6吨库存分子式C10H15N分子量149.23EINECS号228-634-5熔点-60°C(lit.)沸点123-124°C/17mmHg(lit.)密度0.957g/mLat25°C(lit.)折射率n20/D1.545(lit.)闪点216°F储存条件KeepindaChemicalbookrkplace,Sealedindry,RoomTemperature溶解度可溶于氯仿（少许）、甲醇（少许）形态液体酸度系数(pKa)3.78±0.10(Predicted)颜色透明淡黄色至红棕色
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硫代硫酸钠注射液参比制剂信息：中文名称：硫代硫酸钠注射液英文名称：Sodium Thiosulfate Injection持证商：Hope Pharmaceuticals规格：12.5g/50ml(250mg/ml)包装规格：50 mL *1瓶/盒适应症：与亚硝酸钠用于治疗严重或危及生命的急性氰化物中毒。NDC：60267-705-50批号：26301.014A有效期至：2028年7月《化学仿制药参比制剂目录（第五十二批）》（序号：52-10）
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类风湿性关节炎(RA)的病因与病理一直是医药工作者研究的热点,建立起理想的动物模型是十分必要的。近年来报道较多的是Ⅱ型胶原(CⅡ)和不完全弗氏佐剂(IFA)混合注射所致的关节炎模型(CIA)及弗氏完全佐剂诱导的佐剂动物关节炎模型。胶原关节炎模型比佐剂关节炎模型更接近人类RA的病理特征。本实验根据文献[1]的研究结果,为了更有效地观察到关节骨破坏模型,对传统的方法进行改良后得到大鼠类风湿颞下颌关节炎动物模型。 1 材料与方法 1.1 实验动物:Wistar大鼠48只,雌性,5周龄,体重约(120±15)g,随机分成两组,正常对照组、实验组各24只。 1.2 主要试剂:牛源性Ⅱ型胶原蛋白(Collagen Ⅱ),弗氏不完全佐剂(Incomplete Freund’s Adjuvant,IFA),美国Sigma公司产品。 1.3 方法 1.3.1 诱导产生大鼠类风湿颞下颌关节炎模型:剃除大鼠背部周围毛,取配置好的乳剂100μl,自鼠尾部开始,在脊柱两旁皮下多点注射,每只鼠注射1.0ml,1周后加强免疫1次,注射0.5ml/只。建立胶原诱导的大鼠实验性关节炎动物模型。对照组用生理盐水同期注射。实验热线：19931682702
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精神分裂症是一组病因未明的重性精神病,多在青壮年缓慢或亚急性起病,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚,智能基本正常,但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。 可以引起动物刻板行为及活动量增加等异常反应。给大鼠注射药物是出现刻板和转圈行为,且这种行为具有易发性、迁延性和进行性加重等特点,这些特点与人的精神分裂症相似。 模型制作方法: SD大鼠,体重280-320g ,雄性。参照JACKSON的方法,大鼠每日腹腔注射药物0.5mg/kg体重(浓度为0.1mg/ml,给药容量为5ul/g体重),连续10天。 观测指标与分析: (1)前额叶单胺递质含量测定; (2)间脑单胺递质含量测定; (3)脑干单胺递质含量测定。实验热线：19931682702（同微信）
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精神分裂症是一组病因未明的重性精神病,多在青壮年缓慢或亚急性起病,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调。患者一般意识清楚,智能基本正常,但部分患者在疾病过程中会出现认知功能的损害。病程一般迁延,呈反复发作、加重或恶化,部分患者最终出现衰退和精神残疾,但有的患者经过治疗后可保持痊愈或基本痊愈状态。 可以引起动物刻板行为及活动量增加等异常反应。给大鼠注射药物是出现刻板和转圈行为,且这种行为具有易发性、迁延性和进行性加重等特点,这些特点与人的精神分裂症相似。 模型制作方法: SD大鼠,体重280-320g ,雄性。参照JACKSON的方法,大鼠每日腹腔注射药物0.5mg/kg体重(浓度为0.1mg/ml,给药容量为5ul/g体重),连续10天。 观测指标与分析: (1)前额叶单胺递质含量测定; (2)间脑单胺递质含量测定;(3)脑干单胺递质含量测定。实验热线：19931682702
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1、品种基本信息通用名：羧基麦芽糖铁注射液英文名称：Ferric Carboxymaltose Injection商品名：Injectafer ® Ferinject ®适应症：在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂的铁缺乏患者。用法用量：每次使用本品期间和之后严密监控患者的超敏反应体征和症状。只有接受过训练的人员方可施药，确保有全套复苏设备，可立即处理过敏反应。患者用药后需观察不良反应至少30分钟。缺铁性贫血（IDA）是因人体对铁的摄人量不足或是丢失过多造成的体内储铁不足，出现血红蛋白减少的情况，其对人的危害性较大。轻度缺铁患者基本没有症状。