积极推进仿制药质量一致性评价工作 ——正本清源、去伪存真1、我国仿制药质量现状及政策分析2002-2006年仿制药疯狂期过后，国内上市药品质量与原研药相差甚远，临床表现差强人意。基于此，2012年1月，国务院下发“关于印发国家药品安全‘十二五’规划的通知（国发〔2012〕5号）”，指出将在未来10年针对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价；随即成立了一致性评价办公室，出台一系列的政策法规；2015年8月18日，国务院再次发文“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”（国发〔2015〕44号），提出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价，明确在临床应用、招标采购、医保报销等方面的优惠政策。2、开展“仿制药质量一致性评价”工作势在必行“仿制药质量一致性评价”是我国医药行业的一次大变革，任何企业都无法躲过这次大洗牌，此项工作势在必行，其紧迫性、重要性体现在：² 整体提升我国仿制药质量，有效解决招标乱象，利国利民利企；² 临床、招标、定价、医保等方面的各项优惠政策驱使；² 提升企业产品品质、优化市场格局、提高创新力和市场竞争力的必经之路；² 有力推动企业GMP认证实施、药品规范生产；² 推进审评机制建设，加快审评进度；3、开展“仿制药质量一致性评价”工作应对策略“他山之石、可以攻玉”，仿制药质量一致性评价，唯有制订出高标准、严要求的质量标准，正本清源、去伪存真，完成“产品升级”，才能快速通过，脱颖而出，拔得头筹；并随着品种的削减，解决招标乱象，为企业营造合理的市场环境，带来革命性的影响与深层次的变革。4、我们的优势“大浪淘沙、不进则退”，医药大军，涛涛如势但良莠不齐，我们率先行动了起来！愿用我们的智慧与双手为企业提供仿制药质量一致性评价服务，并与企业一道“大浪淘沙”后“显露真金”！我们的优势：u 具有专业水准与专业素养的药品研发团队；u 具有配套的研发设施设备场地，独特的原研制剂购买渠道；u 从多层次、全方位、广角度出发，建立了一套科学、合理、严谨的药品品质评价指标与评价体系；u 提供最优质、最高效的服务。济南精合-纽华愿与您一起携手奋进、共创未来！
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实验原理基因的化学合成即人工合成寡核甘酸片段，通过PCR拼接的方法，获得所需要的基因表达序列或者启动子等功能性元件片段。基因化学合成使合成任何基因序列成为可能。实验流程
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实验原理早期的shRNA载体多采用RNA聚合酶III型启动子介导shRNA的表达，RNA聚合酶III型启动子如鼠源的U6启动子和人源的H1启动子可以在哺乳动物细胞中表达小分子RNA。随着miRNA干扰机制的深入研究，发展出第二代shRNA载体，即采用RNA聚合酶II型启动子CMV表达含侧翼序列的miRNA模拟物。该载体模拟miRNA的加工，表达出来的shRNA进入RISC沉默复合物的效率要比RNA聚合酶III型启动子表达的shRNA高数十倍，抑制效率更好，且可以和EGFP协同表达，方便观察转染效率。实验流程
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体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表1 基因定点突变体外定点突变技术通过PCR等方法向目的DNA片段中引入所需变化，包括碱基的添加、删除、点突变等。此技术能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是实验室中改造、优化基因常用的手段，也是研究蛋白质结构和功能之间复杂关系的有力工具。可根据不同的研究目的，为您量身定做不同的实验方案。1基因定点突变服务特色a. 可对任何位置的位点进行突变。b. 可对含有重复序列或高GC序列进行突变。 提供结果a. 高纯度质粒，总量约2μgb. 含有重组质粒的菌液c. 测序原始图谱和序列d. 实验报告（实验流程、质控点）2 PCR定点突变实验原理PCR定点突变是根据突变方案设计合成覆盖突变位点的双向引物，通过PCR向目的DNA片段中引入所需的变化，如碱基的插入、删除、替换等。定点突变能迅速、高效的提高DNA所表达的目的蛋白的性状及表征，是基因研究工作中一种非常有用的手段。实验流程
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弗锐达医疗器械咨询机构将为您的净化车间构建，提供全方位的服务。弗锐达将充分利用自身专业优势，在满足医疗器械净化车间相关法规要求的前提下，同时结合各省市局对净化车间的评审要求，从确定客户需求、项目风险性、工艺流程合理性、净化车间图纸设计、施工费用预算、施工图报审、净化车间验收至取得合格净化车间验收报告，提供一站式服务及咨询，我们将以高质量、高标准、高责任心、合理的报价来完成整个净化工程的构建，为企业规避后续风险，确保最终满足药监局审查的要求。 常年顾问服务弗锐达医疗器械咨询机构在服务医疗器械客户中发现，由于中国国内的医疗器械行业的飞速发展，医疗器械企业的中高层管理人员流动很大，特别是医疗器械行业的中高层管理人员很多是由企业自己培养出来的，但由于医疗器械行业的进入门槛的提高和医疗器械产品从设计到上市的时间受法规限制的漫长，医疗器械企业的前期无效益投入期比一般的工业产品企业要长，因此医疗器械企业初期在对中高层薪金和待遇上是不具有吸引力的，企业想留住中高层管理人员是非常困难的。我们在咨询过程中发现，个别企业由于管理人员和技术人员的流动，使企业流失了部分关键技术，或者严重的使企业的某个部门的功能丧失。弗锐达医疗器械咨询机构的常年顾问服务可以帮助企业避免以上问题的出现。
