保健食品组方、工艺、方法学研究，样品生产，注册检验，资料撰写； 化妆品配方，工艺研究，产品试制，注册/备案资料撰写； 科莱博医药最早始于1996年，科技部以中国医学科学院药物研究所为依托，组建“国家新药工程技术研究中心”，这是科技部在国内建立的首家新药开发工程中心，致力于创新药的工程化研究，搭建与国际接轨的创新药研发技术平台。2002年，北京科莱博医药开发有限责任公司成立，医科院药物研究所为公司大股东。 经过多年发展，公司以“专注医药创新，助推健康中国”为目标，成为以创新药和仿制药的研发技术转化、保健食品注册研究、化妆品配方研究备案为一体的国家高新技术企业和中关村高新技术企业。公司承担国家课题研究任务，完成重大新药“十一五”，“十二五”，“十三五”以及北京市课题研究，技术研究获得科学技术进步奖二等奖、中华医学科技奖二等奖、北京市科学技术奖一等奖。 公司建设有创新药研发与转化技术平台，保健食品及特医食品研究开发平台、化妆品配方研究备案平台，打造三大平台建设大健康“一站式”技术服务体系。能够为合作伙伴提供药品从化合物制备到IND申报、保健食品研究注册、化妆品开发备案技术服务。到目前为止，公司成功推动自主研发的2个创新药以及服务科研院所和企业的数十项创新药进入临床研究阶段，完成40余项仿制药的研发与转化，获得2个保健食品新法规注册申报批文，在研药品，保健食品，化妆品项目数十项，是科研院所和企业可信赖的合作伙伴。 主营服务内容：一、化合物的设计/合成/工艺优化与放大;二、原料药的多晶型研究、化合物理化性质研究、制备工艺稳定性研究;三、提供起始物料/关键中间体/API分析方法的开发与验证、质量标准建立;四、口服固体制剂/注射剂/外用制剂等多种剂型的处方设计，生产工艺的开发;五、保健食品组方、工艺、方法学研究，样品生产，注册检验，资料撰写;六、化妆品配方，工艺研究，产品试制，注册/备案资料撰写;七、注册申报：产品立项调研/法规咨询/产品备案/注册申报。
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1996年国家科技部以中国医学科学院药物研究所为依托，组建“国家新药开发工程技术研究中心”。这是国内唯一的一家新药开发工程中心。2002年10月，药物所牵头在北京注册成立“北京科莱博医药开发有限责任公司”，实现中心的市场化运营，中国医学科学院药物研究所是公司大股东。公司现有17台液相色谱仪、1台超高效液相、1台制备液相色谱仪、3台气相色谱仪、4台稳定性试验箱等用于药品研发中的质量分析与检测工作；拥有药物溶出仪、冷冻干燥机、旋转压片机、湿法制粒机、安瓿拉丝灌封机、V型混合机、摇摆制粒机、铝塑泡罩包装机、铝铝泡罩包装机、包衣机、灭菌锅等制剂常用设备，能够满足固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、液体制剂（口服液体制剂、注射剂、滴眼剂）及半固体制剂（软膏、乳膏）等剂型的研发及试验工作。现有一线研发人员40余人，包含化学合成、制剂技术、质量控制、项目管理、生物学研究、注册、立项咨询等药物研发领域专业人才。依托医科院药物研究所，有2名院士领衔、32名药物领域知名专家顾问委员会和工程技术委员会，可承接化学创新药和仿制药从立项调研，实验室工艺研究、标准制定到注册申报等研究开发工作。另与临床研究公司建立多年的战略合作关系，能够为客户提供一站式的仿制药评价平台。
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根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的要求，可提供微生物挑战法、色水法、真空衰减法方法验证及检测服务，能够满足申报要求。1、验证方法简介类别检测方法一般适用范围文献报道检测限级微生物挑战法别定量/定性概率性方法微生物挑战法包装必须能够承受浸没条件，可能需要工具限制软包膨胀或移动，且可用于培养基灌装；常用于包装密封性验证。4级定性色水法必须能承受浸没，可能需要工具限制软包膨胀或移动。主要适用于液体制剂。4级定性或定量确定性方法真空衰减法具有顶空气或充有液体的包装3级定量2、密封性验证试验流程3、阳性样品瓶制作（激光打孔）提供药品包装容器密封完整性测试用阳性对照品及孔径校准证书，孔径级别涵盖3.0μm~30μm，常用规格：5μm，7μm，10μm，15μm。孔径校准精确，具有权威的阳性样品孔径校准证书，制备周期短。
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山东盛之源集团旗下子公司山东威冠医药科技有限公司是一家专注于相容性研究研发公司。自2014年正式开始从事药包材相容性的研究，是国内最早一批开展包材相容性研究的CRO公司之一。 服务优势•经营理念：以“用户至上，质量第一”的经营理念，以客户需求为向导，做到有求必应，为企业的药品研发提供全方位的技术支持、技术咨询和技术服务，为企业设计整体的个性化的解决方案。•管理形式：公司采用扁平化的管理模式，高效专业的与客户沟通；项目立项后有专人负责项目的跟踪推进，高效率加快项目进度，保证项目质量。