仿制药一致性评价（原料+制剂+BE）

1996年国家科技部以中国医学科学院药物研究所为依托，组建“国家新药开发工程技术研究中心”。这是国内唯一的一家新药开发工程中心。2002年10月，药物所牵头在北京注册成立“北京科莱博医药开发有限责任公司”，实现中心的市场化运营，中国医学科学院药物研究所是公司大股东。

公司现有17台液相色谱仪、1台超高效液相、1台制备液相色谱仪、3台气相色谱仪、4台稳定性试验箱等用于药品研发中的质量分析与检测工作；拥有药物溶出仪、冷冻干燥机、旋转压片机、湿法制粒机、安瓿拉丝灌封机、V型混合机、摇摆制粒机、铝塑泡罩包装机、铝铝泡罩包装机、包衣机、灭菌锅等制剂常用设备，能够满足固体制剂（片剂、颗粒剂、胶囊剂）、液体制剂（口服液体制剂、注射剂、滴眼剂）及半固体制剂（软膏、乳膏）等剂型的研发及试验工作。

现有一线研发人员40余人，包含化学合成、制剂技术、质量控制、项目管理、生物学研究、注册、立项咨询等药物研发领域专业人才。依托医科院药物研究所，有2名院士领衔、32名药物领域知名专家顾问委员会和工程技术委员会，可承接化学创新药和仿制药从立项调研，实验室工艺研究、标准制定到注册申报等研究开发工作。另与临床研究公司建立多年的战略合作关系，能够为客户提供一站式的仿制药评价平台。