山东特谱药物研发有限公司“药物一致性评价平台”，研究工作从原料药合成工艺研发、到药物制剂处方工艺开发、药物质量方法学研究和质量控制、药物稳定性研究、药物临床试验、国际格式申报资料编写、药品批文注册申报，至拿到药品生产文号，覆盖新药研发全流程。公司拥有完备的药物研究试验设备：全自动高效液相色谱仪、全自动气相色谱仪、ICP-MS、液质联用仪、全自动药物溶出仪、紫外分光光度计、压片机、干法制粒机、高效湿法制粒机、流化床、包衣机、注射液制备和灌装设备、软胶囊机、电泳仪、2～50L双层玻璃反应釜、成套分子蒸馏仪等价值2000余万元的设备。本公司提供以下技术服务： 1.药物一致性评价:我们可以按国家一致性评价技术指导原则的要求提供固体制剂（普通固体制剂/缓控释制剂）、注射剂和滴眼液的药物一致性评价研究服务，包括但不限于：处方评价/优化、与参比制剂不同介质溶出度相似性研究、杂质种类/归属研究、稳定性研究、指导工艺验证工作、生物等效性试验等，我们负责形成完整的一致性评价报告供企业提交补充申请。2.新药、仿制药技术研发和转让； 3.药物临床试验（生物等效性试验、包括预BE）；4.药物包材相容性试验； 5.药物制剂处方工艺开发；6.药物合成工艺开发；7.药品上市许可持有人项目合作开发；8.药物吸入制剂研究开发；9.保健品和医疗企业的研究开发和技术转让。
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优瓦科技基于化学反应原位检测与过程表征系统的应用，拒绝经验主义，无需反复人工调整参数，以最科学的方法，让生产工艺关键参数达到完美平衡。 —关于系统—系统全自动实现所设计的工艺步骤，并监控反应器内样品各种等工艺参数，通过数据后处理系统的综合分析，为研发人员探究反应机理和优化生产工艺提供有效的参数，从而制定出提高目标产物产率和质量的解决方案。 —4大系统优势—●全自动化——按照设定的程序全自动进行实验，无人值守；●精确控制——精确控制温度、压力、进料量等反应条件，保证实验的重复性和可比性；●实时检测——实时检测温度变化，计算反应放热量和失控后带来的风险；●数据指导——实时检测物质浓度、pH、颗粒度等参数，获得反应机理，计算反应动力学，为生产作业提供指导。 最终达到为项目提供产率最高、质量最佳、成本最低、经济效益最好的解决方案的目的。【购买系统成本高？不会用？】 有用的系统不一定要买，优瓦科技提供专业的系统操作团队，确认需求后即可安排项目进行仪器配置，自动化监控生产反应过程后即可获得最终的工艺优化参数，无需反复的人工调试，一步到位，省时省力。 —服务特点—※响应快：接到客户的需求或使用问题，团队的专业人员将在3小时内完成解答或提供解决方案；※服务定制：可根据客户的具体使用需求，选定合适的反应釜（材质、尺寸、在线检测单元等）、数据分析和处理软件等；※周期短：仪器的组装和调试均在国内进行；※技术成熟：软、硬件技术水平全球领先。【免费名额征集】————————————————————————————●活动时间：2019年7月24日-2019年7月31日●活动对象：原料药研发及生产的相关企业●活动形式：由优瓦科技团队提供技术支持，提供最佳的生产工艺优化技术方案。●申请报名： 添加活动负责人王经理QQ（2881458458），按要求格式（报名者姓名+公司名+联系方式+项目简要介绍+需求）发送信息至QQ即可，负责人收到信息后将联系您并与您确认需求。 备注：整个试用活动均为免费，无任何额外收费；活动名额有限，将按照报名时间先后顺序及信息确认程度进行名额确定，想要尝鲜的客户还请尽早发送信息并把完整的需求与负责人进行沟通哦（如涉及技术机密，可签订保密协议）~~————————————————————————————
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山东铭康医药技术有限公司1、一致性评价：我公司专业为客户提供口服固体制剂（速释/缓释剂型）仿制药一致性评价服务，包括但不限于：选择参比制剂开展溶出曲线相似性研究、处方筛选工艺优化、中试放大生产指导、质量标准提升（杂质谱研究等）、稳定性研究、以及撰写仿制药一致性研究申报资料等。2、杂质研究及元素杂质测定： 我司多年来从事新药研发业务结合自身优势现专业为客户提供杂质研究与元素杂质测定服务，包括但不限于：公司配制了全新的电感耦合等离子体质谱仪 (ICP-MS)，液质、气质、原子吸收仪等高端的设备和高端技术人才，按USP通则和ICH Q3D的指导原则对原料药和制剂中要求的元素杂质分析进行。杂质的订制；杂质的COA制订；杂质分析方法的建立；复杂药物杂质的研究策略。竭诚欢迎您的来电来函咨询！联系电话：0531-88813762联系人：史女士网址http://www.sdmkyy.com.cn
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公司拥有非常完善的质量管理体系、实力雄厚的销售团队、以及设备、品种齐全的生产基地，涵盖了药品研制、生产、销售及服务的全过程。其厂房设施设备及管理体系均符合GMP要求。同时拥有原料药和小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂多种剂型西药产品生产条件。公司的小容量注射剂车间、固体制剂车间、原料药车间及仓储和质量控制设施优良，均为在产状态，管理严格质量有保障。 现对外承接西药小容量注射剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂委托生产及CMO落地、MAH合作研发业务，产品销售。
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明捷医药质量研究（CMC）团队熟悉各种ICH和CFDA的法规和指导规则，拥有丰富的技术研究经验，可提供化学药品创新药和仿制药各剂型品种的整体质量研究及稳定性研究工作，能全方位支持客户的原料药及制剂质量研究需求。核心业务：起始原料方法开发及验证，质量标准建立。关键中间体质量控制和标准建立。合成工艺研究中的中控数据采集。原料药质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测。制剂质量研究和标准建立：有关物质、光学异构体、含量、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、粒径研究测定方法的开发与验证及结构确证、理化检测、不溶性微粒、相关剂型的一般检测项的检验、影响因素试验、加速试验、长期试验、中间条件试验、冻融试验。
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明捷医药根据药审中心《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》等要求，可提供大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂等注射剂型的一致性评价服务，能够满足一致性研究申报要求。核心业务：处方考察：处方组成及处方用量、配伍溶液种类筛选及配伍溶液稳定性等。工艺研究：除菌，除热源工艺研究、溶液配制、灭菌工艺研究等。质量研究：根据注射剂的CQA进行质量研究。包材相容性：包括直接接触药品的包材、给药器械及附件（如喷雾泵、输液软管）等的相容性等。稳定性研究：低温冻融试验、影响因素试验、长期试验、加速试验、中间条件试验。
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明捷医药包材相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的包材相容性一体化解决方案，涵盖方法开发与验证、提取研究、迁移研究、毒理学评价等服务内容。团队熟悉USP、CFDA、ICH和PQRI等相关指导原则，运用ATSDR、CPDB、NTP等对包材的可提取物和浸出物进行合理的毒理学评价，为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。核心业务： 针对安瓿、西林瓶和胶塞等药品包装系统设计相容性研究方案，辅助药品申报。采用半定量扫描方法对药包材中的添加剂进行提取研究，包括抗氧剂、增塑剂、硫化剂、润滑剂等。对“高关注毒性物质”进行重点关注，并进行毒理学评价，包括多环芳烃类（PAHs）、2-巯基苯并噻唑（2-MBT）、亚硝胺类等。对不同给药途径的制剂采用特异性的元素杂质检测方案。
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