤模型体内试验证明硼替佐米能够延迟包括多发性骨髓瘤在内的肿瘤生长。【国外上市】2003年通过FDA批准在美国上市。【国内报批】2005年批准进口，从2012年开始，原料18家申报，制剂18家申报，均在审评。【市场前景】万珂由武田与强生联合开发，武田负责该药在美国的商业化，强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化，在日本，武田和强生联合推广该药。目前，万珂已获全球90多个国家批准，经该药治疗的全球患者总数超过55万。【知识产权】在中国的化合物专利将于2015年到期【项目特点】万珂由武田与强生联合开发，用于多发性骨髓瘤患者的治疗；目前万珂已获全球90多个国家批准；在中国的化合物专利2015年到期；我公司开发硼替佐米小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【富马酸氯马斯汀技术转让14976-57-9】详细说明: 【项目名称】富马酸氯马斯汀【药品名称】通用名：富马酸氯马斯汀商品名：富马酸氯马斯汀片（斯诺平）Cas：14976-57-9【原研公司】瑞士山道士（Sandoz）公司【剂型】片剂【规格】1.34mg【适应症】主要用于过敏性鼻炎、荨麻疹及其他过敏性皮肤病。【用法用量】口服 一次1片,一日2次。【类别】化药6+6【药理】本品为H1受体拮抗剂，能抑制毛细血管的渗透性，可迅速止痒。本品尚具抗胆碱和镇静作用。【国外上市】1982年之前批准上市。【国内报批】富马酸氯马斯汀国内3家批产；富马酸氯马斯汀片剂国内4家批产；注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产。【市场前景】富马酸氯马斯汀为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。富马酸氯马斯汀（Clemastine Fumarate）是瑞士山道士（Sandoz）公司二十世纪六十年代开发成功的抗组胺药。其后，在美国、日本、德国等陆续投放市场。本品是一个典型的，有代表性的第二代H1受体拮抗剂，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一。【知识产权】无【项目特点】斯诺平由瑞士山道士（Sandoz）公司开发，是典型的、有代表性的第二代H1受体拮抗剂，适用人群广泛，临床上用于治疗由组胺引起的各种过敏性疾病，是目前世界上公认的最好的抗组胺药之一；目前国内片剂4家批产，注射液、口服溶液、胶囊、干混悬剂分别有1家批产，无知识产权障碍；我公司开发富马酸氯马斯汀片小试、中试工艺成熟，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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【奥贝胆酸技术转让459789-99-2】详细说明: 【项目名称】奥贝胆酸【药品名称】通用名：奥贝胆酸片Cas：459789-99-2【原研公司】Intercept制药【剂型】片剂【规格】推测为5 mg，10 mg【适应症】原发性胆汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)【类别】化药3+3（暂定）【药理】奥贝胆酸是法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。【国外上市】来自汤姆森数据：目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准。【国内报批】无【市场前景】熊去氧胆酸（UDCA）是目前唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物，但是高达50%的患者对它没有充分反应。奥贝胆酸是一种半合成的鹅去氧胆酸，也是法尼酯衍生物X受体的特异性激动剂，根据III期临床试验研究，奥贝胆酸可能会成为未来超过20年治疗原发性胆汁性肝硬化的首选新方法，其得到美国国家卫生研究院资助，作为一种先导药物，被列为“全世界即将破茧而出的15个重磅炸弹”之一。这种胆汁类似物模拟人类胆汁酸，开发用于原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎等肝脏和肠道疾病等疾病，迄今为止，这种病还没有有效的治疗药物，即临床上是无解的。根据Intercept公司公布的数据，OCA能够降低患者体内的碱性磷酸酶水平约50%，而对照组仅为10%。同时数据还显示患者服用这种药物的两周后病情就有所改善，持续服用6个月后药效最为显著。另一方面，在这次临床三期研究中，研究人员并未发现OCA有非常明显的副作用。因此，Imtercept公司将OCA看作是占领PBC药物市场的重点产品。具有巨大的市场潜力。汤姆森路透认为，奥贝胆酸在2020年的年销售额将达到约30亿美元。【知识产权】奥贝胆酸化合物专利于2001年在美国申请US7138390，在中国未申请化合物专利。