但随着严重程度加重，IDA 患者还可能出现呼吸困难、出汗多、心跳过速、心脏扩大以及心脏收缩期杂音等。在临床的表现资料看，IDA还可能出现与缺铁无关的病症，如口角炎、头痛和胃萎缩等。还有极少数患者出现皮肤萎缩和不宁腿综合症等合并症。因此，缺铁性贫血会严重降低病人的生活质量，增加住院甚至死亡的风险，同时也增加了患者的医疗负担，采用有效的补铁治疗方案是一项重要内容。 目前，治疗 IDA 的首选就是口服铁剂。而对于无法进行口服铁剂和患有肠道吸收疾病的患者，静脉铁剂是最主要的治疗方法。目前世界上供临床应用的静脉铁剂有 6 种低分子右旋糖酐铁，高分子右旋糖酐铁，ferumoxytol，葡萄糖酸钠铁，蔗糖铁和羧基麦芽糖铁。 据调查，我国缺铁病人高达 2 亿人，缺铁性贫血发生率高达20%，在孕产妇和学龄前儿童中的发生率高达 40%以上。在我国，补铁治疗供选择的制剂品种有限，长期以来右旋糖酐铁占主导地位。羧基麦芽糖铁注射液为后起之秀，在2007年 7 月 6 日，首次作为处方药在荷兰被批准，迄今为止，已在包括美国在内的全球 46 个国家获得上市许可。临床应用资料显示，羧基麦芽糖铁注射液用于治疗缺铁性贫血的疗效显著。因此，羧基麦芽糖铁注射液在我国的上市，势必会为缺铁性患者提供良好的用药选择。2、品种特点 静脉给药，刺激性小 肌内注射铁剂会有比较明显的疼痛，有可能是与肌肉坏死、皮肤着色等有关系，其不良反应有发热、头痛、恶心、呕吐、心神不宁、关节疼痛、肌肉疼痛、尊麻疹、胸腔积液、休克和低血压等，铁剂的使用需要作耐量实验。羧基麦芽糖铁注射液可静脉给药，能够避免因肌内注射所引起的患者不适和因局部给药引起的不良反应。 给药次数少，患者依从性高 我国市场上使用的右旋糖酐铁注射液一般需每日给药，蔗糖铁注射液一般需每周 3 次给药。而羧基麦芽糖铁注射液给药间隔一般不低于一周，即，一周不超过 1 次。用药次数小，提高了患者依从性，能够确保患者按时给药，避免了因患者依从性差导致的药效降低现象。 适用人群广，疗效确切 羧基麦芽糖铁注射液治疗口服铁剂治疗无效或不能使用的缺铁患者。在非透析依赖的慢性肾病患者以及血液透析的缺铁性患者中应用时，也有疗效。VIFOR医药公司还在评估其用于不同治疗领域缺铁的新机遇。对血液透析的患者，铁缺乏也是许多其他疾病的并发症。目前正在进行羧基麦芽糖铁治疗慢性肾脏病（CKD）、肿瘤（癌症患者贫血）、心脏病（慢性心力衰竭）、血液管理和健康女性中的作用。 不良反应少，安全性好 一方面，羧基麦芽糖铁注射液静脉给药，有效避免了因肌内注射所引起的患者局部或全身不良反应。另一方面，羧基麦芽糖铁在临床研究的受试者中耐受良好。根据已上市的药品说明书资料，使用羧基麦芽糖铁，较严重且常见不良反应主要为超敏反应，高血压和实验室检查异常三个方面。其它不良反应包括腹痛，腹泻，γ谷氨酰转移酶升高，注射部位疼痛/不适，皮疹，感觉异常，打喷嚏。尚未发现不可预知的不良反应发生。 3、市场情况 静脉铁药物市场潜力巨大，2021 年第三季度的MAT 总销售额GLOBALIN-MARKET SALES 为 11.5 亿瑞士法郎（折合人民币86.5 亿元）。根据Cortellis 预测，羧基麦芽糖铁全球销售规模预计 2022 年达到14 亿美元。 4、品种注册信息注册分类：仿制药3类4.1 国内外研发上市情况羧基麦芽糖铁注射液(Ferric carboxymaltose injection)是由Galenica公司 & Luitpold制药公司共同研制开发的一种用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者羧基麦芽糖铁由Vifor公司研发并负责欧洲市场，由Luitpold（2019年更名为American Regent）公司负责美国市场。2007年6月以分散审评的形式在奥地利、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、德国、希腊、冰岛、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、挪威和英国首次获得批准，2010年3月以互认可程序在比利时、保加利亚、塞浦路斯、法国、匈牙利、冰岛、意大利、马耳他、挪威、罗马尼亚和斯洛文尼亚获得批准，商品名Ferinject®，规格50mg铁/ml注射液，用于在口服铁制剂无效或者无法口服铁制剂时，使用本品治疗铁缺乏患者，治疗的目标在于补充体内的铁元素并消除贫血，即因铁缺乏导致的红血球不足。2013年7月25日获美国批准，商品名Injectafer®，规格750mg铁/15ml，上市持有人：American Regent，用于治疗对口服铁制剂不耐受或者无满意应答及非透析依赖慢性肾病成人患者缺铁性贫血。目前在全球40多个国家和地区注册。2019年3月获日本批准，商品名：Ferinject®，规格10ml:500mg铁，持证商ゼリア新薬工業株式会社。目前，Vifor (International) Inc于2022年11月22日国内获批。无其它厂家申报。4.2 知识产权 化合物专利：200390101802.1，申请日：2003.10.20，授权，2023年10月20日到期，相关专利不影响本品研究开发。4.3 参比制剂的选择：依据国家局发布仿制药参比制剂目录第27批推荐，选择American Regent, Inc.美国上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Injectafer®，规格：750mg（以铁计）/15ml，持证商：American Regent, Inc。或依据第30批推荐，选择Vifor France在欧盟上市的羧基麦芽糖铁注射液作为参比制剂，商品名：Ferinject®，规格：50mg/ml（2ml、10ml、20ml），持证商：Vifor France。经对比研究，美国上市的制剂与欧盟上市的仅瓶子大小不一样，药品浓度和辅料都是一样的，因此无论选择哪个国家的参比制剂均可。从目前原研进口申报的情况来看，有2个受理号，对应两个包装规格，因此建议选择欧盟上市的原研制剂作为参比制剂。更多信息欢迎来电咨询：18611320298（微信同号）
