GMP及相关技术咨询

一、对企业进行现场考察，提出GMP认证准备工作的初步意见 1、了解企业GMP认证所需要的厂房设施现状、设备现状，以确定现有设备及设施的可利用性； 2、了解拟认证车间的剂型、品种、工艺，以确定与国家GMP认证政策的符合情况，并根据企业实情提出解决方案； 3、了解机构设置情况，员工对GMP认识程度和GMP的培训情况，以确定开展培训工作的重点； 4、了解企业质量技术人员及管理人员的现状 ，特别是准备参与GMP认证工作的主要人员的GMP知识现状，以采取高效的服务方式； 5、了解企业生产质量管理文件体系现状，以确定现有文件系统在GMP认证中的可利用性； 6、了解企业的GMP认证工作的总体计划和时间安排。 二、帮助企业进行厂房工艺布局设计（本项目为另收费项目） 1、根据企业厂区平面布局现状，按照GMP要求提出调整方案，适用于老厂房改造； 2、对新厂区提出平面布局方案，协助企业会同省级相关设计部门讨论通过布局方案，确保方案符合GMP标准。 三、提供GMP认证准备工作程序的总体安排意见 四、承担制作并提供GMP认证所需要文件的系统分类和目录清单 由我公司根据对企业的考察情况，提出文件体系目录，然后制作出各类文件的模板，文件模板包括各种文件：如部门职责、人员职责、管理规程（SMP）、(操作规程SOP)、工艺规程、质量标准、批生产记录和各种其它记录表设计，清洗规程（归属SOP）等。 五、承担制作并提供各类文件，或制作提供各类文件模板，对文件编写人员进行培训并对文件的具体编写提供指导，协助及指导相关人员进行试生产： 由我公司派人对企业进行深入了解，对企业文件编写人员进行培训，指导他们进行具体文件的编写，建立文件体系，保证文件系统总体符合GMP。（此项工作需由企业全力配合，提供足够原始资料：如工艺规程、质量标准、设备资料等）。 协助及指导相关人员进行若干批试生产。 六、提供设备选型、供应商审计及设备验证的基础工作 1、 帮助企业进行设备选型，并指导或参与对设备供应商的GMP审计； 2、 在厂房建设或改造过程中，实施GMP的监理； 3、 提出厂房附属设施的GMP要求（如管道、照明、供水设施等）； 4、 提出表面材料及材质的应用符合GMP要求等。 七、承担指导验证文件的具体编写，并指导实施验证工作 提出认证所需的最低验证项目，编制验证方案，指导验证实验的实施，编制验证报告，建立验证档案。 八、提供GMP认证的人员培训和具体内容 培训教材依据《药品生产质量管理规范（2010）》、《药品管理法》，另外将充分结合《GMP认证检查指南》（最新版）。培训内容含机构人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量保证、质量控制等章节。