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1、ISO 13485/YY/T0287质量管理体系咨询服务医疗器械是辅助治疗的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的健康与安全。因此，其质量历来备受政府的重视。为此，国家制定颁布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证是医疗器械质量认可和监督管理的组成部分。通过ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系认证可以提高医疗器械生产企业的管理水平和人员素质，提高产品服务质量，保障医疗器械安全有效。对企业而言，建好ISO 13485/YY/T0287标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。弗锐达医疗器械咨询机构将充分发挥自身专业优势，在满足ISO 13485/YY/T0287法规要求的前提下，从客户的实际情况及需求入手，为企业量身定制出一套符合企业实际状况的质量体系。其中包括企业的体系诊断咨询、体系导入、体系运行、认证申请、现场认证、获取体系认证证书到年度监督审查跟踪以及CFDA到换证咨询，还包括企业常年顾问服务等一站式的医疗器械咨询及服务。 2、QSR820体系认证咨询 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21 卷第820 部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA 工厂检查。随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA 增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告、扣押或巨额罚款。工厂检查所涉及的法规包括：l 21 CFR part 820 质量体系法规；l 21 CFR part 803 医疗器械报告；l 21 CFR part 821 医疗器械追踪；l 21 CFR part 806 纠正与移除的报告；l 21 CFR part 807 注册与列示。所有往美国销售医疗器械的企业都有责任理解、执行并符合这部分法规的要求。为使您的产品成功推向美国市场，弗锐达医疗器械咨询机构将可帮助您建立一套完整的QSR820质量管理体系。同时还不定期提供最新的QSR 820（21 CFR PART 820）法规培训、协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系、预审服务，识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异、现场审核支持服务等全方位的咨询及服务。 3、医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立辅导国家食品药品监督管理局近日发布的《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）》中明确指出：自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。国家分时段逐步完善对医疗器械生产企业的质量管理规范的监管，在一定程度上能够避免不合格产品对人民的健康及生命安全造成伤害。同时也是要求企业加强自身管理，生产出符合要求的产品。在越来越严格的监管下，企业如何在最短时间内克服自身弊端，战胜竞争对手，显得尤为重要。弗锐达医疗器械咨询机构将能够协助企业建立一套良好的医疗器械生产质量管理规范（GMP）体系，为企业解决实际生产及日常监督的困扰。弗锐达在帮助企业建立医疗器械生产质量管理规范时提供：1、GMP认证计划制定；2、设施设备咨询服务；3、体系文件咨询服务；4、设计和开发文档编写辅导；5、采购管理咨询服务；6、生产管理咨询服务；7、检验测量咨询服务；8、人员培训；9、其他方面。如需深入了解，请拨打：400 609 1580。
