利格列汀（Trajenta）
【商 品 名】欧唐宁【剂型规格】片剂：5mg；【注册分类】3+6类【研发公司】勃林格殷格翰【上市信息】2011年5月获得美国FDA批准；2011年8月获得欧盟批准；制剂在国内批准进口；【知识产权】化合物专利：有效期至2023年8月；【适 应 症】2型糖尿病；【用法用量】推荐剂量是 5 mg每天1次,可与食物或无食物服用。【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件。【原料成本】目前约2.5万/kg【理化性质】本品为白色固体粉末；熔 点：203～209℃ 【晶 型】A晶型、B晶型、C晶型、无定型；已经确定上市晶型；【杂质研究】15个杂质研究及原料有关物质检测使用自研方法以及进口制剂标准检测原料有关物质均小于0.1%。【研究进度】a、合成：中试规模，1kg/批约（无特殊设备，合成1kg/批所需最大反应釜为100L反应釜）。b、制剂：中试规模。
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达比加群酯（Dabigatran etexilate）【剂型规格】胶囊：75mg、110mg、150mg；【注册分类】75mg（3.1类）；110mg、150mg （3+6类）；【用法用量】对有CrCl 15-30 mL/min患者：75 mg口服，每天2次；对有CrCl >30 mL/min患者：150 mg口服，每天2次；【转让标的】原料药工艺、制剂工艺、临床批件；【制备成本】约0.5万/kg；【知识产权】德国勃林格殷格翰公司研发，2008年，首次在德国和英国，2010年在美国上市，2011年在日本上市。（化合物专利到期日：2018.2.6；甲磺酸盐专利到期日：2024.8.24；晶型专利（甲磺酸盐I、II晶型）2024.8.24；组合（申请日：2009.3.24）物未授权。【用 途】用于心房颤动患者中风及血栓的预防，PRADAXA是一种直接凝血酶抑制剂适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。【物化性质】本品甲磺酸盐为淡黄色结晶性粉末。【研究进度】a、合成：中试规模（10kg/批），质量优于进口标准。b、制剂：中试规模（10kg/批），质量优于进口标准。
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口腔速溶膜具有以下优势：（1）无需饮水，使用方便，尤其适合儿童、老年及吞咽困难的危重病人。（2）快速给药，迅速起效。（3）与常见的片剂、胶囊产品相比，体积小，便于服用、携带、贮藏、运输，满足不同人群的用药需求。
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【药品名称】盐酸帕洛诺司琼 原料药+制剂：6+6【性状】 本品为无色的澄明液体。【适应症】2014年原研Helsinn新label中适应症：帕洛诺司琼是人体5-羟色胺（5-HT3）受体拮抗剂1）中度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重和延迟恶心呕吐 高度呕吐 预防癌症化疗中初始或反复的严重恶心和呕吐2）预防手术后恶心呕吐（PONV），手术后能延续24小时。超过24小时的效用未显示。3）帕洛诺司琼能用于1-17岁的儿童患者（2014年新增加该适应证）预防癌症化疗中初始或反复的恶心和呕吐，包括癌症化疗的高度呕吐。【简介】帕洛诺司琼被列为2014年批准重要治疗领域药品。帕洛诺司琼是由瑞士的Helsinn Healthcare SA公司开发，是第4代5-HT3受体抑制剂。帕洛诺司琼与其他5羟色胺受体拮抗剂（如多拉司琼甲磺酸、格拉司琼、恩丹西酮）相比有将近100倍结合活性。作用机制是：呕吐是某些因素激发内脏粘膜的类嗜铬细胞释放出5-HT3，从而诱发伴恶心的呕吐反射。帕洛诺司琼能选择性抑制呕吐反射中外周神经系统的突触前5-HT3受体的兴奋，并可能对中枢神经系统5-HT3受体传递的迷走神经传入后区有直接影响，这种双重作用阻断了呕吐反射过程中神经介质的化学传递，从而对化疗引起的呕吐有治疗作用。帕洛诺司琼半衰期为40小时，比其他5HT-3受体拮抗剂（10小时以内）有明显的延长。资料显示帕洛诺司琼与延长5-HT3受体活性有关，此点不同于其他5HT3受体拮抗剂（如格拉司琼、恩丹西酮）。几个大型的、多中心的、双盲随机临床III期试验表明与其他5HT3拮抗剂相比，帕洛诺司琼的优势在于能够预防有中等和高的催吐风险的化疗方案所引起的呕吐，尤其是延缓呕吐的发生。在研究中，主要疗效结局是完全缓解（CR），即没有呕吐和急救措施。在一项患者接受中等致吐化疗方案（N=569）的研究中发现，在急性化疗导致的恶性和呕吐方面，单独服用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）相当于单独服用多拉司琼甲磺酸(100mg IV)（CR率63% vs 53%）。此外，帕洛诺司琼在预防延迟性呕吐方面比多拉司琼甲磺酸好(CR率54% vs 39%; P=0.004).在另一项研究中，患者接受中度致吐化疗方案（N=563），单用帕洛诺司琼（0.25 mgIV）比单用昂丹司琼在预防急性和延迟性的呕吐的效果要好。