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【弗锐达介绍】弗锐达医疗器械技术服务有限公司致力医疗器械法规技术领域,专注服务于境内外医疗器械企业的产品注册、医疗器械上市前动物实验和人体临床试验、创新医疗器械申报、GMP无菌净化车间设计与构建、质量管理体系建立、企业融投资辅导等一站式医疗器械注册及临床研究技术服务。 弗锐达市场覆盖华中、华东、华南及东南四大区域。弗锐达独有的一站式专家级顾问服务模式已与国内多家临床基地、高校、科研机构以及各个国家级火炬科创中心、地方政府生物医药园区等建立了战略联盟。弗锐达创行于中国医械法规技术领域,经过十余年的沉淀与积累,我们不断完善与升级医疗器械研发/市场前沿资讯数据的采集、分析与整合,在核心服务“医疗器械产品注册”和“医疗器械产品临床试验”之上,拓展为医疗器械创/投者提供产品设计、工艺开发、科研转移/转产、医械投融资等多维服务于一体的全球医疗器械产业链整合和整体解决方案服务商。

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依据《医疗器械监督管理条例》以及CFDA第4号、7号等法令对您拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性提供一站式法规技术辅导,以利于通过CFDA审评批准其上市销售、使用。主要业务:I类备案、Ⅱ类注册、Ⅲ类注册、IVD注册、生产许可、创新申报、经营许可等

依据FDA510(k)、QSR820和欧盟MDD、AIMDD、IVDD等法令辅导您建立企业的质量管理体系,对产品进行确认和分类,协助寻找合适的认证机构以及产品的测试和临床资料等。主要业务:FDA注册、CE认证、TGA注册、HC注册、JPAL注册等

依据YY/T0287、QSR820、ISO13485等各国法令辅导您规范自身的生产作业流程、提高工艺技术水平、保证产品的质量安全,提供中国、美国、欧盟等国内外医疗器械的质量体系建设、审核及改善。主要业务:ISO13485、QSR820、GMP、净化工程的构建和设计等

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等CFDA法令为您的医疗器械(含IVD)提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。主要业务:动物试验、人体临床、IVD临床、临床战略评估等

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