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  • 明捷医药
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    注射剂一致性评价

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    • 发布时间:
      已过期
    • 供  应 商:
      明捷医药
    • 供应分类:
      CRO服务
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    明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》等要求,可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务,能够满足一致性研究申报要求。

    核心业务:

    • 处方考察:处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。

    • 工艺研究:除菌,除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。

    • 质量研究:根据注射剂的CQA进行质量研究。

    • 包材相容性:包括直接接触药品的包材、给药器械及附件(如喷雾泵、输液软管)等的相容性等。

    • 稳定性研究:低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。


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