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  • 厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司
    • 联系人:
    • 邮件:2206460483@qq.com
    • 手机:18606093360
    • 地址:福建省厦门市思明区厦禾路668号海翼大厦B栋703

    浙江省医疗器械临床试验咨询服务

    • 药智价格:
      0
    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司
    • 供应分类:
      其他
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    弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借多年来先进的管理模式、广泛的资源优势,及对该行业的深刻认识,充分抓住当前CRO行业的市场机遇,汇聚了一支由众多高素质的临床专家和训练有素的监查员团队,有完善的质量管理及控制系统,能确保项目符合国家相关要求,满足客户产品在临床试验方面的各类需求

       作为快速成长的CRO公司,通过全体同仁不懈地努力,已成功地完成了多家国内外合作企业的产品注册、临床研究、数据统计等项目。 在项目实施与管理中,充分考虑企业的需求,站在合作企业的角度,发挥我们强大的专业优势,对每一个项目进行精心策划与设计,使得产品不仅符合注册法规要求,并能为产品上市后的推广打下坚实的技术基础。

    弗锐达医疗器械技术服务有限公司凭借丰富的项目管理经验、良好的医院合作关系,保证了项目的实施进度,还可以缩短时间,使客户的新产品早日上市。

    二、医疗器械临床试验服务范围

    医疗器械及体外诊断试剂临床试验:

    1、医疗器械临床试验基本文档准备(方案、CRF、知情同意书等);

    2、医疗器械临床试验启动(确定研究中心,伦理备案、协议签订)

    3、医疗器械临床试验监查;

    4、医疗器械临床试验管理;

    5、医疗器械临床试验稽查及质量管控;

    6、数据管理及统计;

    7、医疗器械临床试验总结报告撰写。

    医学方案设计:

    1、医疗器械临床试验方案设计指导;

    2、医疗器械临床试验方案撰写。

    数据管理:

    1、CRF设计;

    2、医学编码;

    3、数据库建立和验证;

    4、数据双份输入和质疑对比,程序化数据检查;

    5、临床数据审核,发质疑表,解决质疑;

    6、盲态审核,数据锁定,SAE核查。

    生物统计:

    1、参与方案设计,提出统计学要求;

    2、样本量估算;

    3、运用SAS,二次编程和交叉验证进行统计分析;

    4、中期统计分析;

    5、数据分析,制定独立统计分析报告。

    临床试验总结报告撰写

    第三方监查、稽查及培训

    1、医疗器械临床试验独立第三方监查;

    2、医疗器械临床试验独立第三方稽查;

    3、医疗器械临床试验相关培训;

    4、医疗器械临床试验SOP制定。

     

     


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