1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构
4、协助企业成立内部GMP认证小组
讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义
1、为企业提供规范可行的硬件改造意见
2、监督检查改造过程及对改造效果的评价
1、GMP文件编写(内容、格式)培训
2、GMP文件初稿审核、修改
3、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合
1、对企业内部GMP小组人员培训
2、协助企业拟订内审计划、方案
3、参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施
4、通过改进来完善GMP体系
1、协助企业准备申报资料
2、协助企业提交申请
3、组织迎接GMP认证专家检察组的审核
1、GMP认证前的迎审培训
2、对企业预先认证,发现问题及时改进