福建省医疗器械临床试验咨询服务

弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势，及对该行业的深刻认识，充分抓住当前CRO行业的市场机遇，汇聚了一支由众多高素质的临床专家和训练有素的监查员团队，有完善的质量管理及控制系统，能确保项目符合国家相关要求，满足客户产品在临床试验方面的各类需求。

   作为快速成长的CRO公司，通过全体同仁不懈地努力，已成功地完成了多家国内外合作企业的产品注册、临床研究、数据统计等项目。 在项目实施与管理中，充分考虑企业的需求，站在合作企业的角度，发挥我们强大的专业优势，对每一个项目进行精心策划与设计，使得产品不仅符合注册法规要求，并能为产品上市后的推广打下坚实的技术基础。

弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借丰富的项目管理经验、良好的医院合作关系，保证了项目的实施进度，还可以缩短时间，使客户的新产品早日上市。

二、医疗器械临床试验服务范围

医疗器械及体外诊断试剂临床试验：

1、医疗器械临床试验基本文档准备（方案、CRF、知情同意书等）；

2、医疗器械临床试验启动（确定研究中心，伦理备案、协议签订）

3、医疗器械临床试验监查；

4、医疗器械临床试验管理；

5、医疗器械临床试验稽查及质量管控；

6、数据管理及统计；

7、医疗器械临床试验总结报告撰写。

医学方案设计：

1、医疗器械临床试验方案设计指导；

2、医疗器械临床试验方案撰写。

数据管理：

1、CRF设计；

2、医学编码；

3、数据库建立和验证；

4、数据双份输入和质疑对比，程序化数据检查；

5、临床数据审核，发质疑表，解决质疑；

6、盲态审核，数据锁定，SAE核查。

生物统计：

1、参与方案设计，提出统计学要求；

2、样本量估算；

3、运用SAS，二次编程和交叉验证进行统计分析；

4、中期统计分析；

5、数据分析，制定独立统计分析报告。

临床试验总结报告撰写

第三方监查、稽查及培训

1、医疗器械临床试验独立第三方监查；

2、医疗器械临床试验独立第三方稽查；

3、医疗器械临床试验相关培训；

4、医疗器械临床试验SOP制定。