团队优势•拥有先进的技术设备和一批有态度、有理想、敢拼搏、勇创新的高素质研发团队（百分之九十以上为本科学历），该团队有着丰富的相容性研究的经验积累，其中超过50%人员从事相容性研究工作5年以上。•项目管理目标：根据客户需求，协调资源，确保每一个项目保证质量并及时完成。•项目管理的基本思路与理念：重在设计、风险评估、以终为始。重在设计，谋定而后动，所有的方案和计划均要审核审批；所有的问题均要评估其风险！技术优势•公司秉持着“实事求是，精益求精，一丝不苟，埋头苦干”的科研精神，现在已研究有注射用盐酸表柔比星、倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂、左氧氟沙星滴眼液等数百个品种的包材相容性研究，可以进行玻璃安瓿、塑料安瓿、西林瓶、胶塞、金属包材、预灌封包装等各种药品包装材料与药品的相容性研究，数十个品种生产管线相容性及数十个品种给药器具相容性，在行业内具有着良好的口碑和知名度，且保持着几乎零发补的记录。以药品研发的实力为依托，有些包材中的成分买不到，我们兄弟公司（山东达冠医药）有能力自己制备。药学研发的实力为包材相容性研究顺利地、高效地开展，提供了有力的支持和保障。设备优势•公司拥有标准化实验室，配有数十台先进的仪器设备，GC、GC-MS、HPLC、HPLC-MS（二极管阵列检测器）、ICP-MS、红外、紫外、离子色谱（ICS5000+）、微泄露密封性测试仪、原子吸收光谱仪（带石墨炉）、毛细管电泳、电子扫描显微镜、偏光显微镜、不溶性微粒测定仪、渗透压测定仪。•3间28m3的步入式稳定性实验室（20℃、25℃、30℃）、25台400L恒温恒湿箱（40℃）、万分之一天平、十万分之一天平、百万分之一天平等等。
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苏州苏信生物医药科技有限公司，是专业从事药物研发及相关技术服务的高科技企业，致力于开发新产品及为医药企业提供优质技术服务。主要从事杂质定制合成与分离，复杂小分子骨架及其中间体的定制合成，原料药的进口代理，以及工艺开发、工艺优化等。 我们（部分现货）供应各种杂质对照品: 克立硼罗杂质 非索罗定杂质 恩杂鲁胺杂质 本维莫德杂质 贝派度酸杂质 特戈拉赞杂质 来那度胺杂质 左卡尼汀杂质 洛索洛芬杂质 度洛西汀杂质 沙丁胺醇杂质 阿派沙班杂质 地拉罗司杂质 艾乐替尼杂质 罗沙司他杂质 雷诺嗪杂质
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明捷医药质量研究（CMC）团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，拥有丰富的技术研究经验，可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作，能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务：起始原料方法开发及验证，质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。
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明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》等要求，可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务，能够满足一致性研究申报要求。核心业务：处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究：根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性：包括直接接触药品的包材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容性等。稳定性研究：低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。
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明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案，涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则，运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价，为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。核心业务： 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。对“高关注毒性物质”进行重点关注，并进行毒理学评价，包括多环芳烃类（PAHs）、2-巯基苯并噻唑（2-MBT）、亚硝胺类等。对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。
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