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一、对企业进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状,以确定现有设备及设施的可利用性; 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案; 3、了解机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况,以确定开展培训工作的重点; 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状,以采取高效的服务方式; 5、了解企业生产质量管理文件体系现状,以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性; 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计(本项目为另收费项目) 1、根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案,适用于老厂房改造; 2、对新厂区提出平面布局方案,协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案,确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况,提出文件体系目录,然后制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP)等。 五、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导,协助及指导相关人员进行试生产: 由我公司派人对企业进行深入了解,对企业文件编写人员进行培训,指导他们进行具体文件的编写,建立文件体系,保证文件系统总体符合GMP。(此项工作需由企业全力配合,提供足够原始资料:如工艺规程、质量标准、设备资料等)。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型,并指导或参与对设备供应商的GMP审计; 2、 在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理; 3、 提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供水设施等); 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目,编制验证方案,指导验证实验的实施,编制验证报告,建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范(2010)》、《药品管理法》,另外将充分结合《GMP认证检查指南》(最新版)。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。

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一、对企业进行现场考察,提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状,以确定现有设备及设施的可利用性; 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺,以确定与国家GMP认证政策的符合情况,并根据企业实情提出解决方案; 3、了解机构设置情况,员工对GMP认识程度和GMP的培训情况,以确定开展培训工作的重点; 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ,特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状,以采取高效的服务方式; 5、了解企业生产质量管理文件体系现状,以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性; 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计(本项目为另收费项目) 1、根据企业厂区平面布局现状,按照GMP要求提出调整方案,适用于老厂房改造; 2、对新厂区提出平面布局方案,协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案,确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况,提出文件体系目录,然后制作出各类文件的模板,文件模板包括各种文件:如部门职责、人员职责、管理规程(SMP)、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计,清洗规程(归属SOP)等。 五、承担制作并提供各类文件,或制作提供各类文件模板,对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导,协助及指导相关人员进行试生产: 由我公司派人对企业进行深入了解,对企业文件编写人员进行培训,指导他们进行具体文件的编写,建立文件体系,保证文件系统总体符合GMP。(此项工作需由企业全力配合,提供足够原始资料:如工艺规程、质量标准、设备资料等)。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型,并指导或参与对设备供应商的GMP审计; 2、 在厂房建设或改造过程中,实施GMP的监理; 3、 提出厂房附属设施的GMP要求(如管道、照明、供水设施等); 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写,并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目,编制验证方案,指导验证实验的实施,编制验证报告,建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范(2010)》、《药品管理法》,另外将充分结合《GMP认证检查指南》(最新版)。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。