一致性研究程序 目前我公司接受委托的一致性评价研究按照不同试验阶段分段报价。主要分为三个阶段：阶段一：做初步评价 该阶段主要按照质量标准对自制产品与原研样品全检进行质量对比研究。当质量对比研究显示自制三批样品与原研样品对比，有关物质和溶出均处于相同质量层次下，则进入下一研究阶段，即一致性研究。阶段二：一致性评价 一致性研究包括方法学研究、杂质和溶出曲线的详细对比研究等。阶段三：处方工艺重新开发 如果第一阶段研究结果显示，自制样品的杂质与原研产品的杂质含量或数量上不一致，或者溶出度与原研产品差异较大（包括溶出度过低或过高）则无需进行一致性研究，需要进行处方和工艺的改进。
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中迈宛东（北京）医药科技有限公司，是一家从事化药、中药、食品保健食品研发的高新技术企业。企业拥有一支高学历、能力强、具有开拓、创新的研发团队；一流的仪器设备平台和优良的实验环境。 中迈宛东（北京）医药科技有限公司秉承“以人为本、锐意创新、精益求精、 诚信共赢”的企业文化。注重诚信、严格保密是我们对外合作的基础。 我公司现在对外提供一致性评价服务工作。服务内容包括： 1、原料合成工艺优化、精制方法研究等； 2、对合成原料进行工艺评估，优化，确定大生产工艺关键参数，并对杂质谱进行详细的研究分析；3、原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构体、包材分析等； 4、制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选；5、自制品与原研参比制剂进行药学一致性评价；6、完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准；7、协助企业完成工艺放大、工业化生产；8、协助企业进行相关申报资料的整理。 欢迎制药界同仁来我司察洽谈，期待与您真诚合作！
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本团队拥有多年新药仿制药开发注册经验，研究人员均为研究生及以上学历，依托国家重点实验室及科研院所平台，提供新药开发及仿制药一致性评价研究工作。本团队与国内多家知名企业合作，近年来取得新药证书30余项并均实现成果转化，特别是在药物微量杂质鉴定、定向合成与标化研究，手性药物合成与分析和药物结晶技术研究方面，先后完成了多项国家和企业课题，在本领域内处于国内领先地位。帮助企业进行品种评价，筛选，弃保建议，制定一致性评价方案，助您顺利完成一致性评价工作。有意者加qq:445216035
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我公司提供仿制药质量一致性评价业务，欢迎有意者来电咨询！
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仿制药质量一致性评价作为一项“很重要、很难做、很耗时”的工作，有先见之明的企业已经着手开始研究工作。我公司具有进行仿制药一致性评价相关工作的设备、人员以及丰富的经验，已经有多个化学口服固体制剂和原研一致性的研发报批经验。在和原研药进行4条溶出曲线对比方面（与参比制剂进行全面对比研究，确保药学等效（关键指标如杂质、原料晶形、辅料等），以及难溶性固体口服药物处方、工艺筛选、优化并产生化方面有丰富的实践经验。您的难题交给我们解决，欢迎共同进步。
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