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随着中国医疗器械市场的快速崛起，国家食品药品监督管理总局对医疗器械的监管也逐步与世界接轨，趋于严格。按照最新的《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）规定：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。在医疗器械产品注册申报的过程中，企业常犯以下的错误：1、将不作为医疗器械监管的产品进行申报。2、所提交的文件资料不符合注册要求。3、伪造注册申报资料及内容作假。4、医疗器械产品分类不明确。5、不符合相关的临床试验办理流程，其中包括在非临床基地进行临床试验、在非认定的检验机构或非认可的检验范围进行检测等。6、不能满足医疗器械产品安全有效要求。7、注册申报资料逻辑混乱、内容前后矛盾甚至与项目名称不符。8、其他不符合要求的企业整理的进口注册申报材料的符合性直接关系到产品能否成功获得审批，所以在资料准备的环节显得尤为重要，为缩短产品的注册时间周期企业可以选择专业的医疗器械注册代理公司来办理此项目。弗锐达医疗器械技术服务有限公司是专业代理医疗器械产品注册的公司。弗锐达的注册业务包括国内的一类医疗器械备案、二、三类医疗器械产品注册、进口的医疗器械备案及注册等。弗锐达将帮助企业合理进行项目投资及预算，在最短时间内完成进口医疗器械产品注册（备案），让您代理的境外医疗器械产品尽早在中国市场上市。 1、一类进口医疗器械（IVDD）产品备案《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）与《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5号）规定：进口第一类医疗器械（体外诊断试剂）备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中进口第一类医疗器械×1为“国”字。弗锐达医疗器械咨询机构将为您在国内成功办理第一类进口医疗器械、体外诊断试剂备案登记，提供一站式的咨询及服务：1、进口器械法律、法规等的咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品委托检测咨询与代理；4、进口备案资料整理、审核与申报；5、其他相关事项咨询。2、二、三类进口医疗器械产品注册对于所有进口的医疗器械（体外诊断试剂），在进入中国市场前均需获得CFDA颁发的进口医疗器械注册证，以确保其安全性和有效性，医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第二、三类进口医疗器械（体外诊断试剂）的产品应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。弗锐达医疗器械技术服务有限公司为第二、三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务，具体包含：1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询；2、进口产品外文资料翻译；3、进口产品技术要求编写；4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调；5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译；6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案；7、进口产品注册资料整理、审核与申报；8、其他相关事项咨询。
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什么是互联网药品信息服务资格证？ 互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动，企业从事该方面服务就需要申请互联网药品信息服务许可证。06 您的网站需要办理互联网药品信息服务资格证书吗？您的网站展示了医药信息吗？顺利办理互联网药品信息服务资格证书。 国健医药咨询(GJPC)专业辅导和代理企业进行互联网药品信息服务资格证书申请工作。 如果您是医药经营企业（包括药厂、医药公司、药店等）如果您的网站展示了医药相关信息。 按照法律法规要求，您必须要到食品药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》，请您联系国健医药咨询，国健医药咨询专业帮助您申请《互联网药品信息服务资格证书》，已经成功帮助客户成功申请数百个证书。 国健医药咨询的咨询师来自大型医药经营企业一线，多次负责互联网药品信息服务资格证书申请工作，深入领会国家政策精髓。如果您计划申请互联网药品信息服务资格证书，那么您不妨联系咨询国健医药咨询。关注“CIO在线”、“CIO合规保证组织”了解业务详情） 若有关于办理互联网药品信息服务资格证书的问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验合规问答服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“CIO合规保证组织”或“CIO在线”进行咨询 国健医药咨询凝聚13年专业经验荣誉出品 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线微信号：CIO在线、ciozaixian CIO合规保证组织微信号：CIO合规保证组织、gjpc0818 CIO在线网址：www.ciopharma.com广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室
