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      明捷医药(药明康德控股子公司)是一家提供一站式的药物质量研究及生产放行解决方案的第三方技术服务公司。在上海张江、周浦、南京江北新区分别设有独立的质量控制实验室,面积共5000多平方米。明捷医药参照cGMP和CNAS质量体系建立了支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室,为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务、基因毒杂质研究服务、药物杂质分离纯化服务、包材相容性研究服务、元素杂质研究服务、生物药工艺残留物研究服务、原料药备案服务、注射剂一致性评价等多项技术服务。      公司秉承“专业、创新、合作、责任”的理念,不断加强能力建设、质量体系建设及人才队伍建设,以专业的技术团队和合规的质量体系为客户提供高效率、高质量、合规的技术服务,一起为医药事业和人类健康而努力。

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      明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案,涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则,运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价,为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。核心业务: 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。对“高关注毒性物质”进行重点关注,并进行毒理学评价,包括多环芳烃类(PAHs)、2-巯基苯并噻唑(2-MBT)、亚硝胺类等。对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。

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      明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案,涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则,运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价,为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。核心业务: 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案,辅助药品申报。采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究,包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。对“高关注毒性物质”进行重点关注,并进行毒理学评价,包括多环芳烃类(PAHs)、2-巯基苯并噻唑(2-MBT)、亚硝胺类等。对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。