在我国与奥贝胆酸有关的专利仅三篇，如下：200680017025.6制备3A(B)-7A(B)-二羟基- 6A(B)-烷基-5B-胆烷酸的方法伊莱吉尔瑞公司2006-5-19——有权，权利转移200810204661.0一种3A,7A-二羟基-5B-胆烷酸的制备方法同济大学2008-12-16——有权201310080006.X公开3-α,7-ß-二羟基胆烷酸的制备辽宁利锋科技开发有限公司2013-3-14——实质审查上述专利均为制备方法专利，对于开发奥贝胆酸并无实际意义。【项目特点】奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，由Intercept制药开发；目前III期临床试验提前结束，预计2016年获FDA批准；原研化合物专利在中国未申请，目前国内尚无申报；我公司已完成合成工艺研究，药学研究进行中，诚挚寻求合作伙伴共同开发。
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2,3,4-三甲氧基苯甲醛成熟工艺，无超高温及超低温等苛刻条件，无过柱子等困难操作。公斤成本价200元-250元。联系方式:18678891753qq:1321797291
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合成难度大，竞争小，前景好，从头65步合成，已产业化。
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原研诺华，适用于儿童湿疹，无糖皮质激素类药物副作用。晶型专利2018年6月到期。治疗皮炎效果优于他克莫司。发酵产物子囊霉素已批量出口国外。
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【通用名】 甲啶铂及注射液 【英文名】 Picoplatin 【产品简介】 化学名：顺式-二氯-氨,(2-甲基吡啶)合铂
CAS：181630-15-9
分子量： 359.114
分子式：C6H7N.Cl2Pt
规格：10mg/200ml【注册分类】 拟3+3 【适应症】 治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌 【上市信息】 美国AnorMed公司设计了甲啶铂，目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究 【知识产权】 在中国没有化合物专利，该化合物专利在美国的专利号US5665771 【产品优势】 甲啶铂(picoplatin)代号为JM473,AMD473,ZD0473等,化学名称是顺式-二氯一氨,(2-甲基***吡啶)合铂(Ⅱ),结构如图1所示,是继顺铂、卡铂与奥沙利铂之后的新一代铂族金属抗肿瘤药物[1,2]。主要用于治疗小细胞肺癌、结直肠癌、前列腺癌及卵巢癌等。目前已在全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究,表现出优于顺铂、卡铂等已上市的铂类抗癌药物的特性。具有高效、广谱、低毒、可口服给药等优点,克服了传统铂族抗癌药物抗交叉耐药能力的不足。
Picoplatin是新一代铂类化疗物,在设计上能够克服铂类耐药。 临床前的数据显示Picoplatin能克服经铂类为基础化疗药物处理的小细胞肺癌株的耐药。
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托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂,于1993年在德国上市,次年在美国上市。2004年我国SFDA批准生产国内第一个托拉塞米水针制剂(特苏尼),填补了该药在国内临床中的空白。多年临床应用证实,托拉塞米适应证广,利尿作用迅速强大且持久,不良反应发生率低,更符合药物经济学要求,是临床上值得推广的一类高效利尿剂。 适应证广泛:适用于治疗发生于多种组织多种原因所致的中重度水肿、急慢性心力衰竭,防治急慢性肾衰,治疗肝硬化腹水、脑水肿以及急性毒物和(或)药物中毒,以及抢救原发性高血压危象和多器官功能衰竭等急重症。 安全性和耐受性好:通过肝肾双通道代谢,80%经肝脏代谢,20%以原形经肾脏排泄,有效减轻了肾脏负担和药物蓄积。其独特的醛固酮拮抗作用,使K+等电解质排泄量明显减少,临床上对Mg2+、尿酸、糖和脂类无明显影响。长期应用不易产生利尿抵抗,患者耐受性好。 托拉塞米:顽固性心衰的一线用药 托拉塞米可以通过以下机制有效对抗心力衰竭:①快速利尿,减轻心脏前负荷;②抑制前列腺素分解酶活性,增加血浆中前列腺素E2(PGE2)和PGI2浓度,拮抗血栓素A2(TXA2)和TXB2的缩血管作用,降低心脏后负荷;③阻止醛固酮与其受体结合,防治心衰进展;④钾排泄量较速尿少,可防止低钾对心脏的不良影响 1.增加排尿量:意大利研究者观察到,托拉塞米具有强大利尿作用,慢性心衰(CHF)患者服药后第3天尿量增加38%,第28天增加75%,尿钠排泄量也增加。