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CIO在线提供GSP审计咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP审计让您体验模拟飞行检查，不在担心被撤证。 定义GSP是Good Supply Practice（药品经营质量管理规范）的缩写。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。审计是指为了查明有关质量活动和质量现象的认定与所制定标准之间的一致程度，而客观地收集和评估证据，并将结果传递给有利害关系的使用者的系统过程；它是由接受委托的专职机构和人员，依照相关的国家法律法规，运用专门的方法，对被审计单位的质量管理体系、质量管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、可追溯性进行审查，评价质量合规风险，用以维护质量法规、改善质量管理、提高质量水平的一项独立性的质量监督活动。而国健医药咨询的GSP审计就是依照有关GSP法律法规，对被审计企业的仓库、人员实操、票据、上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系进行审查，出具GSP合规审计报告，揭示企业违规风险。 GSP审计服务内容全面审计：我们将派两位专业咨询师为企业做为期2天的GSP审计，发现企业经营过程中存在的违规风险，给出整改建议。在全面审计之后我们还提供定期内审、专项内审等，让您的企业再无忧虑。适合企业：所有医药企业。 飞行审计/模拟飞检：我们将派一位资深咨询师为企业做为期2天的GSP审计，模拟飞行检查，发现企业存在的质量体系缺陷，评价企业的撤证风险。模拟飞检是只与企业的高层或者质量管理人员商议计划和日程，不会通知生产和质量管理部门的人员的突击GMP审计，可以让您知道企业真实存在的问题，在整改后就可从容应对飞行检查。适合企业：所有医药企业。 CIO在线服务流程1、预约2、审计前双方确认3、我方专业咨询师进行现场审计（审查仓库、人员操作、票据、数据上传、计算机系统、文件与记录、验证等质量体系情况）4、在现场审计中发现缺陷5、对缺陷进行汇总分析6、我方出具审计报告（列出风险点，提出整改建议）7、企业根据审计报告进行整改8、我方跟踪指导： （1）、针对上次的审计缺项进行复查，查看整改完成情况。 （2）、根据企业的最近动态，对存在或新增的风险点进行评估，列出整改建议。 （3）、现场指导日常工作中遇到的各种GSP问题。9、我方对企业进行培训答疑： （1）、根据企业实际情况制定培训计划。 （2）、培训完后进行现场考核，并出具考核结果。 （3）、现场答疑日常工作中遇到的各种GSP问题。10、如有需要再次进行审计 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP审计服务，让企业避免在GSP飞行检查中被撤证。
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CIO在线提供GSP认证咨询服务，是国健医药咨询倾力打造的国内首个专注于医药行业合规保证领域，持续提高企业合规水平，提升医药质量从业人员价值，为消费者提供安全消费指引的全国连锁互联网O2O服务平台。GSP认证咨询让您尽快拿到GSP证。 一、GSP是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。 二、GSP认证是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。 三、GSP认证常见问题1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理局业务受理大厅提交GSP认证申请。3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？根据《药品管理法实施条例》第十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。 四、药品经营（零售）企业GSP认证流程：1、申请人提出申请；2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；4、公 示(15个工作日)；5、窗口值班领导审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。 五、专业GSP认证咨询公司——广东国健医药咨询有限公司（国内六大医药咨询公司之一）广东国健医药咨询有限公司（原名广州国健医药咨询服务有限公司）是一家专门从事药品、保健品、化妆品、食品、医疗器械、消毒用品、卫生用品等咨询的专业咨询公司。 六、广东国健提供GSP认证的优势1、100多家医药公司在国健的帮助下通过GSP认证，客户对国健的专业服务非常肯定；2、公司办公场所在广东省食品药品监督管理局对面，北京办事处位于国家食品药品监督管理局附近，深入领会国家政策精髓；3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证； 4、专家顾问来自第一批国家GSP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。