急性的CR率为81% vs 69%; P<0.01；延迟性的CR率为74% vs 55%; P<0.01。在此项研究中没有联合使用糖皮质激素。临床研究表明，本品耐受性好，不良反应发生率约为5％（主要为头痛），多为一过性。本品0.25mg/天给药，能有效控制癌症患者化疗引起的急性与延迟性恶心和呕吐，有效率及有效时间是目前上市同类药物最好的，大大优于恩丹西酮、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼，而不良反应程度较格拉司琼、昂丹司琼轻。【市场】2014年样本医院用药市场情况据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元。其中，2007～2012年增长率均保持在20%以上，连续6年保持较快增长速度， 2013～2014年增速放缓，2005～2013年购药金额复合增长率为14.2%，9年整体市场增长4.8倍，略高于国内整体市场。2014年，消化系统用药前10位产品涉及的小类分别为：质子泵抑制剂5个，兰索拉唑13.4亿元、泮托拉唑11.0亿元、奥美拉唑9.8亿元、埃索美拉唑8.6亿元、雷贝拉唑4.3亿元，增长率分别为19.2%、20.7%、5.7%、26.4%和18.8%;止吐药2个，托烷司琼6.0亿元、帕洛诺司琼4.5亿元，增长率分别为3.7%和36.1%;助消化药1个，卡尼汀6.5亿元，增长率为10.5%;肝病用药2个，异甘草酸镁5.1亿元、多烯磷脂酰胆碱4.1亿元，增长率分别为15.1%和2.1%。值得关注的是，在消化系统用药中，贡献最大的是质子泵抑制剂，5个产品占整个消化系统用药38.0%的份额。增长速度较快的产品是：兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑及帕洛诺司琼。
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我公司现对外转让溴化钾、硫酸镁、十滴水等10个药品的批准文号， 有意者请联系： 联系人：李先生 023-86815159 邮箱:869204733@qq.com
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一、项目概述1、 药品名称：阿瑞匹坦及胶囊（Aprepitant）2、 注册分类：3+6类3、 规 格：胶囊剂，80、125mg/粒4、 适 应 症：与其他止吐药并用，可以防止由极易引起呕吐的癌症化疗药物（包括高剂量顺铂）或中度致吐的癌症化疗药物在初次或重复使用时引起的急性或延迟性恶心与呕吐。防止术后恶心或呕吐。二、药理作用本品是美国FDA于2003年批准上市的第一个神经激肽-1(NK-1)受体阻滞剂，通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合来阻滞P物质的作用（P物质是一种体内化学信使，它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力）。本品可以通过血脑屏障，占领大脑中的NK-1受体，具有选择性和高亲和性，而对NK-2和NK-3受体亲和性很低。同时本品对其他用于治疗化疗诱发的恶心和呕吐症状的药物的靶点(如多巴胺受体、5HT受体)亲和作用也很低，其减少恶心、呕吐的效果优于其他药物。本品在与5-羟色胺(5-HT )受体阻滞剂和地塞米松合用治疗化疗引起的严重致吐症状的标准方法中，可以改善化疗诱发的急性及延迟性恶心和呕吐的完全反应率。在血浆中至少有 7种代谢物，但基本无药理作用。三、国内外使用情况本品由merk公司研制开发，2003年5月被FDA批准在美国上市。国内1家进口，5家制剂批临床，3家制剂在审评。四、项目特点1、本品是第一个NK-1受体拮抗剂作用机理的止吐药物。2、作用机理与其他止吐药不同，可与其他止吐药物联合用药，提高止吐效力。3、该药物2007年在美国的销售额达2亿美元。4、预防急性呕吐作用与传统5-羟色胺受体拮抗剂相当，对迟发性呕吐效果更优。五、专利情况 化合物专利于2013年6月到期。其他专利可绕开。本品不存在行政保护问题。六、市场前景化疗是恶性肿瘤主要治疗方法之一，而恶心、呕吐又是最常见的化疗不良反应之一。急性剧烈的恶心、呕吐可能导致患者脱水、电解质紊乱、营养不良，严重者可能因消化道粘膜损伤而出血、感染甚至死亡，从而使患者对化疗心存恐惧，依从性明显降低，结果导致化疗药物减或中止化疗，严重影响治疗效果。因此，尽可能预防和减轻化疗诱发的恶心、呕吐，是保证化疗顺利进行的重要环节之一。据统计，而这类药物的整体市场总值已经超过15亿美元。默克公司开发的阿瑞匹坦，属神经激肽-1受体即P物质拮抗剂，而P物质则是一种体内化学信使，它能向脑神经中枢发送一种产生恶心和呕吐的信号，故可与标准止吐方案合用以期提高止吐效力。该药物2007年在美国的销售额达2亿美元，相信在人口基数较大的国内，会有更好的销量。