同时不良反应发生率低,患者能很好地耐受,对需要高效利尿剂治疗的CHF患者具有明确疗效。我国上海中山医院、瑞金医院和华山医院进行的多中心、随机、双盲及平行对照临床研究表明,心衰患者使用托拉塞米(特苏尼)注射液后,尿量明显增加,体重减轻,与呋塞米相比差异显著。 2.降低死亡率,改善心功能:托拉塞米在充血性心力衰竭患者中应用的TORIC研究中,1377例纽约心脏协会心功能分级(NYHA)为Ⅱ~Ⅲ级的充血性心力衰竭患者在接受标准CHF治疗后12个月随机接受托拉塞米(40mg/d)或其他利尿剂治疗。结果显示,托拉塞米组的死亡率明显低于呋塞米或其他利尿剂组(2.2%对4.5%)。托拉塞米组更多患者心功能得到了改善。而且托拉塞米组患者很少出现异常低血钾。证实了托拉塞米对CHF的疗效和安全性,患者耐受性良好。 3.缩短住院时间,提高生活质量-----瑞士Spannheimer等对222例长期接受托拉塞米或呋塞米治疗的CHF患者进行了比较。结果显示,长期接受托拉塞米治疗的患者住院率明显低于接受呋塞米治疗者(3.6%对5.4%)。表明托拉塞米对长期接受利尿剂治疗的CHF患者有潜在临床益处 4.减少住院费用,提高经济效益------Young等在综述中提到,托拉塞米的药物经济学评估集中在其缩短住院时间、减少住院费用方面。托拉塞米治疗11.2个月,CHF患者的住院费用降低了86%。Spannheimer等的研究也显示,与呋塞米治疗者相比,托拉塞米治疗者的经济负担减半。 托拉塞米:适合急慢性肾衰治疗 1.促尿钠排泄作用强-----德国Kutsch等分析了托拉塞米和呋塞米单剂量治疗严重肾衰的疗效。90例慢性肾衰患者分别注射100mg和200mg托拉塞米或呋塞米,监测4组患者体液和电解质排泄情况。结果显示,托拉塞米在第二个6小时和第三个6小时中尿钠排泄量明显高于呋塞米。表明托拉塞米具有长效和强效促尿钠排泄作用。 2.改善肾衰患者的临床症状-----德国Trier等研究了44例严重慢性肾衰患者,结果显示,200mg托拉塞米单次或多次静注对患者的利尿作用均显著。并且患者体重相应减轻,以前存在的外周水肿等临床症状也得到明显改善。研究还发现,托拉塞米对透析患者也有疗效 3.药代动力学不受肾功能影响------德国研究者观察了托拉塞米在慢性肾衰患者中的药代动力学特点,发现药物半衰期不受肾功能影响,约为4小时,其非肾脏清除率是肾脏清除率的3倍,活性代谢产物和主要代谢产物不会在慢性肾衰患者体内聚积。肾功能衰竭对托拉塞米的药代动力学无明显影响。 托拉塞米:阻断肝硬化腹水恶性循环 托拉塞米:脑水肿的利尿新选择------德国Staub等研究认为,神经胶质细胞水肿是大脑损伤的主要特征,体外培养的C6神经胶质瘤细胞在pH7.4的控制条件下,托拉塞米不影响细胞体积和存活率。通过在培养基中加入等渗乳酸将pH滴定到6.2,在整个观察过程中,1mM托拉塞米可显著减轻C6神经胶质细胞瘤细胞的肿胀(P<0.01)。 还有研究表明,重型脑损伤患者使用托拉塞米注射液和呋塞米治疗后,托拉塞米组有效及显效率均明显高于呋塞米组。 结论:高剂量托拉塞米可显著减轻脑水肿程度,还能抑制水肿出现,可推荐用于临床。 综上所述,由于托拉塞米具有起效快、利尿作用强及疗效好等优点,且排钾作用弱,对尿钙排泄无明显影响,副作用少,临床上可用于治疗充血性心力衰竭、高血压、肾功能不全、肾性水肿和肝硬化腹水和脑水肿等疾病,是新一代强效袢利尿剂。
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【通用名】他达拉非、他达拉非片【英文名】Tadalafil、Tadalafil Tablets【产品信息】1.商品名：犀利士、西力士、希爱力(Cialis)2.主成分化学名：(6R-12aR)-6-(1,3-苯并二恶茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氢化吡嗪并[1',2'-1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮3.主成分分子式：C22H19N3O44.主成分分子量：389.415.主成分cas登记号：171596-29-56.规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg【注册分类】他达拉非：化药3.1类他达拉非片：化药6类(ED)化药3.4类(BPH)化药3.1类(PAH)点击获取更多该产品的注册信息【适应症】勃起功能障碍(ED)；良性前列腺增生(BPH Benign Prostate Hyperplasia)；肺动脉高压(PAH pulmonary arterial hypertension)。【用法用量】本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响.如果服用10mg效果不显著,可以服用20mg.可至少在性生活前30分钟服用.最大服药频率为每日一次【上市信息】目前国内仅批准了美国礼来公司的他达拉非片进口，规格为10mg、20mg。