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分析方法开发、技术咨询非临床及临床药动学研究方案设计咨询注册资料翻译服务样本储存、样本销毁服务药物代谢物对照品的生物合成
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免疫原性，流式细胞仪，ICP-OES/MS金属离子（铁、铋）非金属离子（磷元素）ADA细胞因子
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创新药临床、非临床药物代谢及药动学评价基于高分辨质谱平台药物代谢研究药动学参数计算.定量药理：群体药动学、PK/PD评价药物吸收、分布、代谢、排泄及毒代动力学研究（ADME）体外代谢研究（体外种属代谢比较、代谢稳定性、酶表型、酶抑制和酶诱导、细胞渗透性、转运体等）
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内脏痛动物模型内脏痛(visceral pain)作为一种主要的内脏感觉，常由内脏受到机械性牵拉、痉挛、缺血或炎 症等刺激所引起，在临床上也是一种非常普遍的症状，而且常常伴有不愉快的情绪反应和防御 反应。更重要的是，内脏痛可能传达了生命正面临死亡威胁的讯息，例如心肌梗塞、急性肠梗 阻、急性胰腺炎或腹膜炎等川。如何控制和治疗内脏痛，并防止内脏器官、组织损害的进一步 加重,对于临床具有重要的指导意义。内脏痛是临床患者中最常见的问题。世界上大约四分之一到一半的人口在其一生中至少经历 过一次内脏疼痛，这导致了巨大的医疗保健费用。 胸腔、盆腔或腹腔中空器官的炎症、局部缺 血或肠系膜拉伸或扩张会刺激传入伤害感受器激活疼痛通路。 激活的纤维将伤害性信号传递到 脊髓背角 (SDH)，然后传递到中枢神经系统 (CNS)，导致内脏痛。造模动物动物：小鼠造模方法醋酸扭体模型1.动物购买后适应性饲养一周， 动物自由饮食；2.将动物放置观察室中适应至 少30分钟；3.给药60分钟后进行醋酸扭体 造模（使用0.6%醋酸），并在 造模后30分钟内持续观察并记 录小鼠扭体次数。案例展示
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骨转移性癌痛动物模型骨骼系统是癌症转移的第三大常见部位，仅次于肺和肝。许多肿瘤，尤其是乳腺、前列腺、肺 和肾的肿瘤，极易转移至骨骼，如椎骨、肋骨、髋部、股骨和胫骨。这会导致疼痛、高钙血症、病 理性骨骼骨折、脊髓或其他神经结构受压、活动能力下降和增加死亡。转移性癌症引起的骨痛 (CIBP) 是一种慢性疼痛，骨癌痛既有伤害性的，也有神经性的。伤害性 成分是由肿瘤及其相关基质细胞释放致痛物质、破坏骨的破骨细胞引起的酸中毒以及骨骼的机械不 稳定和骨折驱动的。神经性成分是由肿瘤细胞生长引起的，肿瘤细胞生长会损伤和破坏通常支配骨 骼的神经纤维的远端，并会引起感觉和交感神经纤维的高度病理性萌芽。骨痛是癌症患者最常见的疼痛类型之一，大约30-50%的癌症患者会经历疼痛，75-90%的晚期癌 症患者会经历实质性的、改变生活的癌症诱发疼痛。造模动物动物：大鼠 / 小鼠造模方法小鼠骨转移性癌痛模型大鼠骨转移性癌痛模型案例展示
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瘙痒动物模型瘙痒（Itch),临床上称为瘙痒症 （Pruritus)。瘙痒是多种皮肤病，或 以皮肤干燥为特点的皮肤病如老年干 燥症、特异性皮炎和季节性干燥症等 的症状，系统性疾病如肾功能衰竭、 胆汁淤积也会引起严重的皮肤干燥症 瘙痒。瘙痒与疼痛有许多相似之处，虽然两 者都是不愉快的感觉体验，但它们的 行为反应模式却不同。疼痛产生退缩 反射，而瘙痒导致抓挠反射。瘙痒感可由多种刺激引 起，包括机械、化学、 热和电刺激。瘙痒和疼 痛的神经纤维都起源于 皮肤；它们的信息在两 个不同的系统中集中传 递，这两个系统都使用 相同的神经束和脊髓丘脑束。外源性致痒物质、瘙痒剂通过受损的角质层 进入并穿过皮肤层，直到它们与感觉传入神 经上的受体结合,这些介质与分子检测器相互 作用,可以是存在于神经纤维上的受体或离子 通道。受体通常是 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 家族的一部分。 GPCR 检测多种配体或刺激 物并对其作出反应，并且是许多药物的靶标。 与瘙痒相关的 GPCR 对组胺、前列腺素、神 经肽和蛋白酶有反应。瘙痒感受器位于真皮与表皮连接处的游离神 经末梢，由感觉神经纤维向心性传导至神经 节背根、 脊索等，触发向CNS传输的信号神 经系统到大脑，在那里它被认为是一种瘙痒。 此外，内源性瘙痒原如组胺可由身体细胞 （如肥大细胞）产生。造模动物动物：小鼠造模方法 组胺诱导 小鼠瘙痒 模型通过小鼠背颈部皮内注射组胺溶液，激活外周组胺受体 建立急性组胺诱导瘙痒模型；动物购买后适应性饲养5天，动物自由饮食；试验前2天剃除小鼠背颈部毛发（约50px×75px），置 于试验用观察室内适应30min；组胺H1R拮抗剂马来酸氯苯那敏，造模前30min对组小 鼠皮下注射给药，将所有小鼠置于试验用观察室内适应，随后进行皮内注射组胺溶液造模；检测方法 行为学测试：搔痒行为统计抓挠反射是对感觉神经元激活的反应，感觉神经元 的末梢位于身体表面。一些感觉神经元可以通过外 界物体（如体表寄生虫）的刺激而激活。或者，一 些感觉神经元可以对产生痒感的化学刺激做出反应。抓挠反射通常是有节奏的反应。中央模式发生器 (CPG) 的脊髓神经网络负责抓挠反射的产生和维持。 抓挠反射的一个特征是脊柱上结构对于反射的产生 非必需。案例展示
