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供应商： 厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司

医疗器械经营许可证咨询服务

医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8号）第四条规定：医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年，许可证上需载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》，其中包含：许可证（备案凭证）的首次申请、延续许可证时间、变更事项（包含登记事项与许可事项变更）、许可证的补发、撤销与注销等项目。 1、二类医疗器械经营备案弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中，主要有以下几种服务：1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导；2、经营质量管理制度建设咨询与辅导；3、备案申请及获证跟踪。选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司，快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。2、三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交相应资料。在此过程中，弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户：1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；2、人员配置指导；2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；3、经营许可申请；4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。 查看详情

上海市医疗器械生产许可证咨询服务

医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。QQ：2206460483邮箱：freda @fredamd.com网址：http://www.fredamd.com全国服务热线：4006-09-1580 查看详情
￥1

浙江省医疗器械生产许可咨询服务

医疗器械生产许可证咨询服务依据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7号）第十一条要求：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。同时，第八条规定：开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》。为节省您办理医疗器械生产许可证的时间成本，请直接与弗锐达联系。弗锐达专注于医疗器械领域的咨询，竭诚为您服务！全国热线：400-609-1580。 1、一类医疗器械（IVDD）生产备案弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记，提供一站式的咨询及服务。弗锐达将充分发挥自身的专业优势，在满足各市有关第一类医疗器械备案的法规前提下，帮助企业顺利获得第一类医疗器械（体外诊断试剂）生产备案凭证。 2、二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证1、符合GMP要求的厂房与设施设备的确认或规划指导服务；2、符合GMP要求的质量管理体系建设与运行辅导服务；3、各类产品技术文档编制及指导服务。6、生产许可申办服务；7、其他相关事项咨询服务。弗锐达医疗器械咨询服务机构办理第二、三类医疗器械（IVDD）生产许可证服务范围：北京、上海、浙江、江苏、福建、江西、山东、广东等地下辖地区。医械注册咨询临床实验CRO服务热线：400 609 1580洽谈QQ：220 646 0483官网：www.fredamd.com注册交流Q群：377876554 查看详情
￥0
供应商： 长沙雅莹企业管理咨询有限公司

化妆品gmp认证咨询

1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况 2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案 3、协助企业建立或优化质量管理组织架构 4、协助企业成立内部GMP认证小组 讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义 1、为企业提供规范可行的硬件改造意见 2、监督检查改造过程及对改造效果的评价 1、GMP文件编写（内容、格式）培训 2、GMP文件初稿审核、修改 3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合 1、对企业内部GMP小组人员培训 2、协助企业拟订内审计划、方案 3、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施 4、通过改进来完善GMP体系 1、协助企业准备申报资料 2、协助企业提交申请 3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核 1、GMP认证前的迎审培训 2、对企业预先认证,发现问题及时改进 查看详情
中国
供应商： 北京泽尚方大科技有限公司

GMP及相关技术咨询

一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性； 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案； 3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点； 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式； 5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性； 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目） 1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造； 2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。 五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产： 由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计； 2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理； 3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）； 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。 查看详情
中国
供应商： 北京志翔领驭咨询有限公司 　

GSP认证咨询指导服务

GSP咨询服务 （一）GSP管理咨询 本公司特聘全国最权威的GSP专家和医药质量管理权威，为药品经营企业提供全方位的GSP管理咨询和指导服务，可根据企业的管理实际、规模、地域、业务特点等实际情况建立高效的质量管理体系，推动企业切实、有效地开展质量管理工作，形成企业内部质量管理工作的良性循环机制。具体服务内容有： 1.指导企业建立、完善质量管理体系； 2.指导协助企业完善、修订质量管理文件体系； 3.指导企业建立和完善内部培训体系； 4.指导企业建立和完善质量管理档案系统； 5.对企业关键质量控制和业务流程进行系统诊断、梳理和改进； 6.针对性地对质量管理人员进行管理指导和技术指导，有效提升质量管理队伍的整体水平； 7.指导协助企业定期开展GSP内审工作，制定整改方案，不断完善质量管理体系； 8.及时结合国家最新的法律法规、政策、GSP标准，指导企业进行切合实际的硬件技术造，   防止过度改造或技改失误造成损失； 9.指导企业正确理解GSP标准，结合企业实际准确制定信息化管理需求，协助企业建立和完善 信息化系统； 10.为企业建设现代化医药物流中心提供技术集成支持和GSP指导； 11．为VIP客户企业提供.长期的质量体系维护服务和最新的法规指导 （二）GSP认证 我国第二版GSP即将在2009年年中颁布，全国药品经营企业将面临第二轮GSP重新认证的考 验。我公司专聘的国内最具权威的GSP专家，可为广大的药品经营企业提供迎接新一轮GSP认 证的支持和指导，帮助企业及早准确了解和把握国家新GSP的标准内容和认证政策，正确理解 GSP各项要求的内涵，提早做好迎接新一轮认证的各项准备工作。主要服务内容有：1.对照新版GSP对企业药品经营、质量管理工作进行全面诊断； 2.针对企业存在的问题及缺陷提出具体、适度的整改措施和方案； 3.对企业组织结构、文件管理体系提出优化或整改意见，并指导实施； 4.对企业购进、销售、验收、出库、退货、票据等关键流程进行梳理和优化； 5.对企业关键管理、技术岗位进行针对性培训； 6.对企业开展全员迎接GSP认证现场检查示范培训； 7.指导企业做好迎接GSP认证现场检查准备工作； 8.指导企业报送GSP认证申报资料； 9.指导企业开展迎检前GSP内审； 10.指导企业质量管理部门有效实施质量管理和质量控制，提高质量管理队伍的整体素质和管 理水平； 11.为企业按照新版GSP标准进行信息系统优化和重建提供指导； 12.为企业进行仓储设施改造和建设现代医药物流中心提供集成咨询和指导； 13.将建立了咨询业务的企业列为VIP客户，为企业提供长期的管理指导和技术支持。 （三） 本公司举办的各类培训班均聘请国内最具权威的专家授课，授课内容可准确把握国家有关法律、法规的动态和内涵，对企业准确掌握和理解国家有关法规政策，正确开展实际工作具有重大作用。有关GSP培训课程均邀请国内权威专家温旭民老师授课，并可针对学员工作中的实际问题进行详细讲解，帮助企业解决实际问题。企业也可根据自身实际，提出具体课程内容，有专家编制专门的培训课程。 查看详情
中国
供应商： 广州国健医药咨询服务有限公司

GSP认证咨询服务

GJPC（国健医药咨询），是一家专门从事GMP认证GSP认证咨询、药品保健食品医疗器械药包材化妆品等注册报批、仿制药质量一致性评价研究、医药产业投资与转让（生产企业经营企业产品批文）、医药人才求职与招聘等服务的全国连锁咨询机构。     国健医药咨询凝聚了深厚的行业人脉关系，拥有一支专业并具有丰富认证工作经验的专家队伍。    公司以“服务于医药企业，专注于医药行业”为企业定位，以“追求卓越，创造双赢”为企业宗旨，以“专业系统的指导，细致全面的服务”为企业理念，创树医药技术和医药资讯服务的优秀品牌。 查看详情
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