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一、项目概述1、 药品名称：盐酸坦洛新及缓释胶囊2、 注册分类：6+63、 规 格：0.2mg/粒4、 适 应 症：用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。二、药理作用①对交感神经α1受体的阻断作用：本品可选择性阻断α1受体，其作用比盐酸哌唑嗪强0.5~22倍，比甲磺酸酚妥拉明强45~140倍。此外，α1受体的亲和力比α2受体的强5400~24000倍。②对尿道、膀胱及前列腺的作用：因本品系α1受体亚型α1A的特异性拮抗剂，而尿道、膀胱颈部及前列腺存在的α1受体主要为α1A受体，因此本品对尿道、膀胱颈部及前列腺平滑肌具有高选择性的阻断作用，使平滑肌松驰，尿道压迫降低，其抑制尿道内压上升的能力是抑制血管舒张压上升的13倍。③改善排尿障碍的作用：本品可降低尿道内压曲线中的前列腺压力，而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。三、国内外使用情况本品由日本山之内制药公司开发，商品名为哈乐（Harnal），1996年进口我国市场，以迅速改善症状、效果明显而著称。山之内制药株式会社进口了原料、微丸（制药中间体）、缓释胶囊；国产5家批产。四、项目特点1、对尿道、膀胱及前列腺平滑肌上的α-1肾上腺素能受体具有高度选择性阻断作用；2、具有良好的药代动力学特征，一天服药一次；3、起效快、副反应低、复发率低。五、专利情况 无专利限制。六、市场前景前列腺增生所致的排尿障碍（BPH）为老年人常见疾病，随着我国人口老年化程度加剧，老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计，50%的50～60岁男性、60%的60～70岁男性、70%的70～80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示：目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生（BPH）患者；城市人口的BPH患病率远远高于农村。 泌尿系统药物在老年的常见病中有较大的应用，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗感染药）中一直占有最大的比例，销售金额连续三年超过老年泌尿系统药物70%以上的市场份额。2002年治疗前列腺增生药物的销售额较同期增长41.9%，2004年较同期增长29.37 %，销售增长速度居各类药物增长的前列。 现在常用的治疗良性前列腺增生的药物主要有α-阻滞剂、5α-还原酶抑制剂、天然植物药和中药制剂、复方氨基酸等，但仍以西药为主，市场排位较前的药物均为西药和天然植物药物，中成药的表现稍差。在本类药物中，三个类别的治疗药物各有代表性药物进入销售金额前三名，5α-还原酶抑制剂非那雄胺、α-受体阻滞剂坦洛新、天然植物药舍尼通。占据前四位的非那雄胺、坦洛新、舍尼通、特拉唑嗪占去了市场总份额的89%，优势十分明显。
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一、项目概述1、药品名称： 替加环素及冻干粉针2、商 品 名： Tygacil®3、注册分类： 化药6类4、规 格：冻干粉针剂，50mg5、适 应 症：用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。6、产品简介：替加环素是继四环素后第一个四环素类抗生素。也是第一个被批准的新型静脉注射用甘氨酰四环素类抗生素，有广谱抗微生物活性，用于治疗由革兰阴性或阳性病原体、厌氧性生物及耐甲氧西林金葡菌(MRSA)和甲氧西林敏感会葡菌(MSSA)导致的clA1,DSSSI。替加环素向医生们提供了一种新的、可在治疗初期当病因尚未明了时供选择的广谱抗生素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量，使用方便，每12小时服用一次即可。7、技术难度：本品化学稳定性较差，容易发生差向异构化和氧化，合成和制剂均有一定难度。二、作用机理通过阻止氨基酰tRNA进人核糖体A位而抑制细菌蛋白质合成。三、国内生产使用情况1家进口生产，5家国产。四、知识产权情况可绕开。五、项目特点1、抗耐药菌；2、抗菌谱广；3、副作用轻。六、市场前景临床研究数据表明，替加环素具有广谱抗菌的作用，且能有效地对抗MRSA感染。另据ECCMID所提供的一项对重症监护病房感染的研究数据显示，替加环素对大多数常见的包括耐药菌株在内的分离病原菌（除铜绿假单胞菌外）的感染具有很好的疗效。基于此，替加环素毫无疑问地将成为超级抗生素。2006年第一季度，惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元，第二季度的销售额为1692万美元。2014年的销售额3.5亿美元。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。替加环素集抗菌谱广，不易产生耐药性，使用方便，不良反应少而且轻等诸多优势于一身，具有极好的市场推广基础。医生可在治疗初期当病因尚未明了时使用替加环素，并且不需根据肾功能受损情况调整剂量。如果推广得当，预计其处方量将急剧猛增，若占据10％市场份额，年销售金额将达约30亿。市场潜力极大。七、研究进度待报生产。
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