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  • 厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司
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    • 邮件:2206460483@qq.com
    • 手机:18606093360
    • 地址:福建省厦门市思明区厦禾路668号海翼大厦B栋703

    医疗器械经营许可证咨询服务

    • 药智价格:
      询价
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司
    • 供应分类:
      GMP/GSP咨询
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    医疗器械经营许可证是经营医疗器械企业必备的证件之一。按照最新的《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)第四条规定:医疗器械经营依据医疗器械产品的风险程度实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证有效期为5年,许可证上需载明:编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

    弗锐达协助客户获得《医疗器械经营许可证》,其中包含:许可证(备案凭证)的首次申请、延续许可证时间、变更事项(包含登记事项与许可事项变更)、许可证的补发、撤销与注销等项目。

     

    1、二类医疗器械经营备案

    弗锐达医疗器械咨询机构协助客户在II类医疗器械经营备案申请中,主要有以下几种服务:

    1、经营企业场地、技术人员确认与规划指导;

    2、经营质量管理制度建设咨询与辅导;

    3、备案申请及获证跟踪。

    选择弗锐达医疗器械技术服务有限公司,快速、高效取得医疗器械经营备案凭证。

    2、三类医疗器械经营许可证

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交相应资料。

    在此过程中,弗锐达医疗器械技术服务有限公司可以协助客户:

    1、经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导;

    2、人员配置指导;

    2、经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导;

    3、经营许可申请;

    4、经营许可现场验收指导、获证跟踪。


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