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禾开生物作为自身免疫疾病动物模型专家，拥有位于苏州工业园区的小动物及检测试验基地和广西非人灵长类试验基地。公司创始团队成员都曾任职于国际大型制药公司，拥有近20年临床前工作经验。擅长为自免新药研发提供基于药物靶点机制和疾病临床特征的定制型临床前开发策略，以挖掘并建立自免新药（包括临床前和临床开发阶段）的差异化优势，从而加速新药研发进程。禾开生物可以提供一百五十多种自免模型，对应数十种自身免疫疾病的不同发病机制和临床亚型，并在这些模型上评估过各种形式的创新药物；还拥有十多种NHP自身免疫疾病模型；禾开生物已帮助客户完成500+项新药临床申报，涉及的治疗药物及疗法有小分子、单抗、双抗、ADC、溶瘤病毒、细胞及基因疗法等。除自身免疫疾病领域的体内药效试验，公司也可提供常规临床前PK、PD、预毒理等服务。我们对新模型开发的投入不遗余力，愿意和您共建新型自免模型，欢迎联系我们（info@hkeybio.com），也欢迎来实地交流。
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上海凯锐斯生物科技有限公司（www.shcares.com.cn)从事临床研究和注册的创新型综合性CRO，全程提供一站式整体临床科研服务，公司涵盖的业务包括药品/医疗器械临床研究第三方稽查SMO（广州，湖州）法规注册生物统计数据管理
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EKF诊断公司的Biosen使用特殊的芯片电极传感器技术，以低测试成本提供高准确度的快速测量。由于电极传感器芯片使用寿命长，系统几乎不需要维护，触摸屏和大容量内存等功能使葡萄糖/乳酸分析仪的用户更加操作和使用。 产品应用EKF诊断公司的Biosen C_line系列葡萄糖/乳酸分析仪包括三种不同的型号，是运动医学、科研实验室、内分泌检验和糖尿病诊所的常见产品。所有BIOSON系列仪器都配有一个专用Lis接口，用于连接医院或实验室信息系统，同时还可以选配条形码扫描器和打印机。 Biosen C_line葡萄糖/乳酸分析仪可以检测血液、血浆或血清中等样本中的葡萄糖和乳酸的结果，在宽的测量范围内提供高精度的葡萄糖和乳酸值(变异系数小于2%)。BIOSEC_Line系列的葡萄糖/乳酸分析仪操作步骤简单，无需专业场地和人员。样本收集后置于试剂杯中，在常温下可保存12小时，4℃下可保存12小时而保证结果不受影响。多用于门诊化验室和内分泌科。完全适应门急诊、中心实验室的使用要求。目前临床常规采用的便携式血糖仪的误差在+-20%左右，且很难进行有效的质量控制。美国FDA以及中国AFDA先后对对款血糖仪发出安全警告。全自动生化分析仪具有良好的精确性和溯源性，但报告时间长、不适合频繁监测。BIOSEN C_Line系列葡萄糖乳酸分析仪既具备简单快速的优势，又拥有准确、可溯源的特点，使临床、门诊和科研机构获得了与中心实验同等质量的的快速即时检测手段。其中葡萄糖的精准测定使仪器广泛应用于用于胰岛素抵抗实验和于药代动力学实验。同样乳酸的精确检测也使仪器广泛应用于体育系统的体育训练及科研。
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佰畅数据是南京引光医药旗下全资子公司，专注利用数据管理、生物统计、信息化等技术， 打造数据统计相关工作模块化 、标准化、可视化平台，已经为众多国内知名医药企业、生物企业等提供专业化数据管理、统计分析等服务
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引光医药秉持专业、细致和精益求精的态度，致力于通过稽查帮 助客户最大限度发现问题，全面排查风险，评估风险，并提出专业的 整改方案。区别于常规的稽查公司将稽查重点放在执行层面的规范性、可靠性，引光医药高度复制国家局核查模式，将科学性评估和逻辑性核查放在首位，提供从发现问题到解决问题的全流程稽查服务。迄今为止已为近百家制药企业实施第三方稽查100余项，临床试验机构稽查超过300院次，涵盖肿瘤、心血管、内分泌、神经内科、抗感染等领域，积累了丰富的稽查经验和临床研究案例。
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奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。1.注册资料审核指导 √ 法规咨询服务 √ 注册文件审核 √ 反馈审核意见 √ 协助修改注册资料2.注册申报资料提交 √ 协助进行立卷审查 √ 获取受理通知书 3.注册审评沟通 √ 补正资料通知讨论 √ 协助编制产品补充材料4.注册证获取 √ 确认注册证信息 √ 注册证获取
