药智官方微信 药智官方微博
客服 反馈
首页 > 搜索

供应-商品筛选

CRO：
特色要素：
技术转让：
技术服务：
其他供应：
供应商： 弗锐达医疗器械技术服务有限公司

国际注册

依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系，对产品进行确认和分类，协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务：FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等 查看详情

中国医疗器械注册

依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导，以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务：I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等 查看详情
供应商： 上海张江生物技术有限公司

新药临床申报（IND）

张江生物拥有多个单抗项目临床试验申报及生产注册经验，与药监注册部门保持良好的关系，药物注册部门现有技术团队涵盖了CMC，药理毒理，临床医学等领域，能够在技术层面上进行申报前的技术审核，撰写符合申报要求的技术资料，为客户提供成熟的单抗药物临床试验申报服务，为您节约时间，降低成本。 查看详情
中国
供应商： 石家庄凯瑞德医药科技发展有限公司

药用辅料注册

药用辅料注册 1.介绍 1）法规：目前《药用辅料注册管理办法》尚未出台正式文本，注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批；已有国家标准药用辅料由省局审批。 2）审批部门： 3）当前申报辅料注册的意义：国家对药品的要求越来越严格，加强药用辅料的审批势在必行。现在很多辅料尚无药品标准，沿用食品标准、甚至企业标准，谁先提出注册申请，一旦获得批准文号，谁就会抢占市场先机。新辅料以外的辅料现在还是省局批准，企业有很多便利条件，费用也不高。一旦日后改由国家局审批，极可能会延长审批周期。 2.程序 1）按要求进行研究，并编写申报资料。 2）提交注册申请。 3）专家会审评。 4）根据专家会意见进行补充。 5）审评通过后，进行研究及生产现场考核，并抽取3批样品检验。 6）现场考核及样品检验合格，待发批件。 7）周期：已有国家标准辅料约1年，新辅料视临床情况而定。 3.我们的服务 1）药用辅料的研发及注册。 2）药用辅料的进口注册咨询与代理。 3）药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。 4）药用辅料FDA现场核查指导。 查看详情
中国
供应商： 成都苑东生物制药股份有限公司

盐酸普拉格雷及片临床批件转让

【项目进展】：我公司已于2015年12月获得临床批件【项目名称】：盐酸普拉格雷及片/ Prasugrel Hydrochloride Tablets【注册分类】：化药3.1+3.1，新注册分类3+3【价格】：面议【剂型】：原料药+片剂【规格】：（1）5mg；（2）10mg（以普拉格雷计）【适应症】：急性冠状动脉综合征：用于降低拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率（包括支架血栓）。【专利情况】：无专利侵权风险，原研公司化合物专利已过期，盐酸盐专利已被无效。【项目特点】    盐酸普拉格雷是由礼来与第一三共共同开发的口服抗血小板药物，是一个前体药物，其活性代谢物与血小板P2Y12 ADP（二磷酸腺苷）受体不可逆结合，从而抑制血小板活化和聚集。盐酸普拉格雷片已经在欧盟和美国上市，目前国内尚没有生厂产家。原研公司临床试验表明盐酸普拉格雷在降低缺血性事件（主要是非致死性心肌梗死）方面有效性显著优于氯吡格雷。【市场前景】    冠心病是最常见的心血管疾病，急性冠脉综合征是冠心病急性发病的临床表现，包括不稳定性心绞痛、非ST段抬高性心肌梗死和ST段抬高性心肌梗死。据2010年我国主要慢性病的发病率数据显示，我国每年新发冠心病患者75万，年发病率约为5.7‰，市场前景广阔。IMS数据显示，2014年盐酸普拉格雷片全球销售额达7.3亿美元。成都苑东生物制药股份有限公司   联系人：吴先生 手机：17713620416  电话：028-67585098-7602   邮箱wxyin@eastonpharma.cn 查看详情
供应商： IriSys, LLC