七、广东国健GSP认证咨询计划：广东国健GSP认证咨询计划主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；2、依据GSP规范，结合企业现况制定切实可行的GSP整改方案；3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；4、协助企业成立内部GSP认证小组；（二）GSP实施阶段：GSP初次培训：5、讲述GSP基础知识及企业实施GSP的意义。协助企业进行硬件改造：6、为企业提供规范可行的硬件改造意见；7、监督检查改造过程及对改造效果的评价；GSP软件体系建立、实施磨合：8、GSP文件编写（内容、格式）培训；9、GSP文件初稿审核、修改；10、监督、检查GSP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；11、内审：12、对企业内部GSP小组人员培训；13、协助企业拟订内审计划、方案；14、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；通过改进来完善GSP体系；（三）GMP认证申报：1、GSP认证申报资料准备及申报：2、协助企业准备申报资料；3、协助企业提交申请；4、组织迎接GSP认证专家检察组的审核；（四）GSP认证阶段：1、预认证,迎接GSP现场检查：2、GSP认证前的迎审培训；3、对企业预先认证,发现问题及时改进；4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；（五）GSP认证结束：1、GSP认证结果跟进及领取证书：2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；3、领取GSP证书。 八、GSP认证申报资料内容包括：1．GSP认证申报材料目录表2．药品经营质量管理规范认证申请书3．GSP认证申报资料初审表4．《药品经营许可证》和营业执照复印件5．企业实施GSP情况的自查情况报告6．企业无违规经销假劣药品问题的说明7．企业负责人员和质量管理人员情况表8．企业从业人员花名册；企业药品验收、养护人员情况表9．企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表10．药店处方审核人员情况表11．企业药品经营质量管理制度目录12．企业质量管理组织、机构的设置与职能框图13．企业经营场所和仓库的平面布局图 （关注“CIO在线”、“国健医药咨询”了解业务详情） 若有问题可以咨询专业咨询师——http://www.ciopharma.com/进入网站可体验专家咨询服务和合规管家服务扫描二维码进入企业微信公众号进行咨询或者关注我们的微信公众号“国健医药咨询”或“CIO在线”进行咨询 联系我们：全国咨询热线：400-003-0818 企业QQ:400-003-0818 CIO在线官方微信号：ciozaixian CIO在线网址：www.ciopharma.con 广州总部地址：广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座1-2楼香港总部地址：中国香港九龙观塘鸿图路1号21楼11室北京总部地址：西城区宣武门西大街28号大成广场西7门12B28室 想要了解更多GMP、GSP、医药相关资讯，请关注微信公众号“国健医药咨询”或直接扫描二维码关注。CIO在线是国健医药咨询打造的品牌，通过CIO审计、CIO顾问、CIO培训服务，审计企业运营合规情况，找出存在的不合规问题与风险，提供帮助企业合规的方案，培训质量从业人员合规能力，公开举办法律法规宣贯解读培训课。CIO在线提供GSP认证咨询业务，可以让医药企业顺利拿到GSP证。
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冠昊生物立足于细胞中心建立的人源细胞标准化生产及储存平台，于2013年成功开发人源组织工程化再生软骨移植治疗技术（Guanhao-ACI）并实现产业化。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术是“新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术”，该技术用于治疗关节软骨缺损。人源组织工程化再生软骨移植治疗技术植入物是细胞-生物材料复合物。基本方法是将患者自体软骨细胞经体外培养扩增后,接种到一种组织相容性好、并且可以降解吸收的三维生物支架上，将细胞-生物支架复合体植入到软骨缺损部位，生物材料将逐渐被降解吸收，而种植的细胞继续增殖，形成一个与正常关节软骨在组织学及生化组成上相同的组织，最终完成软骨缺损的修复。该技术是基于MACI的新一代基质诱导的自体软骨细胞移植技术，填补了国内再生医学领域的空白，为软骨缺损治疗这一难题提供了有效而可持续的解决方案，从而提升了国内临床现有的治疗手段，奠定了今后自体软骨细胞移植技术的研究方向。
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