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奥泰康拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，6项国家重点研发服务项目，19项创新医疗批件，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。提供全程的创新医疗器械申报服务1.医疗器械创新性确认 √ 专利查询与评估指导 √ 临床价值评估与建议 √ 创新分析与评估2.创新医疗器械申报资料审核 √ 创新申报资料审核 √ 协助创新资料修改3.创新医疗器械特别审查申请与跟进 √ 辅导专家答辩视频录制 √ 创新批件公示
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奥泰康已经拥有18年项目积累，获得500+成功项目经验，服务项目涉及心脑血管、神经介入、AI影像（人工智能）、肿瘤、骨科、整形美容等众多领域。6项国家重点研发服务项目，200+项三类植入有源/无源器械临床及注册，与300+家三甲医院、1500+名副主任医师以上专家保持长期合作。1.临床试验启动准备 √ 医学方案设计撰写 √ 中心筛选 √ 伦理资料准备 √ 机构立项2.临床试验过程管理 √ 中心启动 √ 临床监查 √ 项目管理 √ 入组管理 √ 随访管理 √ 稽查质控3.生物统计与数据管理 √ 统计方案设计 √ 样本量计算 √ 数据录入与对比 √ 数据疑问管理 √ 数据库锁定 √ 统计分析程序 √ 统计分析报告撰写4.临床试验总结 √ 中心关闭 √ 总结报告撰写
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一、 概述 通用名：丁酸氯维地平 英文名：Cleviprex butyrate产品名称：4-（2，3-二氯苯基）-1,4-二氢-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基（1-丁酰氧基）甲脂 分子式：C21H23CI2NO6 分子量：456.32 CAS登录号：167221-71-8注册分类：3.1剂型：注射乳剂 给药途径：静脉注射 规格：25MG/50ML(0.5MG/ML)\50MG/100ML(0.5MG/ML) 二：研发背景 近年来，随着生活水平的不断提高、老年人口的增长，高血压正成为一种患病率极高的常见病。目前尚无有效的手段可以根治高血压，一旦患上将伴随终身并引起很多其他相关疾病、据国家卫生部统计，2003年中国居民高血压患病率为26.2‰，其中城市居民高达54.7‰,患病率之高居各种慢性病之首。高血压患病率近年来在中国呈上升趋势，从1998年至2003年，几乎翻了一倍，农村居民患病率增长一倍有余。高血压正严重危害人类生活水平及健康。同时“一次得病，终身用药”的特点和庞大的患者群将为降压药物提供巨大的市场潜力。 根据流行病学资料，我国现有高血压患者2亿人，每年新发脑卒中200万人，新发心肌梗死50万人，死于心脑血管病300万人，每年主要心血管的直接医疗费达1300亿元，其中用于高血压的医疗费达366亿元。 在过去30年中，科研人员开发了几类新药：60年代的利尿剂，70年代的B-受体阻滞剂，80年代的钙通道拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）。经过多年的临床应用，这些药物治疗效果得到了临床医生及患者的肯定。但在临床应用过程中，这些药物的局限性也日渐明显。 在各类抗高血压药物中，钙拮抗剂占有40%以上的市场，居高榜首。血管紧张素转换酶抑制剂的市场份额逐年缓慢萎缩，而血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的市场份额则从2004年的11.5%快速攀升到2007年的24.65%。 从各种的份额上看，2005年排名前5位的品种的份额为47.5%，2007年排名前5位品种的市场为44.33%，可见该市场的集中度较高。在2007年前20位品种中，钙拮抗剂有6个，占40.21%的市场份额；血管紧张素转换酶抑制剂有5个，占22.76%；血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有3个，占10.71%；β -受体阻滞剂也有3个，占8.48%。在整个抗高血压药物医院市场中钙拮抗剂占据40%以上的市场份额，排在各类药物首位。 钙拮抗剂可用于各种程度的高血压，尤其适用于高血压或并发稳定性心绞痛的老年患者。但心脏传导阻滞和心力衰竭患者禁用非二氢吡啶类拮抗剂；不稳定性心绞痛和急性心肌梗死时禁用速效二氢吡啶类拮抗剂。临床治疗高血压应优选钙拮抗剂的长效制剂。资料显示，第一代CCB为原始型药物，包括硝苯地平，维拉帕米和硫氮唑酮，因其作用时间短，又称短效CCB。第二代CCB药物动力学特征有所改善或血管选择性有所提高。本类药物存在的问题是，生物利用率仍较低，谷峰血浆浓度波动大，作用的突然消失而导致可能的疗效快速消失，临床效应仍不一定。第三代CCB为特殊的长效制剂，其分子结构本身作用时间长，疗效不受胃肠功能和食物的影响，也可以喝绝大多数药物一起服用。 三：研究进展 丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂，2008年8月首次在美国上市，商品名Cleviprex。本品为注射乳剂，用于治疗不宜口服或者口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。 近10年中，尚无静脉注射的抗高血压新药上市。本品是第一个静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药。在美国获准上市是基于对1406例治疗和手术患者6项Ⅲ期临床研究的结果。所有Ⅲ期临床研究均其主要终点指标。