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  • 明捷医药

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    注射剂一致性评价

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      明捷医药
    • 供应分类：
      CRO服务
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    • 注射剂一致性评价
    
                
    明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》等要求，可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务，能够满足一致性研究申报要求。
    核心业务：
    • 处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。
    • 工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。
    • 质量研究：根据注射剂的CQA进行质量研究。
    • 包材相容性：包括直接接触药品的包材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容性等。
    • 稳定性研究：低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。

    
            
    

            
    
                
    
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