美国FDA申报与战略咨询

战略咨询IRISYS 为所有客户，包括有特殊需求的海外企业的药物开发提供美国FDA审批流程各个阶段的指导和监管策略。作为合作伙伴我们提供从安排最初与FDA的会议约谈直到将药品完全进入商业市场。新药申报前与FDA的交流会作为IRISYS公司的创始人, 主席和首席执行官，Yakatan博士有几十年的药物开发，临床试验策略规划以及监管事务的经验。他可直接与FDA的有关部门联系并已多次安排了美国和海外的客户与FDA之间的会议。Yakatan博士领导的管理团队对当前的监管理念和标准有着深入了解。 除此之外，我们还与FDA各部门都有过合作经验。IRISYS成功开发的药物范围涵盖: 抗病毒类别，神经病科类别，肿瘤学科类，肠胃病学科类以及非处方药类。新药申报前的资料汇编与演示的准备工作（包括审核新药的申请）IRISYS会与您一起：准备与FDA的新药申报会议准备一份包含相关临床研究的资料汇编准备与FDA新药申报会议的演示材料参加并跟进FDA的新药申报会IRISYS会与您一起:参加FDA的新药申报前的交流会在会议中帮助贵司做产品做演示报告审阅FDA的回馈并为产品的下一个步骤提出规划建议新药和仿制药的申报IRISYS 将会与您共同参与或者以贵方负责人的身份向FDA提交监管文件。我们会根据每个客户的产品以及内在的性质为每个客户量身定做不同的方案。新药申报准备过程中的药物化学，药品生产及生产和质量控制服务IRISYS会负责：生成数据和完成报告准备药物化学，药品生产及生产和质量控制服务的报告提交新药和仿制药申报报告的准备和提交IRISYS会负责：帮您用eCTD格式准备新药和仿制药申请报告向FDA提交新药和仿制药申申报FDA的监管策略IRISYS为尽快实现产品认证以高效低成本为客户量身定做不同的计划。与监管机构几十年的合作经验让我们清楚如何采用非传统的方法。我们设计和实施的科学战略计划为客户节省了时间和金钱。监管策略的规划IRISYS制定的监管计划会：基于您的特定的产品和申请要求包括505(b)(2)监管评估报告包含风险评估报告以您的时间和经济状况为考量评估产品的开发，流程和法规以符合相应的规定程序IRISYS会：分析科学数据和产品的记录确定产品是否需要进一步的测试来满足法规要求进行预试剂的开发研究进行剂型开发研究根据需要准备专门的配方提供世界一流的化学分析和临床前开发服务临床一期和二期的协议设计以及合同研究机构的管理IRISYS团队拥有产品整个开发的专业知识，包括临床一期和二期试验的组织和监管。临床试验的规划IRISYS精通临床一期和二期试验的设计，方法和报告要求。我们将与您的临床工作人员合作，为您量身定做专门的临床研究计划。合同研究机构的管理IRISYS将帮您确定一个为您提供适合您产品临床试验服务的合同研究组织并代表您的利益管理该公司的相应项目。帮助海外国际公司IRISYS已经帮助许多外国公司将他们的新药通过整个FDA的监管流程。为满足海外客户的特殊需求我们为客户量身定做不同的服务计划。IRISYS公司已经有幸与澳大利亚，中国，日本，韩国以及俄罗斯等国的不同公司合作。帮助客户的产品打入美国市场IRISYS帮助海外客户：在FDA审批过程中提供战略指导我们可以前往客户公司或者在IRISYS举行见面会提供翻译服务为客户提供FDA法规的个性化培训服务 查看详情
你可能还感兴趣： L-酪氨酸| 尼麦角林杂质Ⅲ（EP杂质A）| (2R)-2-乙炔-2-甲基-1-吡咯烷乙酸 1,1-二甲基乙酯| (2Z)-(5-Amino-1,2,4-thiadiazol-3-yl)[({2-methyl-1-[(2-methyl-2-propanyl)oxy]-1-oxo-2-propanyl}oxy)imino]acetic acid| 2,3-二氟苯乙醚 |
没有找到合适的产品，供应商？立即发布求购

热门推荐

多巴胺杂质5
临床服务
现货提供Posaconazole Impurity 94

新手指南

合作流程

药智通规则

药智数据APP

扫码二维码，添加我的企业微信

X
违禁品提示！

检测到您正在搜索“XX”，根据相关法律法规、政策，该产品禁止销售。

若信息有误，请联系平台修改

联系方式：17318480790（微信同号）