本品起效快，作用消除也快，可递增剂量准确的控制血压。与目前许多静脉注射经肾和（或）肝代谢的抗高血压药不同，其在血液和组织中代谢，因而不在体内蓄积。 该品作为一种新型静脉注射用抗高血压，代表了当前高血压治疗中的一大进步，其可以在危重病护理中快速、精确地控制高血压。来自急诊室、手术室和重症监护室的综合资料显示，丁酸氯维地平的上市，将为医生控制患者血压时提供新的、重要的临床手段。 本品国内尚无制剂进口。因专利限制，本品国内尚无申报，不过已经有单位进行合成研究，并无原料成品对外销售。 本品25毫克/50毫升/支 10支/盒，美国售价为3000美金，约合人民币2万。 四、临床试验1、心脏手术中氯维地平与安慰剂对照，考察降血压临床效果152名计划进行心脏手术的患者，当前或者近期患有高血压。分别进行氯维地平和安慰剂治疗。研究结果表明：患者给以氯维地平，治疗成功率9205%，治疗失效率明显降低，约为7.5%，而安慰剂对照组治疗失败率为8207%。氯维地平在中间值60min既实现目标血压，氯维地平给药期间心率稍有升高。每一组的不良反应类似。表明氯维地平可以有效的降低血压，达到目标血压水平，同时耐受性良好。2、比较在治疗心脏手术患者急性高血压中氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的疗效 心脏手术期间急性高血压难以处理，并可能影响患者。在评估氯维地平在高血压患者手术期间处理安全性的试验中，对比氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的安全性与有效性。 三组预期、随机、公开平行对比研究中，分别分析在61个临床中心进行的心脏手术患者应用氯维地平、硝酸甘油、硝普钠、尼卡地平的数据。共计招募1964名患者，其中1512名符合试验标准。患者被随机分为三组平行对比处理试验组。主要的试验终点是30天内死亡发生率、心肌梗死、中风或者肾功能紊乱。 研究结果显示：对比其他处理方式对比其他处理方式，氯维地平治疗组心肌梗死、中风或肾功能紊乱的发生率与其他治疗组没有差异。氯维地平治疗组死亡率与硝酸甘油或尼卡地平组无差异，硝普钠治疗组患者的死亡率较氯维地平治疗组的死亡率明显较高（P=0.004）。 在将血压维持在预期的血压范围内，氯维地平较硝酸甘油或硝普钠更为有效，与尼卡地平相当。但是当血压范围狭窄时，与尼卡地平相比较，氯维地平较少发生偏出血压范围的情况。 试验结论：对于治疗心脏手术期间患者的急性高血压，氯维地平是一种安全安全有效的降血压药物。3、治疗难治性高血压 据中国医药报讯 最近完成的一项名为VELOCITY的研究显示，对于合并肾功能不全或急性心力衰竭的严重高血压患者，氯维地平可能是一种有前景的药物。VELOCITY是一项多中心，开放标签临床研究，入选126名严重的高血压患者（持续收缩压＞180毫米汞柱）。患者接受氯维地平静注2毫克/小时，≥3分钟，然后根据需要每3分钟倍增剂量，达到最大32毫克/小时，持续18-96小时。每例患者预先设定最初的收缩压靶标范围，要求30分钟内达到靶标。 研究入选了24名肾功能不全患者。多数患者在30分钟内达到最初靶标范围，并可有效持续18小时。另外，研究中心没有患者发生低血压。 研究还入选了19例急性心力衰竭患者。这些患者平均至ITR的时间为11.3分钟，开始治疗3分钟内低于ITR的患者为0.在剂量滴定期间，3分钟时平均收缩压下降7%，30分钟时下降24%。18小时的时候，氯维地平平均输注率为8毫克/小时，有16例患者的收缩压由基线下降50毫米汞柱。 五、相关的钙拮抗剂 现介绍位于前三的钙拮抗剂抗高血压药物1、 氨氯地平 属于第三代钙拮抗剂。辉瑞公司的产品称“活络喜”，于1992年7月31日获FDA批准上市。该药于1993年投放中国市场，于1993年12月1日在中国获得的药品行政保护，于2001年6月1日期限届满。2004年该药居全球畅销药排名的第四位，世界性销售额44.63亿美元，增长3%。2007年销售30.01亿美元，同比下降了38%。该药半衰期长达35-50小时，口服一次可缓和平稳降压。该药在降压的同时可控制心肌缺血，改善心绞痛发生，并对心肌无负性肌力作用，所以对房室传导阻滞伴有高血压的病人，使用此药无顾虑。故心力衰竭病人合并患有高血压和心绞痛时，该药为首选。2007年在中国整个抗高血压药物市场中氨氯地平占据14.53%，排在钙拮抗剂类药物第一位。在中国氨氯地平市场中，美国辉瑞有限公司的产品（商品名：络活喜）占据了62.25%的份额，其他国产品牌只能争夺余下三成多的市场。这其中以北京赛科制药有限公司最为突出，该公司产品（商品名：压氏达）占有16.92%的市场份额，其他品牌如：安内真（苏州东瑞），麦利平（陕西超群）兰迪（扬子江药业）等。2、 硝苯地平 拜耳公司产品的商务名为Adalat，于1995年11月27日获FDA批准上市，多年来文具全球畅销药行列，2000年为第41位，1999年为第38位。2005年世界性销售额为6.59亿欧元。辉瑞公司的商品名为Procardix，于1969年9月6日获准上市。全球畅销药排名由1999年的第86位下落到2000年的161位，2000年世界性销售额为3.12亿美元。2007年在中国整个抗高血压药物医院市场中硝苯地平新韩剧10.62%，排在钙拮抗剂类药物第二位，属于比较成熟的品种，生产企业众多。在中国硝苯地平市场中，德国拜耳公司生产的原研药市场份额达到79.40%，高居榜首，其商品名为“拜新同”。排名2-4位的是国内药企的品牌，依次是“欣然”（上海现代制药）、“伲福达”（青岛黄海制药）和扬子江药业的缓释片，“欣然”在国产品中稍占优势。3、 非洛地平 该药由阿斯利康公司研发，商品名叫“波依定”。