【知识产权】本品专利涉及化合物、组合物、用途、制备方法，化合物专利2015年1月到期，性功能障碍(ED)用途专利2020年4月到期，另外尚有晶型专利在审。【品种简介】他达拉非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性磷酸二酯酶5(PDE5)的选择性、可逆性抑制剂。最早由美国礼来公司研制开发，作为治疗男性勃起障碍(ED)的药物，商品名为“CIALIS”(希爱力)，2009年进入中国。2009年FDA批准了他达拉非作为治疗肺动脉高压(PAH)的药物，礼来公司首先进行了此适应症的制剂申报并获得FDA批准，商品名为“ADCIRCA”，此产品未进入中国。2011年礼来公司又申请了“CIALIS”的治疗良性前列腺增生(BPH)的适应症，并获得FDA批准。目前进入中国的“CIALIS”只批准治疗ED的适应症。中国现在没有仿制药上市，国内无批准的原料药。体外研究表明他达拉非是一种选择性PDE5抑制剂，PDE5存在于海绵体平滑肌、前列腺、膀胱、血管、内脏平滑肌、骨骼肌、血小板、肾、肺、小脑和胰脏中。他达拉非与PDE5的作用要强于其它磷酸二酯酶。他达拉非于口服后快速吸收，服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度(Cmax)。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确。他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响，所以本品可以与或不与食物同服。服药时间(早晨或晚上)对吸收率和程度没有临床意义的影响。【产品优势】他达拉非药理作用特点：他达拉非口服经胃肠道吸收后，能在30分钟内起效，且疗效持续36小时，是目前仅有的三种ED药物中起效快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。西地那非和伐地那非药效持续时间不超过4小时，酒精和高脂饮食均影响药效的发挥。凭借这些明显的药效优势，他达那非在上市首年销量即已超过2亿美元，IMS数据显示，2010和2011全球年均销量超过17亿美元，已轻松跻身重量级药物行列。美国礼来公司希爱力国内零售价为： 20mgX1片的：138元/盒； 20mgX2片的：272元/盒 Produc No.PR4001Product NameTadalafil TabletsCAS No.171596-29-5Specificationinner quality standardBrief Introductiontadalafil is a selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5). Tadalafil has the empirical formula C22H19N3O4 representing a molecular weight of 389.41.tadalafil Structural Formula Illustration.The chemical designation is pyrazino[1',2':1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4-dione, 6-(1,3-benzodioxol-5-yl)2,3,6,7,12,12a-hexahydro-2-methyl-, (6R,12aR)-. It is a crystalline solid that is practically insoluble in water and very slightly soluble in ethanol.Tadalafil Tablet is available as almond-shaped tablets for oral administration. Each tablet contains 2.5, 5, 10, or 20 mg of tadalafil.Indicationthe treatment of ED and the signs and symptoms of BPH, pulmonary arterial hypertension
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BMS与Merck的PD-1抗体药物，2014年，由于治疗癌症效果异常显著，都获得了FDA突破性药物地位，目前免疫疗法已体现出成为继手术、放疗、化疗之后又一革命性抗癌技术，BMS的CTLA-4抗体已上市，与PD-1抗体连用可将癌症或者生存期提高3倍。目前本公司已构建PD-1抗体及CTLA-4抗体高表达细胞株，表达量在2g以上，发酵、纯化、质检工艺成熟，具备良好地商业开发价值和市场前景，美国市场预计BMS的nivolumab(PD-1抗体)年销售额保守可达60亿美元。
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