过硬专利技术的舒更葡糖钠注射液(首个甾体类肌松药逆转剂)仿制舒更葡糖钠(布瑞亭,默克)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,欧美日中等60多个国家上市,18年销售9.2亿美元增长30%;预计专利到期前可达15亿。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,可按照4类申报。原料药复杂奇特,杂质多、纯化难;本品在美国批准历经8年,FDA因为药品潜在超敏反应3次拒绝,怀疑与药物纯度不够高有关。本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研,可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产。用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可无风险获批,且质量高于原研;若动作快,可以首批仿制上市。舒更葡糖钠(原研商品名布瑞亭,默克/称默沙东)是首个、唯一且极为独特和有效的甾体类肌松药逆转剂,是一种革命性的、可能挽救生命的药物。对于罗库溴铵,深度抑制逆转只需2.7分钟,新斯的明(胆碱酯酶抑制剂)快46.3分钟(17.8倍),可谓瞬间恢复肌肉收缩功能,并且具有极佳安全性[06]。已在欧洲、美国、日本、中国等全球60多个国家上市,2018年全球销售9.17亿美元,增长30%;预计专利到期之前布瑞亭销售将近15亿美元。布瑞亭在国内的专利将于2020年11月22日到期,正值仿制研究及报批时机,按照4类申报。原料药舒更葡糖钠分子复杂奇特,最大特点就是杂质数量多、纯化难度极大;该产品在美国批准罕见地历经8年,期间FDA因为药品潜在超敏反应而三次拒绝,怀疑该超敏反应与药物纯度不够高有关。但是,本项目方的纯化专利方法可以令纯度达到99.1-99.6%,远高于市售原研舒更葡糖钠注射液纯度97.77%,因而可潜在提高有效率、降低副作用,并且工艺简单,适合工业化生产,成本低廉。本项目方已经查明,部分境内外单位的公开专利方法、或者用于生产申报的原料药样品,涉嫌侵犯本项目方的专利。本项目方正在积极维权。该现象也从侧面证明本项目方专利纯化方法的先进性和实用性。应用本项目方的专利技术生产的原料药进行制剂仿制,可以无风险地获批,并且质量远高于原研质量标准(潜在降低超敏反应风险);如果动作快,可以首批仿制上市。项目合作方案1.本项目不转让原料药专利技术;本项目方不进行制剂生产和制剂MAH,专供原料药。2.可以转让制剂研究,帮潜在合作方进行仿制研究和申报,合作方只需提供生产场地。报价请根据联系方式联系索取。3.可以提供纯度远高于原研的、合法专利技术生产的原料药,供潜在合作方自己进行制剂仿制研究和申报。
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我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。转让方式为新药证书及生产批件转让,欢迎洽谈。
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我司现有4个软胶囊品种转让,全部带新药证书。分别是乌鸡白凤软胶囊(全国两家,我司规格独家)、板蓝根软胶囊(全国两家,我司规格独家,OTC乙类)、五仁醇软胶囊(全国独家)、汉桃叶软胶囊(全国独家)。欢迎各界人士前来洽谈。
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阿奇霉素原料及制剂,琥乙红霉素原料及制剂(颗粒加片剂),甲硝唑片,巯嘌呤片,脑乐静(中药糖浆剂),氯霉素滴眼液,硫酸阿米卡星注射液,更昔洛韦注射液等生产批文可以转让。
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我公司与南京臣功制药股份有限公司合作品种:盐酸吉西他滨原料及注射用盐酸吉西他滨(100mg),受理号分别为:CYHS1100926与CYHS1100926,于2017年5月提交生产批件的补充资料,并最终获得生产批件,现由于合作方情况有所变动,故欲转让该品种的生产批件。
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适应症:本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,其适应症如下: 1)治疗侵袭性曲霉病。 2)治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。 3)治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 4)本品应主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。批件情况:我方已获得片剂的生物等效性批件;BCS分类2类 伏立康唑在人体内生物利用度很高,最高达到96%,可以口服和静脉注射互换使用。我们本品片剂溶出情况良好,30分钟的溶出度均在80%以上,与上市片剂(威凡)体外溶出一致。原料药已发补充通知。市场情况:1)2014年伏立康唑全球销售8.9亿美元。2015年伏立康唑片全球销售额约5亿美元;2)2015年中国伏立康唑片市场的销售额约人民币15.9 亿元,并且在持续增加。3)国家医保乙类
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基本信息:日本:1999年首次上市,用于晚期胃癌的一线治疗;2004年被推荐联合顺铂作为胃癌治疗基本方案。2001年被批准用于进行性或复发性头颈部肿瘤、2003年被批准用于进行性或复发性结肠直肠癌、2004年被批准用于进行性非小细胞肺癌、2005年被批准用于转移性乳腺癌、2006年被批准用于转移性胰腺癌以及2007年被批准用于胆管癌的治疗。批件情况:胶囊:我方已获得替吉奥胶囊(20mg、25mg)的生物等效性批件;1. 替吉奥胶囊是复方,由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成;替加氟是BCS I类;吉美嘧啶和奥替拉西钾为III类,均易溶;2. 个体内变异系数低;3. 替吉奥:空腹给药可降低抗肿瘤作用(日本);随餐服用,奥替拉西钾AUC0-inf减少71%,吉美嘧啶减少25%;因此BE应只做餐后1小时给药即可;病例数少,BE好做;原料药:已发补充通知。优势:1)替吉奥为细胞毒类抗肿瘤药,BE需国家局批准才后才能开展,不能直接备案;所以该BE批件会为受让方节省大量研究及报批时间;2)BE批件中无特殊需要补充的药学研究内容;市场情况:(1)中国:2015年国内重点城市公立医院替吉奥用药金额6.73亿元,全国总销量约为:20.19亿元;仍在持续增长。(2)国家医保乙类;现可开展生物等效试验,转为上市许可人。欢迎药厂或者研发机构咨询,电话18615637136
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