于1991年获FDA批准，在2000年全球畅销药排名中位居102位，2007世界性销售额为2.71亿美元，比2006年略微下降1%。该药日服一次可控制24小时血压，适用于糖尿病、肾功能不全和哮喘的高血压患者。该药于1995年进入中国市场。目前其临床用药占抗高血压的份额由2004年的5.89%下滑至2007年的5.70%，变化不大，排在钙拮抗剂类药物第三位。国内主要生产厂家：江苏无锡阿斯利康、江苏联环药业、北京协和药业和山西康宝生物等。在中国非洛地平市场中，阿斯利康公司的品牌“波依定”一枝独秀《占有8成以上的市场份额。山西康宝生物制品股份有限公司的非洛地平缓释片也占有6.76% 的份额排在第三位。其他品牌市场份额都很小。 其中硝苯地平为第一个上市的此类药，此外尚有尼莫地平，尼索地平、尼卡地平、左旋氨氯地平等。 六、项目特色1、第一静脉注射用二氢吡啶类钙通道阻滞药；2、地平类降血压药物目前临床上广泛应用，临床认可度高；3、降血压，尤其是手术期间血压的急性升高效果明显；4、与同类药物尼卡地平相比，疗效具有一定的优势；5、工艺具有一定的难度，步骤较长；6、本品尚处于专利保护期，至2014年，国内尚无申报；7、本品制剂价格贵 七、小结 丁酸氯维地平作为第一个静脉注射用二氢吡啶钙通道阻滞剂，应用于降血压尤其是心脏手术期间的血压急性升高，疗效显著，已获得FDA的批准。地平类降压药是降血压药物中市场占有量最高，应用最为广泛的药物，销售额一直占据优势地位。可以预期，本品具有较高的开发价值。尽管本品受专利限制，但是国内已经开展前期研究工作，并已经得到较成熟的生产工艺。相信随着专利期截止，国内将有诸多厂家申请本品上市。
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氢溴酸沃替西汀及片 【项目名称】氢溴酸沃替西汀及片 【注册分类】化药3.1类 【是否医保】无 【剂型】片剂【规格】5mg、10mg、15mg、20mg【药理药效】vortioxetine 是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂（Ki=33nM）、5-HT1A受体激动剂（Ki=15nM）、5-HT转运体抑制剂（Ki=1.6nM），通过调节5-HT起到抗抑郁作用。【适应症】治疗成人重症抑郁障碍。 【用法用量】 （1）推荐开始剂量是10 mg口服给予每天1次不受食物影响 （2）当耐受剂量应增加至20 mg/day。 （3）对不能耐受较高剂量患者考虑5 mg/day。 （4）BRINTELLIX可突然停药。但是，建议如可能完全终止前1周15 mg/day或20 mg/day剂量减低至10 mg/day。 （5）在已知CYP2D6代谢差患者中最大推荐剂量为10 mg/day。 【国内外上市信息】2013年9月30日，FDA批准武田制药与灵北制药共同研发的沃替西汀（vortioxetine）用于治疗成人重症抑郁障碍。该药物被认为是一种新型多模型抗抑郁药物，体外研究显示其可拮抗5-HT3、5-HT7及5-HT1D受体，激活5-HT1A受体，部分激活5-HT1B受体及抑制5-HT的转运。 沃替西汀（vortioxetine）是Lundbeck开发的又一抗抑郁药物，旨在取代专利到期药物西酞普兰。 【知识产权情况】化合物专利2022年到期。 【CDE申报情况】截止到2014年9月份，尚未有国内企业申报。【市场前景】 世界卫生组织发布的报告显示，全球有超过3.5亿人患有抑郁性疾病，治愈率与发病率的落差导致抑郁症患者人数呈现逐年增长的态势。根据IMS 的统计数据，全球精神疾病用药规模已经超过360 亿美元，占药品销售总额的5%。抑郁症及相关精神疾病治疗市场的升温，直接刺激了制药开发热情。但是，随着抑郁症治疗市场品牌药物专利期满，以及通用名仿制药物的激烈竞争，百优解、赛乐特、怡诺思、左洛复等专利药的销售急转直下，也导致近几年抑郁症治疗市场销售额逐年下滑。2013年，全球七大药市500强药品市场上，抑郁症用药总销售额为95亿美元，比上一年下滑1.02%。近两年，抗抑郁新药的上市，或将使下滑局面峰回路转。国外分析家预测，2020年该类药物市场规模仍将达到140亿美元，抑郁症药物市场将成为中枢神经系统疾病领域最大的分支。 重型抑郁症（MDD）的主要特征为心境改变及其他一系列的症状，对患者的工作能力、睡眠、学习、饮食及享受当下的快乐产生困扰。抑郁症状可在一生中多次复发，但部分患者也可能仅经历一次。MDD的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。并非所有MDD患者均经历相同的症状。“重型抑郁症具有致残性，使人不能正常工作，”FDA药物评价与研究中心精神病学产品部门代理主任、医学博士Mitchel lMathis称，“鉴于药物对个体的影响不同，所以抗抑郁治疗选择的多样化是很重要的。” 在6项临床研究中，MDD成人患者被随机给予Brintellix或安慰剂，这6项临床研究证实Brintellix可有效抗抑郁。另有一项临床研究显示，Brintellix降低了患者治疗后复发的可能性。这些研究在美国及其它国家完成。灵北公司说，在最近的一项研究中，经过四周的治疗，证明Brintellix比阿戈美拉汀更显著有效。据临床试验报道，Brintellix最常见的副作用包括恶心、便秘及呕吐。Brintellix片剂可供使用的规格有5mg、10mg、15mg和20mg。Brintellix与其它抗抑郁药均有黑框警告及用药指南，以提醒患者和医生，这些抗抑郁药在初始治疗期间可能增加儿童、青少年及18至24岁青壮年自杀观念及行为的风险；而研究显示，24岁以上成年人的自杀风险似乎没有增加，而65岁及以上年龄成年患者的该风险或降低。开始抗抑郁治疗时，应严密监测患者的病情恶化及自杀行为。 全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）日前发布报告预测，在2022年，灵北（Lundbeck）和武田（Takeda）的新兴抗抑郁药沃替西汀Brintellix在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本市场中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。根据汤姆斯路透社制药版报道，德意志银行的行业分析师预测该新药的潜力销售额会超过15亿美元，并有可能卖到一年30亿美元，尽管舆论预测2016年的销售额将为更为温和的5亿美元。
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【公司介绍】 山东博创医药技术有限公司成立于2020年9月，公司专业的技术团队采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究，专业从事新药研发、仿制研发、天然药物开发、原料备案、药品一致性评价及新药临床监督等技术服务，致力于成为集研发、生产、销售为一体的多元化高新技术企业。 现有研发人员近50人，部门负责人全部具有12年+从业经验，3年以上研发人员，占80%以上，团队稳定。公司目前已经建立了完善的研发管理体系；现行文件为02版，研发管理合计228个文件；目前正在准备B证申请文件，体系将进一步提升，达到GMP要求。【位置】济南市高新区春兰路1177号银丰国际生物城 优享济南生命科学城及高新东区千亿生物医药产业集聚资源【企业团队】部门负责人全部具有15年+从业经验；10年以上研发经验技术骨干，占30%以上；3年以上研发人员，占80%以上，团队稳定【管理体系】公司建立了完善的研发管理体系；曾接受扬子江、鲁南、济川、力捷迅等数十家药企的研发审计；2020.12 顺利通过国家局口服固体制剂 一致性评价研制现场核查；2022.02 顺利通过国家局原料及注射剂 4类仿制药研制现场核查；2023.07 顺利通过国家局口服固体制剂 研制现场核查；
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项目名称某儿童用干混悬剂项目类别改良剂型，无需临床研究。适应症本品从大规格制剂（与成人混用，儿童使用需要分剂量，但却没有准确分剂量的措施）分出专门针对儿童患者的规格，特殊新剂型，更方便医生给儿童患者开药，也更方便儿童患者服用。市场容量有统计数据显示2022年原剂型药店终端销售额7亿元，也有报道称本品总市场规模30多亿元。项目进展预计24年4月份申报，25年底获批上市。合作方式现诚邀CSO企业提前介入合作，锁定优先销售权或销售权，也可共享批文权益。 联系方式：马先生 15612129518 / 王女士 18831561878
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我公司供应舒更葡糖钠全套杂质：1舒更葡糖钠氧化杂质2舒更葡糖钠硫醇杂质3舒更葡糖钠降解杂质4单羟基舒更葡糖钠5舒更葡糖钠光照杂质6舒更葡糖钠副产物7Dimer impurity 舒更葡糖钠二聚体杂质8Perbromo-γ-Cyclodextrin 全溴代-γ-环糊精9Perbromo -α-Cyclodextrin 全溴代-α-环糊精10Perbromo –β-Cyclodextrin 全溴代-β-环糊精11Seven bromide intermediate七溴代中间体12Six bromide intermediate 六溴代中间体13Five bromide intermediate 五溴代中间体
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一、基本信息中文名称：富马酸卢帕他定口服溶液英文名称：Rupatadine Fumarate Oral Solution 适 应 症：适用于过敏性鼻炎（包括持续性过敏性鼻炎）及荨麻疹。注册分类：化药3类类 别：抗组胺药二、项目特点1、富马酸卢帕他定为新一代三环类抗组胺类药物，是目前唯一上市的既具有抗组胺 作用又有拮抗PAF活性的强力、高效抗过敏药。2、富马酸卢帕他定没有心血管毒性和潜在的致心律不齐作用，同时，无中枢镇静作 用，与氯雷他定、非索非那定相比，具有明显的安全性优势。3、儿童专用制剂。三、项目进度 目前，我公司已完成小试研究，同时确定了制备工艺及质量标准，可随时进行 中试交接。四、联系方式 公司名称：北京科源创欣科技有限公司 地址：北京市通州区联东U谷78号楼 联系人：苏经理 手机：18101305774（微信同号）
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仲和思健康在罕见病领域有从事7年+的患儿服务经验的团队，针对60种+罕见病，有30万+患儿服务经验，并解决了罕见病领域的险、医、药、管一站式数字化服务，多学科的全生命周期服务，大数据的数字疗法及健康管理。并与30+头部医院，200+顶级医生团队有着密切合作。鉴于目前国内罕见病药物的匮乏，希望与在罕见病领域进行研发的药械企业，结合仲和思的罕见病患者资源和医生团队，成立罕见病真实世界课题研究项目，为罕见病患者解决国内无药可用的困境。``` {罕见病;罕见病”```">
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